血圧コントロールを改善するための血行動態に基づく治療戦略の有効性
調査の概要
詳細な説明
高血圧は、心拍出量 (CO) および/または全身血管抵抗 (SVR) の異常を特徴とする血行力学関連の障害です。 患者の血行力学的プロファイルに基づいて降圧療法を選択すると、実際の外来患者集団における標準治療よりも効果的な血圧 (BP) コントロールにつながる可能性があるという仮説が立てられています。 2018年12月から2019年12月まで中国・北京にある北京大学人民医院で外来治療を希望するコントロール不良の高血圧症の成人を対象に、単一施設のランダム化試験が実施された。
参加者は、標準治療グループまたは血行力学グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられました。 血行動態パラメータを測定するために、参加者全員に対してインピーダンス心電図検査 (ICG) が実施されました。 血行力学グループの医師のみに、患者の ICG 所見と、患者の血行力学的プロファイルに基づく推奨治療選択のコンピューターによる臨床意思決定サポートが提供されました。 主要アウトカムは、ベースラインから8(±4)週間後のフォローアップ来院時の収縮期血圧(SBP)および拡張期血圧(DBP)レベルの低下であった。 副次的成果には、140/90 mmHg 未満の血圧目標の達成と、ベースライン血圧、年齢、性別、BMI による血圧の低下が含まれます。
使用される ICG デバイス (HDproTM CHM T3002/P3005、設計は北京立恒医療技術有限公司、製造は山東宝利豪医療機器有限公司) は、改良されたハードウェアと高度なデジタル フィルタリング アルゴリズムに基づいて開発され、両方に対して検証されています。さまざまな設定での侵襲的熱希釈法と非侵襲的心エコー検査。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- オフィス血圧 >= 140/90 mmHg
- 未治療の高血圧患者、または以前に1～3種類の降圧薬による治療を受けた高血圧患者
- 18～85歳、男性または女性
- インフォームドコンセントに署名することに同意する
除外基準:
- 不安定な血行動態疾患を患っている、または過去6か月以内に心筋梗塞（MI）、心不全（HF）、または慢性腎臓病（CKD）を患っている
- 利尿薬またはベータ遮断薬を大量に使用し（通常は最大用量の2倍を指します）、投与をやめられない
- 心房細動（AF）または重度の不整脈
- 重度の大動脈弁逆流
- 重度の胸水
- 身長体重範囲外: 120-230 cm30-230 kg
- 3種類以上の降圧薬を使用している
- 既知の二次性高血圧
- インフォームドコンセントへの署名を拒否した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICG ガイド付き
医師の経験と測定されたICGによる血行動態プロファイリングに基づく降圧薬の選択
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患者の血行力学的プロファイリングと医師の経験に基づく降圧薬の選択
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アクティブコンパレータ：経験的
降圧薬の選択は医師の経験のみに基づく
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降圧薬の選択は医師の経験のみに基づく
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間後のベースライン収縮期血圧からの変化
時間枠：ベースラインから 8 週間後
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4～12週間の範囲内での8週間のベースライン収縮期血圧からの変化
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ベースラインから 8 週間後
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8週間後のベースライン拡張期血圧からの変化
時間枠：ベースラインから 8 週間後
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8週間後のベースライン拡張期血圧からの変化（4～12の範囲）
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ベースラインから 8 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週間後の血圧コントロール率
時間枠：ベースラインから 8 週間後
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ベースライン訪問後8週間の時点で血圧が140/90 mmHg未満だった被験者の割合
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ベースラインから 8 週間後
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8週間後のベースライン心拍数（HR）からの変化
時間枠：ベースラインから 8 週間後
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8 週間のベースライン心拍数 (1 分あたりの心拍数) からの 4 ～ 12 週間の変化
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ベースラインから 8 週間後
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8週間後のベースライン心指数（CI）からの変化
時間枠：ベースラインから 8 週間後
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4～12週間の期間における8週間のベースライン心拍数（心拍出量を体表面積で割ったもの）からの変化
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ベースラインから 8 週間後
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8週間後のベースライン動脈硬化（AS）からの変化
時間枠：ベースラインから 8 週間後
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8 週間時点のベースライン動脈硬化からの 4 ～ 12 週間の範囲での変化
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ベースラインから 8 週間後
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8週間後のベースライン全身血管抵抗指数（SVRI）からの変化
時間枠：ベースラインから 8 週間後
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4～12週間の範囲内での8週間時点のベースライン全身血管抵抗指数からの変化
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ベースラインから 8 週間後
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8週間後のベースライン胸部血液量の立位/仰臥位比（TBR）からの変化
時間枠：ベースラインから 8 週間後
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4～12週間の期間における、8週間のベースラインの胸部血液量の立位対仰臥位比からの変化
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ベースラインから 8 週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ningling Sun、Department of Hypertension at Heart Centr, Peking University People's Hospital, Beijing, China
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20181201
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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