がんにおける COVID-19 に対するワクチン接種 (VOICE)

根拠:

がん患者は、COVID-19 の有害転帰のリスクが高くなります。これは、基礎疾患および/またはがん治療によって決まります。 したがって、COVID-19 に対する癌患者のワクチン接種が推奨されます。 ただし、第 III 相試験では、この脆弱な集団における有効性と安全性に関する確固たる情報は得られません。 がん患者では、疾患自体だけでなく、免疫療法や化学療法も、COVID-19 ワクチン接種に対する効果的な免疫反応を発達させる能力に大きな影響を与える可能性があり、有害事象のリスクを高める可能性さえあります。

目的：

免疫療法および/または化学療法で治療されたがん患者において、COVID-19 に対して承認された 1 つのワクチンを投与した後の免疫反応と有害事象を評価すること。

研究デザイン:

これは前向き多施設多コホート研究です。

調査対象母集団：

4 つのコホートが COVID-19 に対するワクチン接種を受けます。

A. がんのない個人 (N=246、すなわち、コホート B、C、および D の患者のパートナー) B. 免疫療法で治療されたがん患者 (N=135) C. 化学療法で治療されたがん患者 (N=246) D. 化学免疫療法を受けた癌患者 (N=246)

介入：

参加者は、承認されたワクチンで COVID-19 の予防接種を受けます。 静脈穿刺によって異なる時点で血液を採取し、粘膜内層液を2つの時点で収集します。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

主要評価項目は、2 回目のワクチン接種後 28 日目の抗体ベースの免疫応答です。 参加者は、応答者または非応答者として分類されます。 応答の定義は、ベースラインで測定可能な抗 S 抗体を持たない個人における SARS-CoV-2 スパイク S1 特異的 IgG 抗体の存在として定義されるセロコンバージョンです。 ベースラインで血清陽性である参加者は、主要エンドポイントの分析には含まれません。 各患者コホートの応答者のパーセンテージは、対照群の応答者のパーセンテージと比較されます。 安全性は二次的評価項目であり、重症度に応じて等級付けされた要請された局所および全身の有害事象 (AE) のパーセンテージで報告されます。 その他の副次評価項目には、6 か月の寿命と、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 特異的 T 細胞応答のレベルが含まれます。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:

参加者は6回の時点で病院を訪問する必要があり、3回目のワクチン接種を受けた参加者はさらに2回病院を訪問します。 ワクチンは標準治療に従って2回投与され、2回のワクチン接種後に適切な反応が得られない参加者には3回目のワクチン接種のオプションがあります。 ワクチン接種の前と、2回目のワクチン接種の28日目と6か月後、11か月と18か月後に採血します（2回のワクチン接種を受けた参加者では合計で約373ml、3回のワクチン接種を受けた参加者では約539ml）。 患者のサブグループにおいて、ベースライン時および2回目のワクチン接種後28日目に、鼻粘膜内層液サンプルを採取する。 採血は軽度の不快感を与えます。 ワクチン接種は、疲労、悪寒、頭痛、筋肉痛、注射部位の痛みなどの有害事象を引き起こす可能性があります。 各ワクチン接種後 7 日間、参加者はアンケートを使用して局所および全身反応を記録するよう求められます。 2 回目のワクチン接種のベースライン時と 3、6、9、12、15、18 か月後に、患者はその後の SARS-CoV-2 の潜在的な検査、COVID-19 の診断、COVID-19 の重症度についてアンケートに回答するよう求められます。 19.

この研究では、脆弱な患者コホートにおける COVID-19 に対するワクチン接種後の免疫反応と有害事象に関する情報を収集します。 また、2回目のワクチン接種後に十分な抗体反応が得られない参加者の3回目のワクチン接種の免疫応答と安全性も調査します。 ワクチン接種後に防御免疫応答を開始する能力または障害を理解することは、パンデミック中に患者に相談し、誰にワクチンを接種するかの決定をサポートし、COVID-19 から保護するために他の手段を必要とする患者を特定するのに役立ちます。 参加者には、これが彼らにとって何を意味するかについての説明を含む手紙で、抗体価について通知されます。 2回目接種後28日目の抗体測定終了後、3回目接種後6ヶ月と28日目、2回目接種後11ヶ月目と18ヶ月目の抗体測定終了後に行います。