암에서의 COVID-19 예방접종 (VOICE)

이론적 해석:

암 환자는 기저 질환 및/또는 암 치료에 따라 결정되는 COVID-19의 부작용 위험이 증가합니다. 따라서 암환자의 코로나19 예방접종을 권고한다. 그러나 3상 연구는 이 취약한 인구에 대한 효능 및 안전성에 대한 강력한 정보를 제공하지 않습니다. 암 환자의 경우 질병 자체뿐만 아니라 면역 요법 및 화학 요법도 COVID-19 백신 접종에 대한 효과적인 면역 반응을 개발하는 능력에 상당한 영향을 미칠 수 있으며 부작용 위험을 증가시킬 수도 있습니다.

목적:

면역요법 및/또는 화학요법으로 치료받은 암 환자에게 COVID-19에 대해 승인된 백신 1개를 투여한 후 면역 반응 및 부작용을 평가합니다.

연구 설계:

이것은 전향적인 다기관, 다중 코호트 연구입니다.

연구 인구:

4개의 코호트가 COVID-19에 대한 백신 접종을 받게 됩니다.

A. 암이 없는 개인(N=246, 즉 코호트 B, C 및 D 환자의 파트너) B. 면역요법으로 치료받은 암 환자(N=135) C. 화학요법으로 치료받은 암 환자(N=246) D. 항암화학면역요법을 받고 있는 암환자(N=246)

간섭:

참가자는 승인된 백신으로 COVID-19 예방 접종을 받게 됩니다. 혈액은 정맥 천자에 의해 다른 시점에서 채취될 것이고 점막 내벽액은 2 시점에서 수집될 것입니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

1차 종점은 2차 백신 접종 후 28일째 항체 기반 면역 반응이다. 참가자는 응답자 또는 비응답자로 분류됩니다. 반응의 정의는 기준선에서 측정 가능한 항S 항체가 없는 개인에서 SARS-CoV-2 스파이크 S1 특이 IgG 항체의 존재로 정의되는 혈청전환입니다. 기준선에서 혈청 반응 양성인 참가자는 1차 종점 분석에 포함되지 않습니다. 각 환자 코호트의 응답자 비율은 대조군의 응답자 비율과 비교됩니다. 안전성은 심각도에 따라 등급이 매겨진 요청된 국소 및 전신 이상 반응(AE)의 비율로 보고되는 2차 종점입니다. 다른 2차 종점에는 6개월의 수명과 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 특정 T 세포 반응 수준이 포함됩니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:

참가자는 6번의 시점에 병원을 방문해야 하며 세 번째 예방 접종을 받는 참가자는 추가로 2번의 병원 방문을 해야 합니다. 백신은 치료 표준에 따라 2회 투여되며, 2회 접종 후 적절한 반응이 없는 참가자를 위한 3차 접종 옵션이 있습니다. 접종 전과 2차 접종 후 28일, 6개월, 11개월, 18개월에 채혈합니다(2회 접종 시 총 ~373ml, 3회 접종 시 ~539ml). 비점막 내벽 액체 샘플은 환자의 하위 그룹에서 기준선 및 2차 백신접종 후 28일째에 수집될 것이다. 채혈은 약간의 불편함을 줄 것입니다. 백신 접종은 피로, 오한, 두통, 근육통 및 주사 부위 통증을 포함하는 AE를 유발할 수 있습니다. 각 백신 접종 후 7일 동안 참가자는 설문지를 사용하여 국소 및 전신 반응을 기록해야 합니다. 기준선과 두 번째 백신 접종 후 3, 6, 9, 12, 15, 18개월에 환자는 SARS-CoV-2에 대한 잠재적 후속 검사, COVID-19 진단 및 COVID-19의 중증도에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 19.

이 연구는 취약한 환자 코호트에서 COVID-19에 대한 백신 접종 후 면역 반응 및 부작용에 대한 정보를 수집할 것입니다. 또한 두 번째 백신 접종 후 적절한 항체 반응이 없는 참가자를 대상으로 세 번째 백신 접종의 면역 반응과 안전성을 조사할 것입니다. 백신 접종 후 보호 면역 반응을 시작할 수 있는 능력 또는 장애를 이해하면 대유행 기간 동안 환자에게 조언하고 백신 접종 대상 결정을 지원하며 COVID-19로부터 보호하기 위해 다른 조치가 필요한 환자를 식별하는 데 도움이 됩니다. 참가자는 이것이 그들에게 의미하는 바에 대한 설명이 포함된 서신으로 항체 역가에 대한 정보를 받게 됩니다. 이는 2차 접종 후 28일째 항체 측정을 ​​마친 후, 3차 접종 후 6개월 28일, 2차 접종 후 11개월 18개월 후 다시 항체 측정을 ​​마친 후 실시한다.