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自家活性化多血小板血漿療法による重症 COVID-19 患者におけるサイトカインストームの管理

2021年1月17日 更新者：Hayandra Peduli Foundation
インドネシアにおけるコロナウイルス感染症-2019（COVID-19）の陽性症例は、2020年3月に最初の症例が発見されて以来、現在に至るまで急速に増加している。 コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) ウイルスは、人間の正常な免疫システムを破壊し、制御不能な炎症反応を引き起こします。 9年間細胞治療を行ってきた当社の研究と経験に基づいて、活性化多血小板血漿（PRP）は炎症状態において組織再生に有益な抗炎症効果を生み出します。 この研究では、自己活性化多血小板血漿 (aaPRP) の可能性と、集中治療室 (ICU) の重症コロナウイルス感染症 (COVID-19) 患者の治療結果を評価することを目的としました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

PRP は、IL-1β、IL-6、IL-8、および TNFα 炎症性遺伝子の発現を減少させると同時に、IL-1β および TNFα 炎症性サイトカインの産生も減少させます。 PRP には、IL-6 分泌を抑制する抗炎症性サイトカインであるインターロイキン 1 受容体アンタゴニスト (IL-1RA) が含まれていることも示されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、14220
        • 募集
        • Koja Regional Public Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ICUにいる重症の新型コロナウイルス感染症患者

除外基準:

  • 血液透析中のCKD、HIV陽性、肝炎、妊娠中、肺破壊、がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コントロール
重篤な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）管理のための標準薬（アビガン）のみを投与された
薬：アビガン
患者はアビガンを1日1,600mg×2回、その後600mg×2回を5日間連続投与された。
実験的：PRPグループ
重篤な新型コロナウイルス感染症管理のための標準薬（アビガン）と自家活性化多血小板血漿輸血を受けた
薬：アビガン
患者はアビガンを1日1,600mg×2回、その後600mg×2回を5日間連続投与された。
組み合わせ製品：自己活性化多血小板血漿
患者はICUにいる間、1日目、3日目、5日目に新型コロナウイルス感染症管理のための標準薬と自家活性化多血小板血漿を受けた。 0日目、4日目、6日目に、各患者に対して血液分析、マルチサイトカイン測定、胸部X線検査が行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照と比較した介入前後の炎症促進性サイトカイン血漿レベル（IL-6、IL-1B、TNFα、IFNガンマ、MCP-1）に対するaaPRPの効果。
時間枠：6日間
対照と比較してaaPRP投与後に症状が改善する、新型コロナウイルス感染症陽性患者。
6日間
対照と比較した介入前後の抗炎症性サイトカイン血漿レベル（IL-1RA、IL-4、IL-10）に対するaaPRPの効果の変化を評価するため。
時間枠：6日間
対照と比較してaaPRP投与後に症状が改善する、新型コロナウイルス感染症陽性患者。
6日間
治療に関連する全体的な有害事象に対する aaPRP の効果。
時間枠：6日間
対照と比較してaaPRP投与後に症状が改善する、新型コロナウイルス感染症陽性患者。
6日間
対照と比較した介入前後の CRP レベルに対する aaPRP の影響。
時間枠：6日間
対照と比較してaaPRP投与後に症状が改善する、新型コロナウイルス感染症陽性患者。
6日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照群とaaPRP治療群間の介入前後の胸部X線画像に対するaaPRPの効果
時間枠：6日間
対照と比較してaaPRP投与後に症状が改善する、新型コロナウイルス感染症陽性患者。
6日間
対照と比較した患者の接待期間に対するaaPRPの効果
時間枠：6日間
対照と比較してaaPRP投与後に症状が改善する、新型コロナウイルス感染症陽性患者。
6日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hayandra Peduli Foundation

協力者

Koja Regional Public Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Louis Martin Christoffel, MD、Koja Regional Public Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月29日

一次修了 (予想される)

2021年11月29日

研究の完了 (予想される)

2021年12月27日

試験登録日

最初に提出

2021年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月17日

最初の投稿 (実際)

2021年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月17日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-12-1526

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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