Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение цитокиновых бурь у пациентов с тяжелым течением COVID-19 с помощью терапии аутологичной активированной обогащенной тромбоцитами плазмой

17 января 2021 г. обновлено: Hayandra Peduli Foundation
Число положительных случаев коронавирусной болезни-2019 (COVID-19) в Индонезии быстро растет с момента обнаружения первого случая в марте 2020 года до настоящего времени. Вирус коронавируса 2 (SARS-CoV-2) нарушает нормальную иммунную систему человека, что приводит к неконтролируемой воспалительной реакции. Основываясь на наших исследованиях и опыте проведения клеточной терапии в течение 9 лет, активированная богатая тромбоцитами плазма (PRP) оказывает противовоспалительное действие при воспалительных состояниях, что полезно для регенерации тканей. В этом исследовании мы стремились оценить потенциал аутологичной активированной богатой тромбоцитами плазмы (aaPRP) и результаты лечения пациентов с тяжелой коронавирусной болезнью-2019 (COVID-19) в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRP снижает экспрессию воспалительных генов IL-1β, IL-6, IL-8 и TNFα, а также снижает продукцию воспалительных цитокинов IL-1β и TNFα. Также было показано, что PRP содержит антагонист рецептора интерлейкина 1 (IL-1RA), противовоспалительные цитокины, которые подавляют секрецию IL-6.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 14220
        • Рекрутинг
        • Koja Regional Public Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • тяжелый пациент covid-19 в отделении интенсивной терапии

Критерий исключения:

  • ХБП на гемодиализе, ВИЧ-положительный, гепатит, беременность, разрушенное легкое, рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контроль
Получал только стандартное лекарство (авиган) для тяжелого лечения COVID-19.
Лекарство: Авиган
Пациент получал авиган 2×1600 мг в день, затем 2×600 мг в течение пяти дней подряд.
Экспериментальный: Группа ПРП
получил стандартное лекарство (авиган) для тяжелого лечения COVID-19 и переливание аутологичной активированной богатой тромбоцитами плазмы
Лекарство: Авиган
Пациент получал авиган 2×1600 мг в день, затем 2×600 мг в течение пяти дней подряд.
Комбинированный продукт: аутологичная активированная богатая тромбоцитами плазма
Пациент получал стандартные лекарства для лечения COVID-19 и аутологичную активированную богатую тромбоцитами плазму на 1, 3 и 5 день, пока пациент находился в отделении интенсивной терапии. На 0, 4 и 6 день каждому пациенту проводили гематологический анализ, измерение мультицитокинов и рентген грудной клетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние aaPRP на уровень провоспалительных цитокинов в плазме (IL-6, IL-1B, TNFa, IFN гамма, MCP-1) до и после вмешательства по сравнению с контролем.
Временное ограничение: 6 дней
Пациенты с положительным результатом на COVID19, состояние которых улучшится после получения aaPRP по сравнению с контрольной группой.
6 дней
оценить изменение влияния ааPRP на уровень противовоспалительных цитокинов в плазме крови (ИЛ-1РА, ИЛ-4, ИЛ-10) до и после вмешательства по сравнению с контролем.
Временное ограничение: 6 дней
Пациенты с положительным результатом на COVID19, состояние которых улучшится после получения aaPRP по сравнению с контрольной группой.
6 дней
Влияние aaPRP на общее нежелательное явление, связанное с лечением.
Временное ограничение: 6 дней
Пациенты с положительным результатом на COVID19, состояние которых улучшится после получения aaPRP по сравнению с контрольной группой.
6 дней
Влияние aaPRP на уровень CRP до и после вмешательства по сравнению с контролем.
Временное ограничение: 6 дней
Пациенты с положительным результатом на COVID19, состояние которых улучшится после получения aaPRP по сравнению с контрольной группой.
6 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние aaPRP на рентгеновское изображение грудной клетки до и после вмешательства между контрольной группой и группой, получавшей aaPRP
Временное ограничение: 6 дней
Пациенты с положительным результатом на COVID19, состояние которых улучшится после получения aaPRP по сравнению с контрольной группой.
6 дней
Влияние aaPRP на продолжительность госпитализации пациента по сравнению с контролем
Временное ограничение: 6 дней
Пациенты с положительным результатом на COVID19, состояние которых улучшится после получения aaPRP по сравнению с контрольной группой.
6 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hayandra Peduli Foundation

Соавторы

Koja Regional Public Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Louis Martin Christoffel, MD, Koja Regional Public Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

29 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

27 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-12-1526

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться