Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Citokinviharok kezelése súlyos COVID-19-betegeknél autológ aktivált vérlemezkében gazdag plazmaterápiával

2021. január 17. frissítette: Hayandra Peduli Foundation
A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) pozitív eseteinek száma Indonéziában a 2020 márciusában észlelt első eset óta rohamosan nőtt. A Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vírus megzavarja az emberi normál immunrendszert, ami ellenőrizetlen gyulladásos választ eredményez. Kutatásaink és 9 éves sejtterápiás tapasztalataink alapján az aktivált thrombocyta-gazdag plazma (PRP) gyulladásos állapotban gyulladáscsökkentő hatást fejt ki, amely előnyös a szövetek regenerációjában. Ebben a tanulmányban arra törekedtünk, hogy értékeljük az autológ aktivált vérlemezkében gazdag plazmában (aaPRP) rejlő lehetőségeket, valamint az intenzív osztályon (ICU) elhelyezett, súlyos Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) betegek kezelésének eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PRP csökkenti az IL-1β, IL-6, IL-8 és TNFα gyulladásos gének expresszióját, miközben csökkenti az IL-1β és TNFα gyulladásos citokinek termelését is. Kimutatták, hogy a PRP interleukin 1 receptor antagonistát (IL-1RA) is tartalmaz, amely egy gyulladásgátló citokin, amely elnyomja az IL-6 szekréciót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 14220
        • Toborzás
        • Koja Regional Public Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • súlyos COVID-19 beteg intenzív osztályon

Kizárási kritériumok:

  • CKD hemodialízis alatt, HIV pozitív, hepatitis, terhes, elpusztult tüdő, rák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrzés
Csak standard gyógyszert (avigan) kapott a súlyos COVID-19 kezelésére
Drog: Avigan
A beteg napi 2x1600 mg avigant kapott, majd 2x600 mg-ot öt egymást követő napon.
Kísérleti: PRP csoport
standard gyógyszert (avigan) kapott súlyos COVID-19 kezelésére és autológ aktivált vérlemezkékben gazdag plazma transzfúziót
Drog: Avigan
A beteg napi 2x1600 mg avigant kapott, majd 2x600 mg-ot öt egymást követő napon.
Kombinált termék: autológ aktivált vérlemezkékben gazdag plazma
A páciens a COVID-19 kezelésére szokásos gyógyszert és autológ aktivált vérlemezkében gazdag plazmát kapott az 1., 3. és 5. napon, miközben intenzív osztályon volt. A 0., 4. és 6. napon minden betegnél hematológiai analízist, multicitokin mérést és mellkasröntgen vizsgálatot végeztek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aaPRP hatása a proinflammatorikus citokinek plazmaszintjére (IL-6, IL-1B, TNFa, IFN gamma, MCP-1) beavatkozás előtt és után a kontrollhoz képest.
Időkeret: 6 nap
Pozitív COVID19-betegek, akik javulni fognak az aaPRP beadása után a kontrollhoz képest.
6 nap
az aaPRP hatása a gyulladásgátló citokinek plazmaszintjére (IL-1RA, IL-4, IL-10) a beavatkozás előtt és után a kontrollhoz képest.
Időkeret: 6 nap
Pozitív COVID19-betegek, akik javulni fognak az aaPRP beadása után a kontrollhoz képest.
6 nap
Az aaPRP hatása a kezeléssel kapcsolatos általános nemkívánatos eseményre.
Időkeret: 6 nap
Pozitív COVID19-betegek, akik javulni fognak az aaPRP beadása után a kontrollhoz képest.
6 nap
Az aaPRP hatása a CRP-szintre a beavatkozás előtt és után a kontrollhoz képest.
Időkeret: 6 nap
Pozitív COVID19-betegek, akik javulni fognak az aaPRP beadása után a kontrollhoz képest.
6 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aaPRP hatása a mellkas röntgen képére a beavatkozás előtt és után a kontroll és az aaPRP-vel kezelt csoport között
Időkeret: 6 nap
Pozitív COVID19-betegek, akik javulni fognak az aaPRP beadása után a kontrollhoz képest.
6 nap
Az aaPRP hatása a beteg vendéglátásának időtartamára a kontrollhoz képest
Időkeret: 6 nap
Pozitív COVID19-betegek, akik javulni fognak az aaPRP beadása után a kontrollhoz képest.
6 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hayandra Peduli Foundation

Együttműködők

Koja Regional Public Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louis Martin Christoffel, MD, Koja Regional Public Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 29.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-12-1526

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel