Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Management von Zytokinstürmen bei Patienten mit schwerem COVID-19 mit autologer aktivierter plättchenreicher Plasmatherapie

17. Januar 2021 aktualisiert von: Hayandra Peduli Foundation
Die Zahl der positiven Fälle der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) hat in Indonesien seit dem ersten festgestellten Fall im März 2020 bis heute rapide zugenommen. Das Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) stört das normale Immunsystem des Menschen und führt zu einer unkontrollierten Entzündungsreaktion. Basierend auf unserer Forschung und Erfahrung in der Zelltherapie seit 9 Jahren erzeugt aktiviertes plättchenreiches Plasma (PRP) entzündungshemmende Wirkungen bei entzündlichen Zuständen, die sich positiv auf die Geweberegeneration auswirken. In dieser Studie wollten wir das Potenzial von autologem aktiviertem plättchenreichem Plasma (aaPRP) und die Ergebnisse für die Behandlung von Patienten mit schwerer Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) auf der Intensivstation (ICU) bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRP verringert die Expression der Entzündungsgene IL-1β, IL-6, IL-8 und TNFα und reduziert gleichzeitig die Produktion der Entzündungszytokine IL-1β und TNFα. Es wurde auch gezeigt, dass PRP den Interleukin-1-Rezeptor-Antagonisten (IL-1RA) enthält, ein entzündungshemmendes Zytokin, das die IL-6-Sekretion unterdrückt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 14220
        • Rekrutierung
        • Koja Regional Public Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit schwerer Covid-19-Erkrankung auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • CKD bei Hämodialyse, HIV-positiv, Hepatitis, schwanger, zerstörte Lunge, Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Erhielt nur Standardmedikamente (Avigan) zur Behandlung schwerer COVID-19-Erkrankungen
Arzneimittel: Avigan
Der Patient erhielt einen Tag lang 2x1.600 mg Avigan, gefolgt von 2x600 mg an fünf aufeinanderfolgenden Tagen.
Experimental: PRP-Gruppe
erhielten Standardmedikamente (Avigan) zur Behandlung schwerer COVID-19-Erkrankungen und eine autologe Transfusion mit aktiviertem plättchenreichem Plasma
Arzneimittel: Avigan
Der Patient erhielt einen Tag lang 2x1.600 mg Avigan, gefolgt von 2x600 mg an fünf aufeinanderfolgenden Tagen.
Kombinationsprodukt: autologes aktiviertes plättchenreiches Plasma
Der Patient erhielt an Tag 1, 3 und 5 auf der Intensivstation Standardmedikamente zur Behandlung von COVID-19 und autologes aktiviertes plättchenreiches Plasma. An den Tagen 0, 4 und 6 wurden bei jedem Patienten eine hämatologische Analyse, eine Multizytokinmessung und eine Thorax-Röntgenaufnahme durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von aaPRP auf den Plasmaspiegel proinflammatorischer Zytokine (IL-6, IL-1B, TNFa, IFN-Gamma, MCP-1) vor und nach der Intervention im Vergleich zur Kontrolle.
Zeitfenster: 6 Tage
Patienten mit positivem COVID19, bei denen es nach der Behandlung mit aaPRP im Vergleich zur Kontrollgruppe zu einer Besserung kommt.
6 Tage
um die Veränderung der Wirkung von aaPRP auf den Plasmaspiegel entzündungshemmender Zytokine (IL-1RA, IL-4, IL-10) vor und nach dem Eingriff im Vergleich zur Kontrolle zu bewerten.
Zeitfenster: 6 Tage
Patienten mit positivem COVID19, bei denen es nach der Behandlung mit aaPRP im Vergleich zur Kontrollgruppe zu einer Besserung kommt.
6 Tage
Wirkung von aaPRP auf das gesamte unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Tage
Patienten mit positivem COVID19, bei denen es nach der Behandlung mit aaPRP im Vergleich zur Kontrollgruppe zu einer Besserung kommt.
6 Tage
Wirkung von aaPRP auf den CRP-Spiegel vor und nach der Intervention im Vergleich zur Kontrolle.
Zeitfenster: 6 Tage
Patienten mit positivem COVID19, bei denen es nach der Behandlung mit aaPRP im Vergleich zur Kontrollgruppe zu einer Besserung kommt.
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von aaPRP auf das Thorax-Röntgenbild vor und nach dem Eingriff zwischen der Kontrollgruppe und der mit aaPRP behandelten Gruppe
Zeitfenster: 6 Tage
Patienten mit positivem COVID19, bei denen es nach der Behandlung mit aaPRP im Vergleich zur Kontrollgruppe zu einer Besserung kommt.
6 Tage
Auswirkung von aaPRP auf die Dauer der Gastfreundschaft des Patienten im Vergleich zur Kontrolle
Zeitfenster: 6 Tage
Patienten mit positivem COVID19, bei denen es nach der Behandlung mit aaPRP im Vergleich zur Kontrollgruppe zu einer Besserung kommt.
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hayandra Peduli Foundation

Mitarbeiter

Koja Regional Public Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis Martin Christoffel, MD, Koja Regional Public Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-12-1526

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Avigan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren