在癌症中接种 COVID-19 疫苗 (VOICE)

理由：

癌症患者发生 COVID-19 不良后果的风险增加，这取决于他们的基础疾病和/或癌症治疗。 因此，建议为癌症患者接种 COVID-19 疫苗。 然而，III 期研究并未提供关于这一弱势人群疗效和安全性的可靠信息。 在癌症患者中，疾病本身以及免疫疗法和化学疗法可能会对针对 COVID-19 疫苗接种产生有效免疫反应的能力产生重大影响，甚至可能增加不良事件的风险。

客观的：

评估接受免疫疗法和/或化疗的癌症患者接种一种已批准的 COVID-19 疫苗后的免疫反应和不良事件。

学习规划：

这是一项前瞻性多中心、多队列研究。

研究人群：

四个队列将接受针对 COVID-19 的疫苗接种：

A. 未患癌症的个体（N=246，即队列 B、C 和 D 中患者的伴侣） B. 接受免疫治疗的癌症患者 (N=135) C. 接受化疗的癌症患者 (N=246) D. 接受化学免疫疗法治疗的癌症患者 (N=246)

干涉：

参与者将使用批准的疫苗接种 COVID-19 疫苗。 通过静脉穿刺在不同时间点抽血，并在2个时间点收集粘膜衬里液。

主要研究参数/终点：

主要终点是第二次疫苗接种后第 28 天的基于抗体的免疫反应。 参与者将被分类为响应者或非响应者。 反应的定义是血清转化，定义为在基线时没有可测量的抗 S 抗体的个体中存在 SARS-CoV-2 刺突 S1 特异性 IgG 抗体。 基线时血清阳性的参与者将不包括在主要终点的分析中。 每个患者队列的反应者百分比将与对照组中的反应者百分比进行比较。 安全性是次要终点，将根据根据严重程度分级的请求的局部和全身不良事件（AE）的百分比来报告。 其他次要终点包括 6 个月的寿命和严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 特异性 T 细胞反应的水平。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：

参加者必须在 6 个时间点去医院，接受第三次疫苗接种的参加者将有 2 次额外的医院就诊。 疫苗将根据护理标准接种两次，参与者可以选择在接种 2 次疫苗后没有充分反应的情况下进行第三次疫苗接种。 在接种疫苗之前以及第二次接种疫苗后的第 28 天和第 6 个月、11 个月和 18 个月时，将抽取血液（接受 2 次疫苗接种的参与者总共约 373 毫升，接受 3 次疫苗接种的参与者总共约 539 毫升）。 鼻粘膜内层液样本将在基线和患者亚组第二次接种疫苗后第 28 天收集。 采血会带来轻微的不适。 疫苗接种可引起不良事件，包括疲劳、寒战、头痛、肌痛和注射部位疼痛。 每次接种疫苗后 7 天，将要求参与者使用问卷记录局部和全身反应。 在基线和第二次接种疫苗后的 3、6、9、12、15 和 18 个月时，将要求患者完成有关 SARS-CoV-2 的潜在后续检测、COVID-19 的诊断以及 COVID- 19.

本研究将收集有关弱势患者群体接种 COVID-19 疫苗后的免疫反应和不良事件的信息。 它还将探索在第二次疫苗接种后没有足够抗体反应的参与者中进行第三次疫苗接种的免疫反应和安全性。 了解疫苗接种后产生保护性免疫反应的能力或残疾将有助于在大流行期间为患者提供咨询，并支持决定为谁接种疫苗，并确定需要其他措施来保护他们免受 COVID-19 感染的患者。 参与者将在一封信中被告知他们的抗体滴度，其中包括这对他们意味着什么的解释。 这将在完成第二次疫苗接种后第 28 天的抗体测量后进行，并在完成第三次疫苗接种后 6 个月和 28 天以及第二次疫苗接种后 11 个月和 18 个月的测量后再次进行。