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Manejo de tempestades de citocinas em pacientes graves com COVID-19 com terapia de plasma rico em plaquetas ativadas autólogas

17 de janeiro de 2021 atualizado por: Hayandra Peduli Foundation
Os casos positivos da doença de coronavírus-2019 (COVID-19) na Indonésia têm aumentado rapidamente desde o primeiro caso encontrado em março de 2020 até o momento. O vírus do coronavírus 2 (SARS-CoV-2) interrompe o sistema imunológico humano normal, resultando em uma resposta inflamatória descontrolada. Com base em nossa pesquisa e experiência em fazer terapia celular por 9 anos, o plasma rico em plaquetas ativado (PRP) produz efeitos anti-inflamatórios em condições inflamatórias que são benéficos para a regeneração tecidual. Neste estudo, objetivamos avaliar o potencial do plasma rico em plaquetas ativado autólogo (aaPRP) e os resultados para o tratamento de pacientes graves com Doença de Coronavírus-2019 (COVID-19) em Unidade de Terapia Intensiva (UTI).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O PRP diminui a expressão dos genes inflamatórios IL-1β, IL-6, IL-8 e TNFα, além de reduzir a produção de citocinas inflamatórias IL-1β e TNFα. O PRP também demonstrou conter antagonista do receptor da interleucina 1 (IL-1RA), uma citocina anti-inflamatória que suprime a secreção de IL-6.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 14220
        • Recrutamento
        • Koja Regional Public Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente grave com covid-19 na UTI

Critério de exclusão:

  • DRC em hemodiálise, HIV positivo, hepatite, grávida, pulmão destruído, câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ao controle
Recebeu apenas medicação padrão (avigan) para tratamento grave de COVID-19
Medicamento: Avigan
O paciente recebeu Avigan 2x1.600 mg por um dia, seguido de 2x600 mg por cinco dias consecutivos.
Experimental: Grupo PRP
recebeu medicação padrão (avigan) para tratamento grave de COVID-19 e transfusão autóloga de plasma rico em plaquetas ativadas
Medicamento: Avigan
O paciente recebeu Avigan 2x1.600 mg por um dia, seguido de 2x600 mg por cinco dias consecutivos.
Produto combinado: plasma rico em plaquetas ativado autólogo
O paciente recebeu medicação padrão para o gerenciamento de COVID-19 e plasma rico em plaquetas ativado autólogo nos dias 1, 3 e 5 enquanto estava na UTI. Nos dias 0, 4 e 6, análise hematológica, medição de multicitocinas e radiografia de tórax foram feitas para cada paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do aaPRP no nível plasmático de citocinas pró-inflamatórias (IL-6, IL-1B, TNFa, IFN gama, MCP-1) antes e depois da intervenção em comparação com o controle.
Prazo: 6 dias
Pacientes com COVID19 positivo que melhorarão após receber aaPRP em comparação com o controle.
6 dias
avaliar a alteração do efeito do aaPRP no nível plasmático de citocinas anti-inflamatórias (IL-1RA, IL-4, IL-10) antes e após a intervenção em comparação ao controle.
Prazo: 6 dias
Pacientes com COVID19 positivo que melhorarão após receber aaPRP em comparação com o controle.
6 dias
Efeito do aaPRP no evento adverso geral relacionado ao tratamento.
Prazo: 6 dias
Pacientes com COVID19 positivo que melhorarão após receber aaPRP em comparação com o controle.
6 dias
Efeito do aaPRP no nível de PCR antes e depois da intervenção em comparação com o controle.
Prazo: 6 dias
Pacientes com COVID19 positivo que melhorarão após receber aaPRP em comparação com o controle.
6 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do aaPRP na imagem de raios X do tórax pré e pós-intervenção entre o grupo controle e o grupo tratado com aaPRP
Prazo: 6 dias
Pacientes com COVID19 positivo que melhorarão após receber aaPRP em comparação com o controle.
6 dias
Efeito do aaPRP na duração da hospitalidade do paciente em comparação com o controle
Prazo: 6 dias
Pacientes com COVID19 positivo que melhorarão após receber aaPRP em comparação com o controle.
6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hayandra Peduli Foundation

Colaboradores

Koja Regional Public Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Louis Martin Christoffel, MD, Koja Regional Public Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

29 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

27 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-12-1526

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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