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Gestione delle tempeste di citochine nei pazienti con COVID-19 grave con terapia al plasma ricco di piastrine attivate autologhe

17 gennaio 2021 aggiornato da: Hayandra Peduli Foundation
I casi positivi di malattia da coronavirus-2019 (COVID-19) in Indonesia sono aumentati rapidamente dal primo caso riscontrato nel marzo 2020 ad oggi. Il virus del coronavirus 2 (SARS-CoV-2) interrompe il normale sistema immunitario umano con conseguente risposta infiammatoria incontrollata. Sulla base della nostra ricerca ed esperienza nella terapia cellulare per 9 anni, il plasma ricco di piastrine attivato (PRP) produce effetti antinfiammatori in condizioni infiammatorie che sono benefiche per la rigenerazione dei tessuti. In questo studio, abbiamo mirato a valutare il potenziale del plasma ricco di piastrine attivato autologo (aaPRP) e gli esiti per il trattamento di pazienti con grave malattia da coronavirus-2019 (COVID-19) nell'unità di terapia intensiva (ICU).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il PRP riduce l'espressione dei geni infiammatori IL-1β, IL-6, IL-8 e TNFα mentre riduce anche la produzione di citochine infiammatorie IL-1β e TNFα. È stato anche dimostrato che il PRP contiene un antagonista del recettore dell'interleuchina 1 (IL-1RA), una citochina antinfiammatoria che sopprime la secrezione di IL-6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14220
        • Reclutamento
        • Koja Regional Public Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente grave covid-19 in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • CKD in emodialisi, HIV positivo, epatite, gravidanza, polmone distrutto, cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
Ha ricevuto solo farmaci standard (avigan) per la gestione grave di COVID-19
Droga: Aviga
Il paziente ha ricevuto avigan 2x1.600 mg per un giorno, seguito da 2x600 mg per cinque giorni consecutivi.
Sperimentale: Gruppo PPR
ha ricevuto farmaci standard (avigan) per la gestione grave di COVID-19 e trasfusioni di plasma ricco di piastrine attivate autologhe
Droga: Aviga
Il paziente ha ricevuto avigan 2x1.600 mg per un giorno, seguito da 2x600 mg per cinque giorni consecutivi.
Prodotto combinato: plasma autologo ricco di piastrine attivato
Il paziente ha ricevuto farmaci standard per la gestione del COVID-19 e plasma ricco di piastrine attivato autologo nei giorni 1, 3 e 5 mentre era ricoverato in terapia intensiva. Nei giorni 0, 4 e 6, a ciascun paziente sono state eseguite analisi ematologiche, misurazione delle multicitochine e radiografia del torace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di aaPRP sul livello plasmatico delle citochine pro-infiammatorie (IL-6, IL-1B, TNFa, IFN gamma, MCP-1) prima e dopo l'intervento rispetto al controllo.
Lasso di tempo: 6 giorni
Pazienti con COVID19 positivo che miglioreranno dopo aver ricevuto aaPRP rispetto al controllo.
6 giorni
valutare il cambiamento dell'effetto di aaPRP sul livello plasmatico delle citochine antinfiammatorie (IL-1RA, IL-4, IL-10) prima e dopo l'intervento rispetto al controllo.
Lasso di tempo: 6 giorni
Pazienti con COVID19 positivo che miglioreranno dopo aver ricevuto aaPRP rispetto al controllo.
6 giorni
Effetto di aaPRP sull'evento avverso complessivo correlato al trattamento.
Lasso di tempo: 6 giorni
Pazienti con COVID19 positivo che miglioreranno dopo aver ricevuto aaPRP rispetto al controllo.
6 giorni
Effetto di aaPRP sul livello di CRP prima e dopo l'intervento rispetto al controllo.
Lasso di tempo: 6 giorni
Pazienti con COVID19 positivo che miglioreranno dopo aver ricevuto aaPRP rispetto al controllo.
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di aaPRP sull'immagine a raggi X del torace prima e dopo l'intervento tra il gruppo di controllo e il gruppo trattato con aaPRP
Lasso di tempo: 6 giorni
Pazienti con COVID19 positivo che miglioreranno dopo aver ricevuto aaPRP rispetto al controllo.
6 giorni
Effetto di aaPRP sulla durata dell'ospitalità del paziente rispetto al controllo
Lasso di tempo: 6 giorni
Pazienti con COVID19 positivo che miglioreranno dopo aver ricevuto aaPRP rispetto al controllo.
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hayandra Peduli Foundation

Collaboratori

Koja Regional Public Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis Martin Christoffel, MD, Koja Regional Public Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

29 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

27 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-12-1526

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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