血液动力学指导治疗策略改善血压控制的有效性
2021年1月16日 更新者：Ningling Sun、Peking University People's Hospital
一项单中心、单盲、随机研究，旨在调查血流动力学指导的治疗策略改善血压控制的有效性
研究概览
详细说明
高血压是一种与血液动力学相关的疾病，其特征是心输出量 (CO) 和/或全身血管阻力 (SVR) 异常。 据推测，在现实世界的门诊高血压患者群体中，根据患者的血流动力学特征选择抗高血压治疗可能比标准治疗更有效地控制血压 (BP)。 一项单中心随机试验纳入了 2018 年 12 月至 2019 年 12 月在中国北京的北京大学人民医院门诊就诊的高血压未控制的成年人。
参与者被随机分配到标准治疗组或血液动力学组，比例为 1:1。 对所有参与者进行阻抗心电图 (ICG) 以测量血流动力学参数。 只有血流动力学组的医生会获得患者的 ICG 结果和基于患者血流动力学特征的推荐治疗选择的计算机化临床决策支持。 主要结果是在基线后 8 (±4) 周的随访中收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 水平的降低。 次要结果包括实现 <140/90 mmHg 的血压目标，以及按基线血压、年龄、性别和 BMI 降低血压。
所使用的ICG设备（HDproTM CHM T3002/P3005，由北京力恒医疗技术有限公司设计，山东宝力豪医疗器械有限公司生产）是基于改进的硬件和先进的数字滤波算法开发的，并已通过两者验证不同环境下的有创热稀释法和无创超声心动图。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊室血压 >= 140/90 mmHg
- 未接受过治疗或之前接受过 1-3 种抗高血压药物治疗的高血压患者
- 18-85岁，男性或女性
- 同意签署知情同意书
排除标准：
- 患有不稳定的血流动力学疾病，或在过去 6 个月内患有心肌梗塞 (MI)、心力衰竭 (HF) 或慢性肾脏病 (CKD)
- 使用大剂量的利尿剂或 β 受体阻滞剂（通常指最大剂量的两倍）并且不能停止给药
- 房颤 (AF) 或严重心律失常
- 严重主动脉瓣反流
- 严重的胸腔积液
- 身高体重超出范围：120-230 cm30-230 kg
- 使用超过 3 种抗高血压药
- 已知继发性高血压
- 拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ICG 指导
根据医生的经验和测量的 ICG 的血流动力学分析选择抗高血压药物
|
基于患者血流动力学特征和医生经验的抗高血压药物选择
|
|
有源比较器：经验
仅凭医生经验选择降压药
|
仅凭医生经验选择降压药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
8 周时基线收缩压的变化
大体时间：基线后 8 周
|
在 4-12 周的窗口中，第 8 周时收缩压基线的变化
|
基线后 8 周
|
|
8 周时基线舒张压的变化
大体时间：基线后 8 周
|
在 4-12 岁的窗口中 8 周时基线舒张压的变化
|
基线后 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
8周血压控制率
大体时间：基线后 8 周
|
基线访视后 8 周血压 < 140/90 mmHg 的受试者比例
|
基线后 8 周
|
|
8 周时基线心率 (HR) 的变化
大体时间：基线后 8 周
|
在 4-12 周的窗口中，8 周时基线心率（每分钟心跳）的变化
|
基线后 8 周
|
|
8 周时相对于基线心脏指数 (CI) 的变化
大体时间：基线后 8 周
|
在 4-12 周的窗口中，第 8 周的基线心脏指数（心输出量除以体表面积）的变化
|
基线后 8 周
|
|
8 周时基线动脉僵硬度 (AS) 的变化
大体时间：基线后 8 周
|
在 4-12 周的窗口中，第 8 周时动脉僵硬度相对于基线的变化
|
基线后 8 周
|
|
8 周时全身血管阻力指数 (SVRI) 相对于基线的变化
大体时间：基线后 8 周
|
在 4-12 周的窗口中，第 8 周时全身血管阻力指数相对于基线的变化
|
基线后 8 周
|
|
8 周时胸部血容量站立/仰卧比 (TBR) 的基线变化
大体时间：基线后 8 周
|
在 4-12 周的窗口中，第 8 周时胸部血容量基线与仰卧比的变化
|
基线后 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ningling Sun、Department of Hypertension at Heart Centr, Peking University People's Hospital, Beijing, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月31日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月16日
首次发布 (实际的)
2021年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月16日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.