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자가 활성화 혈소판 풍부 혈장 요법을 사용하는 중증 COVID-19 환자의 사이토카인 폭풍 관리

2021년 1월 17일 업데이트: Hayandra Peduli Foundation
인도네시아에서 코로나바이러스 감염증-2019(COVID-19)의 양성 사례는 2020년 3월 첫 번째 사례가 발견된 이후 지금까지 빠르게 증가하고 있습니다. 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 바이러스는 인간의 정상적인 면역 체계를 교란하여 제어되지 않는 염증 반응을 일으킵니다. 9년간의 세포치료 연구와 경험을 바탕으로 활성화된 혈소판 풍부 혈장(PRP)은 염증 상태에서 조직 재생에 유익한 항염증 효과를 나타냅니다. 이 연구에서 우리는 중환자실(ICU)에서 중증 코로나바이러스 질병-2019(COVID-19) 환자를 치료하기 위한 자가 활성 혈소판 풍부 혈장(aaPRP)의 잠재력과 결과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

PRP는 IL-1β, IL-6, IL-8 및 TNFα 염증 유전자 발현을 감소시키는 동시에 IL-1β 및 TNFα 염증성 사이토카인 생성도 감소시킵니다. PRP는 또한 IL-6 분비를 억제하는 항염증성 사이토카인인 인터루킨 1 수용체 길항제(IL-1RA)를 포함하는 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 14220
        • 모병
        • Koja Regional Public Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ICU의 중증 코로나19 환자

제외 기준:

  • 혈액 투석 중인 CKD, HIV 양성, 간염, 임신, 파괴된 폐, 암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 제어
심각한 COVID-19 관리를 위한 표준 약물(아비간)만 받았습니다.
의약품: 아비간
환자는 하루 동안 아비간 2x1,600 mg을 투여받은 후 연속 5일 동안 2x600 mg을 투여 받았습니다.
실험적: PRP 그룹
심각한 COVID-19 관리 및 자가 활성 혈소판 풍부 혈장 수혈을 위한 표준 약물(아비간)을 받았습니다.
의약품: 아비간
환자는 하루 동안 아비간 2x1,600 mg을 투여받은 후 연속 5일 동안 2x600 mg을 투여 받았습니다.
조합 제품: 자가 활성 혈소판 풍부 혈장
환자는 ICU에 있는 동안 1, 3, 5일에 COVID-19 관리를 위한 표준 약물과 자가 활성 혈소판 풍부 혈장을 받았습니다. 0일, 4일 및 6일에 각각의 환자에게 혈액학 분석, 멀티사이토카인 측정 및 흉부 X선 검사를 실시했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군과 비교하여 중재 전후에 프로-염증성 사이토카인 혈장 수준(IL-6, IL-1B, TNFα, IFN 감마, MCP-1)에 대한 aaPRP의 효과.
기간: 6 일
대조군과 비교하여 aaPRP를 받은 후 개선될 COVID19 양성 환자.
6 일
대조군과 비교하여 중재 전후에 항염증성 사이토카인 혈장 수준(IL-1RA, IL-4, IL-10)에 대한 aaPRP의 효과 변화를 평가하기 위해.
기간: 6 일
대조군과 비교하여 aaPRP를 받은 후 개선될 COVID19 양성 환자.
6 일
치료와 관련된 전반적인 부작용에 대한 aaPRP의 효과.
기간: 6 일
대조군과 비교하여 aaPRP를 받은 후 개선될 COVID19 양성 환자.
6 일
대조군과 비교하여 개입 전후의 CRP 수준에 대한 aaPRP의 효과.
기간: 6 일
대조군과 비교하여 aaPRP를 받은 후 개선될 COVID19 양성 환자.
6 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군과 aaPRP 처리군 사이의 개입 전후 흉부 X선 영상에 대한 aaPRP의 효과
기간: 6 일
대조군과 비교하여 aaPRP를 받은 후 개선될 COVID19 양성 환자.
6 일
대조군과 비교하여 환자의 환대 기간에 대한 aaPRP의 효과
기간: 6 일
대조군과 비교하여 aaPRP를 받은 후 개선될 COVID19 양성 환자.
6 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hayandra Peduli Foundation

협력자

Koja Regional Public Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Louis Martin Christoffel, MD, Koja Regional Public Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 29일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 29일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-12-1526

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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