Eficácia de uma estratégia de tratamento guiada por hemodinâmica para melhorar o controle da pressão arterial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão é um distúrbio hemodinâmico caracterizado por anormalidades do débito cardíaco (DC) e/ou resistência vascular sistêmica (RVS). Supõe-se que selecionar a terapia anti-hipertensiva com base no perfil hemodinâmico dos pacientes pode levar a um controle mais eficaz da pressão arterial (PA) do que o tratamento padrão em uma população do mundo real de pacientes hipertensos em regime ambulatorial. Um estudo randomizado de centro único foi conduzido para incluir adultos com hipertensão não controlada que procuram atendimento ambulatorial no Hospital Popular da Universidade de Pequim entre dezembro de 2018 e dezembro de 2019 em Pequim, China.
Os participantes foram designados aleatoriamente para o grupo de tratamento padrão ou o grupo hemodinâmico em uma proporção de 1:1. A cardiografia de impedância (ICG) foi realizada com todos os participantes para medir os parâmetros hemodinâmicos. Apenas os médicos do grupo hemodinâmico receberam os achados do ICG dos pacientes e um suporte de decisão clínica computadorizado das opções de tratamento recomendadas com base nos perfis hemodinâmicos dos pacientes. Os resultados primários foram as reduções nos níveis de PA sistólica (PAS) e PA diastólica (PAD) na visita de acompanhamento 8 (±4) semanas após o início do estudo. Os resultados secundários incluíram o alcance da meta de PA de <140/90 mmHg e as reduções na PA pela PA basal, idade, sexo e IMC.
O dispositivo ICG usado (HDproTM CHM T3002/P3005, projetado por Beijing Li-Heng Medical Technologies, Ltd, fabricado por Shandong Baolihao Medical Appliances, Ltd.) foi desenvolvido com base em hardware aprimorado e algoritmos avançados de filtragem digital e foi validado em relação a ambos termodiluição invasiva e ecocardiografia não invasiva em diferentes cenários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PA de consultório >= 140/90 mmHg
- pacientes hipertensos sem tratamento prévio ou tratados previamente com 1-3 anti-hipertensivos
- idade 18-85, homens ou mulheres
- concorda em assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- ter doenças hemodinâmicas instáveis, ou teve infarto do miocárdio (IM), insuficiência cardíaca (IC) ou doença renal crônica (DRC) nos últimos 6 meses
- usando grandes doses de diuréticos ou betabloqueadores (geralmente se refere a doses máximas duplas) e não consegue interromper a dosagem
- fibrilação atrial (FA) ou arritmia grave
- regurgitação aórtica grave
- fluidos torácicos graves
- altura peso fora dos intervalos: 120-230 cm30-230 kg
- usando mais de 3 anti-hipertensivos
- hipertensão secundária conhecida
- recusou-se a assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Guiado por ICG
seleção de drogas anti-hipertensivas com base na experiência do médico e perfil hemodinâmico por ICG medido
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seleção de drogas anti-hipertensivas com base no perfil hemodinâmico do paciente e na experiência do médico
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Comparador Ativo: Empírico
seleção de medicamentos anti-hipertensivos baseada apenas na experiência do médico
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seleção de medicamentos anti-hipertensivos baseada apenas na experiência do médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão arterial sistólica basal em 8 semanas
Prazo: 8 semanas após a linha de base
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Mudança da pressão arterial sistólica basal em 8 semanas na janela de 4-12 semanas
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8 semanas após a linha de base
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Alteração da pressão arterial diastólica basal em 8 semanas
Prazo: 8 semanas após a linha de base
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Alteração da pressão arterial diastólica basal em 8 semanas na janela de 4-12
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8 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle da PA em 8 semanas
Prazo: 8 semanas após a linha de base
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proporção de indivíduos com PA < 140/90 mmHg em 8 semanas após a consulta inicial
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8 semanas após a linha de base
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Alteração da frequência cardíaca (FC) basal em 8 semanas
Prazo: 8 semanas após a linha de base
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Mudança da frequência cardíaca basal (batimentos cardíacos por minuto) em 8 semanas na janela de 4-12 semanas
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8 semanas após a linha de base
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Alteração do índice cardíaco (IC) basal em 8 semanas
Prazo: 8 semanas após a linha de base
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Alteração do índice cardíaco basal (débito cardíaco dividido pela área de superfície corporal) em 8 semanas na janela de 4-12 semanas
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8 semanas após a linha de base
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Alteração da rigidez arterial (EA) basal em 8 semanas
Prazo: 8 semanas após a linha de base
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Mudança da rigidez arterial basal em 8 semanas na janela de 4-12 semanas
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8 semanas após a linha de base
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Alteração do índice de resistência vascular sistêmica basal (SVRI) em 8 semanas
Prazo: 8 semanas após a linha de base
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Mudança do índice de resistência vascular sistêmica basal em 8 semanas na janela de 4-12 semanas
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8 semanas após a linha de base
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Alteração da relação basal de volume sanguíneo torácico em pé/supino (TBR) em 8 semanas
Prazo: 8 semanas após a linha de base
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Alteração da relação volume de sangue torácico basal em pé versus supino em 8 semanas na janela de 4-12 semanas
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8 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ningling Sun, Department of Hypertension at Heart Centr, Peking University People's Hospital, Beijing, China
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20181201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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