Vacunación Contra el COVID-19 en Cáncer (VOICE)

Razón fundamental:

Los pacientes con cáncer tienen un mayor riesgo de resultados adversos de COVID-19, que está determinado por su enfermedad subyacente y/o tratamiento del cáncer. Por lo tanto, se recomienda la vacunación de pacientes con cáncer contra el COVID-19. Sin embargo, los estudios de fase III no brindan información sólida sobre la eficacia y la seguridad en esta población vulnerable. En los pacientes con cáncer, la propia enfermedad, pero también la inmunoterapia y la quimioterapia, pueden tener un impacto significativo en la capacidad de desarrollar una respuesta inmunitaria eficaz a la vacunación contra la COVID-19, e incluso podría aumentar el riesgo de eventos adversos.

Objetivo:

Evaluar la respuesta inmune y los eventos adversos tras la administración de una vacuna aprobada contra la COVID-19 en pacientes con cáncer tratados con inmunoterapia y/o quimioterapia.

Diseño del estudio:

Este es un estudio prospectivo multicéntrico, multicohorte.

Población de estudio:

Cuatro cohortes recibirán vacunación contra COVID-19:

A. Individuos sin cáncer (N=246, es decir, parejas de pacientes en las cohortes B, C y D) B. Pacientes con cáncer tratados con inmunoterapia (N=135) C. Pacientes con cáncer tratados con quimioterapia (N=246) D. Pacientes con cáncer tratados con quimioinmunoterapia (N=246)

Intervención:

Los participantes serán vacunados contra el COVID-19 con una vacuna aprobada. Se extraerá sangre en diferentes puntos de tiempo mediante punción venosa y se recogerá líquido del revestimiento de la mucosa en 2 puntos de tiempo.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

El criterio principal de valoración es la respuesta inmunitaria basada en anticuerpos el día 28 después de la segunda vacunación. Los participantes se clasificarán como respondedores o no respondedores. La definición de respuesta es la seroconversión definida como la presencia de anticuerpos IgG específicos de S1 de pico de SARS-CoV-2 en individuos sin anticuerpos anti-S medibles al inicio del estudio. Los participantes que sean seropositivos al inicio del estudio no se incluirán en el análisis del criterio principal de valoración. El porcentaje de respondedores de cada cohorte de pacientes se comparará con el porcentaje de respondedores en el grupo de control. La seguridad es un criterio de valoración secundario que se informará en términos de porcentaje de eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados clasificados según la gravedad. Otros criterios de valoración secundarios incluyen la longevidad a los 6 meses y los niveles de respuestas de células T específicas del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:

Los participantes deberán visitar el hospital en 6 puntos de tiempo y los participantes que reciban una tercera vacuna tendrán 2 visitas adicionales al hospital. La vacuna se administrará dos veces según el estándar de atención, con la opción de una tercera vacunación para los participantes sin una respuesta adecuada después de 2 vacunas. Se extraerá sangre (~373 ml en total para los participantes que reciben 2 vacunas y ~539 ml en los participantes que reciben 3 vacunas) antes de las vacunas y el día 28 y 6 meses, 11 meses y 18 meses después de la segunda vacunación. Las muestras de líquido del revestimiento de la mucosa nasal se recolectarán al inicio y el día 28 después de la segunda vacunación en un subgrupo de pacientes. El muestreo de sangre dará una molestia menor. La vacunación puede causar EA que incluyen fatiga, escalofríos, dolor de cabeza, mialgia y dolor en el lugar de la inyección. Durante siete días después de cada vacunación, se les pedirá a los participantes que registren las reacciones locales y sistémicas mediante un cuestionario. Al inicio y a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses después de la segunda vacunación, se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios sobre posibles pruebas posteriores para SARS-CoV-2, diagnóstico de COVID-19 y gravedad de COVID- 19

Este estudio recopilará información sobre la respuesta inmune y los eventos adversos después de la vacunación contra COVID-19 en una cohorte de pacientes vulnerables. También explorará la respuesta inmunitaria y la seguridad de una tercera vacunación en participantes sin una respuesta de anticuerpos adecuada después de la segunda vacunación. Comprender la capacidad o la discapacidad para generar una respuesta inmunitaria protectora después de la vacunación ayudará a asesorar a los pacientes durante la pandemia y respaldará las decisiones sobre a quién vacunar e identificar a los pacientes que requieren otras medidas para protegerlos de la COVID-19. Se informará a los participantes sobre su título de anticuerpos en una carta que incluye una explicación sobre lo que esto significa para ellos. Esto se hará después de que se hayan completado las mediciones de anticuerpos el día 28 después de la segunda vacunación, y nuevamente después de completar las mediciones durante 6 meses y 28 días después de la tercera vacunación, y 11 meses y 18 meses después de la segunda vacunación.