Efficacia di una strategia di trattamento guidata dall'emodinamica per migliorare il controllo della pressione arteriosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione è un disturbo emodinamico caratterizzato da anomalie della gittata cardiaca (CO) e/o delle resistenze vascolari sistemiche (SVR). Si ipotizza che la selezione della terapia antipertensiva basata sul profilo emodinamico dei pazienti possa portare a un controllo della pressione arteriosa (BP) più efficace rispetto alle cure standard in una popolazione reale di pazienti ipertesi in regime ambulatoriale. È stato condotto uno studio randomizzato a centro singolo per includere adulti con ipertensione incontrollata che cercano cure ambulatoriali presso l'ospedale popolare dell'Università di Pechino tra dicembre 2018 e dicembre 2019 a Pechino, in Cina.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di cure standard o al gruppo emodinamico in un rapporto 1:1. La cardiografia a impedenza (ICG) è stata eseguita con tutti i partecipanti per misurare i parametri emodinamici. Solo ai medici del gruppo emodinamico sono stati forniti i risultati dell'ICG dei pazienti e un supporto decisionale clinico computerizzato delle scelte terapeutiche raccomandate in base ai profili emodinamici dei pazienti. Gli esiti primari erano le riduzioni dei livelli di pressione sistolica (SBP) e diastolica (DBP) alla visita di follow-up 8(±4) settimane dopo il basale. Gli esiti secondari includevano il raggiungimento dell'obiettivo pressorio di <140/90 mmHg e la riduzione della pressione arteriosa in base al basale, all'età, al sesso e al BMI.
Il dispositivo ICG utilizzato (HDproTM CHM T3002/P3005, progettato da Beijing Li-Heng Medical Technologies, Ltd, prodotto da Shandong Baolihao Medical Appliances, Ltd.) è stato sviluppato sulla base di hardware migliorato e algoritmi avanzati di filtraggio digitale ed è stato convalidato rispetto a entrambi termodiluizione invasiva ed ecocardiografia non invasiva in diversi contesti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Peking University People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PA ambulatoriale >= 140/90 mmHg
- pazienti ipertesi naive al trattamento o precedentemente trattati con 1-3 antipertensivi
- età 18-85, maschi o femmine
- accettare di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- con malattie emodinamiche instabili o avuto infarto del miocardio (IM), insufficienza cardiaca (HF) o malattia renale cronica (CKD) nei 6 mesi precedenti
- utilizzando grandi dosi di diuretici o beta-bloccanti (di solito si riferisce a dosi massime doppie) e non può interrompere il dosaggio
- fibrillazione atriale (FA) o grave aritmia
- grave rigurgito aortico
- severi fluidi toracici
- altezza peso fuori range: 120-230 cm30-230 kg
- utilizzando più di 3 antipertensivi
- nota ipertensione secondaria
- rifiutato di firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ICG-guidato
selezione di farmaci antipertensivi basata sull'esperienza del medico e sulla profilazione emodinamica mediante ICG misurato
|
selezione del farmaco antipertensivo basata sul profilo emodinamico del paziente e sull'esperienza del medico
|
|
Comparatore attivo: Empirico
selezione di farmaci antipertensivi basata solo sull'esperienza del medico
|
selezione di farmaci antipertensivi basata solo sull'esperienza del medico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
|
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 8 settimane nella finestra di 4-12 settimane
|
8 settimane dopo il basale
|
|
Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
|
Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale a 8 settimane nella finestra di 4-12
|
8 settimane dopo il basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di controllo della pressione arteriosa a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
|
percentuale di soggetti con PA < 140/90 mmHg a 8 settimane dopo la visita basale
|
8 settimane dopo il basale
|
|
Variazione dalla frequenza cardiaca (FC) basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
|
Variazione dalla frequenza cardiaca di base (battiti cardiaci al minuto) a 8 settimane nella finestra di 4-12 settimane
|
8 settimane dopo il basale
|
|
Variazione dall'indice cardiaco (IC) al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
|
Variazione dall'indice cardiaco basale (gittata cardiaca divisa per superficie corporea) a 8 settimane nella finestra di 4-12 settimane
|
8 settimane dopo il basale
|
|
Variazione dalla rigidità arteriosa (SA) al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
|
Variazione dalla rigidità arteriosa basale a 8 settimane nella finestra di 4-12 settimane
|
8 settimane dopo il basale
|
|
Variazione dall'indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI) al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
|
Variazione dall'indice di resistenza vascolare sistemica al basale a 8 settimane nella finestra di 4-12 settimane
|
8 settimane dopo il basale
|
|
Variazione rispetto al rapporto del volume ematico toracico in posizione eretta/supina (TBR) al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
|
Variazione rispetto al rapporto del volume ematico toracico basale in posizione eretta rispetto a posizione supina a 8 settimane nella finestra di 4-12 settimane
|
8 settimane dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ningling Sun, Department of Hypertension at Heart Centr, Peking University People's Hospital, Beijing, China
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20181201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Selezione dei farmaci guidata dall'ICG
-
Guangdong Provincial People's HospitalCompletato