Vaccination contre le COVID-19 dans le cancer (VOICE)

Raisonnement:

Les patients atteints de cancer ont un risque accru d'effet indésirable de la COVID-19, qui est déterminé par leur maladie sous-jacente et/ou leur traitement anticancéreux. Par conséquent, la vaccination des patients atteints de cancer contre le COVID-19 est recommandée. Cependant, les études de phase III ne fournissent pas d'informations solides sur l'efficacité et la sécurité dans cette population vulnérable. Chez les patients atteints de cancer, la maladie elle-même, mais aussi l'immunothérapie et la chimiothérapie, peuvent avoir un impact significatif sur la capacité à développer une réponse immunitaire efficace à la vaccination contre le COVID-19, et pourraient même augmenter le risque d'événements indésirables.

Objectif:

Évaluer la réponse immunitaire et les événements indésirables après l'administration d'un vaccin approuvé contre le COVID-19 chez les patients atteints de cancer traités par immunothérapie et/ou chimiothérapie.

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique et multicohorte.

Population étudiée :

Quatre cohortes recevront la vaccination contre le COVID-19 :

A. Individus sans cancer (N=246, c'est-à-dire partenaires des patients des cohortes B, C et D) B. Patients atteints d'un cancer traités par immunothérapie (N=135) C. Patients atteints d'un cancer traités par chimiothérapie (N=246) D. Patients atteints de cancer traités par chimio-immunothérapie (N=246)

Intervention:

Les participants seront vaccinés contre le COVID-19 avec un vaccin approuvé. Le sang sera prélevé à différents moments par ponction veineuse et le liquide de la muqueuse sera collecté à 2 moments.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

Le critère d'évaluation principal est la réponse immunitaire basée sur les anticorps au jour 28 après la deuxième vaccination. Les participants seront classés comme répondants ou non-répondants. La définition de la réponse est la séroconversion définie comme la présence d'anticorps IgG spécifiques du pic S1 du SRAS-CoV-2 chez les individus sans anticorps anti-S mesurables au départ. Les participants qui sont séropositifs au départ ne seront pas inclus dans l'analyse du critère principal. Le pourcentage de répondeurs de chaque cohorte de patients sera comparé au pourcentage de répondeurs dans le groupe témoin. La sécurité est un critère d'évaluation secondaire qui sera rapporté en termes de pourcentage d'événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités classés en fonction de la gravité. D'autres critères d'évaluation secondaires comprennent la longévité à 6 mois et les niveaux de réponses des lymphocytes T spécifiques au coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2).

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe :

Les participants devront se rendre à l'hôpital à 6 moments et les participants qui reçoivent une troisième vaccination auront 2 visites supplémentaires à l'hôpital. Le vaccin sera administré deux fois selon la norme de soins, avec l'option d'une troisième vaccination pour les participants sans réponse adéquate après 2 vaccinations. Le sang sera prélevé (~ 373 ml au total pour les participants recevant 2 vaccinations et ~ 539 ml pour les participants recevant 3 vaccinations) avant les vaccinations et au jour 28 et 6 mois, 11 mois et 18 mois après la deuxième vaccination. Des échantillons de liquide de la muqueuse nasale seront prélevés au départ et au jour 28 après la deuxième vaccination dans un sous-groupe de patients. Le prélèvement de sang donnera un inconfort mineur. La vaccination peut provoquer des effets indésirables, notamment de la fatigue, des frissons, des maux de tête, des myalgies et des douleurs au site d'injection. Pendant sept jours après chaque vaccination, les participants seront invités à enregistrer les réactions locales et systémiques à l'aide d'un questionnaire. Au départ et à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois après la deuxième vaccination, les patients seront invités à remplir des questionnaires sur les tests ultérieurs potentiels pour le SRAS-CoV-2, le diagnostic de COVID-19 et la gravité de COVID- 19.

Cette étude recueillera des informations sur la réponse immunitaire et les événements indésirables après la vaccination contre le COVID-19 dans une cohorte de patients vulnérables. Il explorera également la réponse immunitaire et la sécurité d'une troisième vaccination chez les participants sans réponse adéquate en anticorps après la deuxième vaccination. Comprendre la capacité ou l'incapacité à développer une réponse immunitaire protectrice après la vaccination aidera à conseiller les patients pendant la pandémie et à prendre des décisions sur les personnes à vacciner et à identifier les patients qui ont besoin d'autres mesures pour les protéger contre le COVID-19. Les participants seront informés de leur titre d'anticorps dans une lettre qui comprend une explication de ce que cela signifie pour eux. Cela sera fait une fois les mesures d'anticorps terminées pendant 28 jours après la deuxième vaccination, et à nouveau après la fin des mesures pendant 6 mois et 28 jours après la troisième vaccination, et 11 mois et 18 mois après la deuxième vaccination.