Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prise en charge des tempêtes de cytokines chez les patients atteints de COVID-19 sévère avec une thérapie au plasma riche en plaquettes activée autologue

17 janvier 2021 mis à jour par: Hayandra Peduli Foundation
Les cas positifs de coronavirus-2019 (COVID-19) en Indonésie ont augmenté rapidement depuis le premier cas découvert en mars 2020 à ce jour. Le virus du coronavirus 2 (SARS-CoV-2) perturbe le système immunitaire humain normal, entraînant une réponse inflammatoire incontrôlée. Sur la base de nos recherches et de notre expérience dans la thérapie cellulaire depuis 9 ans, le plasma riche en plaquettes activé (PRP) produit des effets anti-inflammatoires dans des conditions inflammatoires bénéfiques pour la régénération des tissus. Dans cette étude, nous avons cherché à évaluer le potentiel du plasma riche en plaquettes activé autologue (aaPRP) et les résultats pour le traitement des patients atteints de la maladie grave à coronavirus 2019 (COVID-19) en unité de soins intensifs (USI).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le PRP diminue l'expression des gènes inflammatoires IL-1β, IL-6, IL-8 et TNFα tout en réduisant également la production de cytokines inflammatoires IL-1β et TNFα. Il a également été démontré que le PRP contient un antagoniste des récepteurs de l'interleukine 1 (IL-1RA), une cytokine anti-inflammatoire qui supprime la sécrétion d'IL-6.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 14220
        • Recrutement
        • Koja Regional Public Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient covid-19 sévère en soins intensifs

Critère d'exclusion:

  • IRC sous hémodialyse, séropositif, hépatite, enceinte, poumon détruit, cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle
N'a reçu que des médicaments standard (avigan) pour la gestion sévère de la COVID-19
Médicament: Avigan
Le patient a reçu avigan 2x1 600 mg pendant un jour, suivi de 2x600 mg pendant cinq jours consécutifs.
Expérimental: Groupe PRP
reçu un médicament standard (avigan) pour la gestion sévère de la COVID-19 et une transfusion de plasma riche en plaquettes activé autologue
Médicament: Avigan
Le patient a reçu avigan 2x1 600 mg pendant un jour, suivi de 2x600 mg pendant cinq jours consécutifs.
Produit combiné: Plasma riche en plaquettes activé autologue
Le patient a reçu des médicaments standard pour la gestion du COVID-19 et du plasma riche en plaquettes activé autologue les jours 1, 3 et 5 pendant qu'il était en soins intensifs. Aux jours 0, 4 et 6, une analyse hématologique, une mesure des multicytokines et une radiographie du thorax ont été réalisées pour chaque patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'aaPRP sur le taux plasmatique des cytokines pro-inflammatoires (IL-6, IL-1B, TNFa, IFN gamma, MCP-1) avant et après l'intervention par rapport au contrôle.
Délai: 6 jours
Patients positifs au COVID19 qui s'amélioreront après avoir reçu l'aaPRP par rapport au contrôle.
6 jours
évaluer le changement d'effet de l'aaPRP sur le niveau plasmatique des cytokines anti-inflammatoires (IL-1RA, IL-4, IL-10) avant et après l'intervention par rapport au contrôle.
Délai: 6 jours
Patients positifs au COVID19 qui s'amélioreront après avoir reçu l'aaPRP par rapport au contrôle.
6 jours
Effet de l'aaPRP sur l'ensemble des événements indésirables liés au traitement.
Délai: 6 jours
Patients positifs au COVID19 qui s'amélioreront après avoir reçu l'aaPRP par rapport au contrôle.
6 jours
Effet de l'aaPRP sur le niveau de CRP avant et après l'intervention par rapport au contrôle.
Délai: 6 jours
Patients positifs au COVID19 qui s'amélioreront après avoir reçu l'aaPRP par rapport au contrôle.
6 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'aaPRP sur l'image radiographique du thorax avant et après l'intervention entre le groupe témoin et le groupe traité par l'aaPRP
Délai: 6 jours
Patients positifs au COVID19 qui s'amélioreront après avoir reçu l'aaPRP par rapport au contrôle.
6 jours
Effet de l'aaPRP sur la durée d'accueil du patient par rapport au témoin
Délai: 6 jours
Patients positifs au COVID19 qui s'amélioreront après avoir reçu l'aaPRP par rapport au contrôle.
6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hayandra Peduli Foundation

Collaborateurs

Koja Regional Public Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louis Martin Christoffel, MD, Koja Regional Public Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

29 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

27 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2021

Première publication (Réel)

20 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-12-1526

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner