Rokotus COVID-19:ää vastaan ​​syöpää vastaan (VOICE)

Perustelut:

Syöpää sairastavilla potilailla on lisääntynyt riski saada COVID-19:n haittavaikutus, mikä määräytyy heidän perussairaudensa ja/tai syöpähoidonsa perusteella. Siksi syöpäpotilaiden rokottaminen COVID-19-virusta vastaan ​​on suositeltavaa. Vaiheen III tutkimukset eivät kuitenkaan anna vankkaa tietoa tehosta ja turvallisuudesta tässä herkässä väestössä. Syöpää sairastavilla potilailla itse taudilla, mutta myös immunoterapialla ja kemoterapialla, voi olla merkittävä vaikutus kykyyn kehittää tehokas immuunivaste COVID-19-rokotteelle ja jopa lisätä haittatapahtumien riskiä.

Tavoite:

Immuunivasteen ja haittatapahtumien arvioimiseksi yhden hyväksytyn COVID-19-rokotteen antamisen jälkeen potilailla, joilla on syöpä ja joita hoidetaan immunoterapialla ja/tai kemoterapialla.

Opintojen suunnittelu:

Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus, monikohorttitutkimus.

Tutkimuspopulaatio:

Neljä kohorttia saa rokotuksen COVID-19:ää vastaan:

A. Henkilöt, joilla ei ole syöpää (N=246 eli kohortin B, C ja D potilaiden kumppanit) B. Immunoterapiaa saaneet syöpäpotilaat (N=135) C. Syöpää sairastavat potilaat, joita hoidettiin kemoterapialla (N=246) D. Kemoimmunoterapiaa saaneet syöpäpotilaat (N=246)

Interventio:

Osallistujat rokotetaan COVID-19:ää vastaan ​​hyväksytyllä rokotteella. Veri otetaan eri ajankohtina laskimopunktiolla ja limakalvon limakalvon nestettä kerätään kahdessa vaiheessa.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:

Ensisijainen päätetapahtuma on vasta-ainepohjainen immuunivaste 28. päivänä toisen rokotuksen jälkeen. Osallistujat luokitellaan vastaajiksi tai ei-vastaajiksi. Vasteen määritelmä on serokonversio, joka määritellään SARS-CoV-2-piikin S1-spesifisten IgG-vasta-aineiden esiintymisenä yksilöissä, joilla ei ole mitattavissa olevia anti-S-vasta-aineita lähtötasolla. Osallistujia, jotka ovat lähtötilanteessa seropositiivisia, ei oteta mukaan ensisijaisen päätetapahtuman analyysiin. Kunkin potilaskohortin vasteen saaneiden prosenttiosuutta verrataan verrokkiryhmän vastaajien prosenttiosuuteen. Turvallisuus on toissijainen päätetapahtuma, joka raportoidaan tilattujen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien (AE) prosenttiosuutena luokiteltuna vakavuuden mukaan. Muita toissijaisia ​​päätepisteitä ovat pitkäikäisyys 6 kuukauden kohdalla ja vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) spesifisten T-soluvasteiden tasot.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:

Osallistujien tulee vierailla sairaalassa 6 ajankohdassa ja kolmannen rokotuksen saaneilla on 2 lisäkäyntiä sairaalassa. Rokote annetaan kaksi kertaa hoidon standardin mukaisesti. Kolmannen rokotuksen mahdollisuus on mahdollisuus osallistujille, joilla ei ole riittävää vastetta kahden rokotuksen jälkeen. Veri otetaan (yhteensä ~373 ml osallistujille, jotka ovat saaneet 2 rokotusta, ja ~539 ml osallistujille, jotka ovat saaneet 3 rokotusta) ennen rokotuksia ja päivänä 28 ja 6 kuukautta, 11 kuukautta ja 18 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen. Nenän limakalvon limakalvon nestenäytteet kerätään lähtötilanteessa ja 28. päivänä toisen rokotuksen jälkeen potilasalaryhmästä. Verinäytteenotto aiheuttaa vähäistä epämukavuutta. Rokotus voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä, vilunväristyksiä, päänsärkyä, lihaskipua ja kipua pistoskohdassa. Seitsemän päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen osallistujia pyydetään kirjaamaan paikalliset ja systeemiset reaktiot kyselylomakkeella. Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet mahdollisista myöhemmistä SARS-CoV-2-testeistä, COVID-19-diagnoosista ja COVID-taudin vakavuudesta. 19.

Tämä tutkimus kerää tietoa immuunivasteesta ja haittatapahtumista COVID-19-rokotteen jälkeen haavoittuvassa potilasryhmässä. Siinä tutkitaan myös immuunivastetta ja kolmannen rokotuksen turvallisuutta osallistujilla, joilla ei ole riittävää vasta-ainevastetta toisen rokotuksen jälkeen. Rokotuksen jälkeisen suojaavan immuunivasteen kyvyn tai vamman ymmärtäminen auttaa neuvomaan potilaita pandemian aikana ja tukemaan rokotuspäätöksiä sekä tunnistamaan potilaat, jotka tarvitsevat muita toimenpiteitä suojellakseen heitä COVID-19:ltä. Osallistujille ilmoitetaan heidän vasta-ainetiitteristään kirjeellä, joka sisältää selityksen siitä, mitä tämä merkitsee heille. Tämä tehdään sen jälkeen, kun vasta-ainemittaukset on suoritettu 28. päivänä toisen rokotuksen jälkeen ja uudelleen mittausten päätyttyä 6 kuukautta ja 28 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen ja 11 kuukautta ja 18 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen.