Efficacité d'une stratégie de traitement guidée par l'hémodynamique pour améliorer le contrôle de la pression artérielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension est un trouble lié à l'hémodynamique caractérisé par des anomalies du débit cardiaque (CO) et/ou de la résistance vasculaire systémique (RVS). On suppose que la sélection d'un traitement antihypertenseur en fonction du profil hémodynamique des patients pourrait conduire à un contrôle plus efficace de la pression artérielle (TA) que les soins standard dans une population réelle de patients hypertendus en ambulatoire. Un essai randomisé monocentrique a été mené pour inclure des adultes souffrant d'hypertension non contrôlée qui recherchent des soins ambulatoires à l'Hôpital populaire de l'Université de Pékin entre décembre 2018 et décembre 2019 à Pékin, en Chine.
Les participants ont été assignés au hasard au groupe de soins standard ou au groupe hémodynamique selon un rapport 1:1. Une cardiographie par impédance (ICG) a été réalisée avec tous les participants pour mesurer les paramètres hémodynamiques. Seuls les médecins du groupe hémodynamique ont reçu les résultats de l'ICG des patients et une aide à la décision clinique informatisée des choix de traitement recommandés en fonction des profils hémodynamiques des patients. Les critères de jugement principaux étaient les réductions des niveaux de PA systolique (PAS) et de PA diastolique (PAD) lors de la visite de suivi 8 (± 4) semaines après le début de l'étude. Les critères de jugement secondaires incluaient l'atteinte de l'objectif de PA < 140/90 mmHg et les réductions de la PA selon la PA initiale, l'âge, le sexe et l'IMC.
Le dispositif ICG utilisé (HDproTM CHM T3002/P3005, conçu par Beijing Li-Heng Medical Technologies, Ltd, fabriqué par Shandong Baolihao Medical Appliances, Ltd.) a été développé sur la base d'un matériel amélioré et d'algorithmes de filtrage numérique avancés, et a été validé par rapport aux deux thermodilution invasive et échocardiographie non invasive dans différents contextes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Peking University People's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- TA au cabinet >= 140/90 mmHg
- patients hypertendus naïfs de traitement ou précédemment traités par 1 à 3 antihypertenseurs
- 18-85 ans, hommes ou femmes
- accepter de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- ayant des maladies hémodynamiques instables, ou eu un infarctus du myocarde (IM), une insuffisance cardiaque (IC) ou une maladie rénale chronique (CKD) au cours des 6 mois précédents
- en utilisant de fortes doses de diurétiques ou de bêta-bloquants (se réfère généralement à des doses doubles maximales) et ne peut pas arrêter le dosage
- fibrillation auriculaire (FA) ou arythmie sévère
- insuffisance aortique sévère
- liquides thoraciques sévères
- taille poids hors fourchettes : 120-230 cm30-230 kg
- utilisant plus de 3 antihypertenseurs
- hypertension secondaire connue
- a refusé de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Guidé par ICG
sélection de médicaments antihypertenseurs basée sur l'expérience du médecin et le profilage hémodynamique par ICG mesuré
|
sélection de médicaments antihypertenseurs basée sur le profil hémodynamique du patient et l'expérience du médecin
|
|
Comparateur actif: Empirique
sélection de médicaments antihypertenseurs basée uniquement sur l'expérience du médecin
|
sélection de médicaments antihypertenseurs basée uniquement sur l'expérience du médecin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la pression artérielle systolique de base à 8 semaines
Délai: 8 semaines après le départ
|
Changement par rapport à la pression artérielle systolique de base à 8 semaines dans la fenêtre de 4 à 12 semaines
|
8 semaines après le départ
|
|
Changement par rapport à la tension artérielle diastolique initiale à 8 semaines
Délai: 8 semaines après le départ
|
Changement par rapport à la tension artérielle diastolique de base à 8 semaines dans la fenêtre de 4 à 12
|
8 semaines après le départ
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de contrôle de la TA à 8 semaines
Délai: 8 semaines après le départ
|
proportion de sujets avec une TA < 140/90 mmHg à 8 semaines après la visite initiale
|
8 semaines après le départ
|
|
Changement par rapport à la fréquence cardiaque (FC) de base à 8 semaines
Délai: 8 semaines après le départ
|
Changement par rapport à la fréquence cardiaque de base (battements cardiaques par minute) à 8 semaines dans la fenêtre de 4 à 12 semaines
|
8 semaines après le départ
|
|
Changement par rapport à l'indice cardiaque (IC) de base à 8 semaines
Délai: 8 semaines après le départ
|
Changement par rapport à l'indice cardiaque de base (débit cardiaque divisé par la surface corporelle) à 8 semaines dans la fenêtre de 4 à 12 semaines
|
8 semaines après le départ
|
|
Changement par rapport à la rigidité artérielle initiale (AS) à 8 semaines
Délai: 8 semaines après le départ
|
Changement par rapport à la rigidité artérielle initiale à 8 semaines dans la fenêtre de 4 à 12 semaines
|
8 semaines après le départ
|
|
Changement par rapport à l'indice de résistance vasculaire systémique (SVRI) de base à 8 semaines
Délai: 8 semaines après le départ
|
Changement par rapport à l'indice de résistance vasculaire systémique de base à 8 semaines dans la fenêtre de 4 à 12 semaines
|
8 semaines après le départ
|
|
Changement par rapport au rapport initial du volume sanguin thoracique debout/couché (TBR) à 8 semaines
Délai: 8 semaines après le départ
|
Changement par rapport au rapport entre le volume sanguin thoracique en position debout et en décubitus dorsal à 8 semaines dans la fenêtre de 4 à 12 semaines
|
8 semaines après le départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ningling Sun, Department of Hypertension at Heart Centr, Peking University People's Hospital, Beijing, China
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20181201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .