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Wirksamkeit einer hämodynamisch gesteuerten Behandlungsstrategie zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle

16. Januar 2021 aktualisiert von: Ningling Sun, Peking University People's Hospital
Eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer hämodynamisch gesteuerten Behandlungsstrategie zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypertonie ist eine hämodynamische Erkrankung, die durch Anomalien des Herzzeitvolumens (CO) und/oder des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) gekennzeichnet ist. Es wird angenommen, dass die Auswahl einer blutdrucksenkenden Therapie auf der Grundlage des hämodynamischen Profils der Patienten zu einer wirksameren Blutdruckkontrolle als die Standardversorgung in einer realen Population von Bluthochdruckpatienten im ambulanten Bereich führen könnte. Es wurde eine randomisierte Single-Center-Studie durchgeführt, an der Erwachsene mit unkontrolliertem Bluthochdruck teilnahmen, die zwischen Dezember 2018 und Dezember 2019 ambulante Behandlung im Volkskrankenhaus der Peking-Universität in Peking, China, suchten.

Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Standardversorgungsgruppe oder der hämodynamischen Gruppe zugeordnet. Bei allen Teilnehmern wurde eine Impedanzkardiographie (ICG) durchgeführt, um hämodynamische Parameter zu messen. Nur Ärzte in der hämodynamischen Gruppe erhielten die ICG-Befunde der Patienten und eine computergestützte klinische Entscheidungsunterstützung für empfohlene Behandlungsoptionen basierend auf den hämodynamischen Profilen der Patienten. Die primären Ergebnisse waren die Senkung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) bei der Nachuntersuchung 8(±4) Wochen nach Studienbeginn. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten das Erreichen des Blutdruckziels von <140/90 mmHg und die Senkung des Blutdrucks nach Ausgangsblutdruck, Alter, Geschlecht und BMI.

Das verwendete ICG-Gerät (HDproTM CHM T3002/P3005, entworfen von Beijing Li-Heng Medical Technologies, Ltd, hergestellt von Shandong Baolihao Medical Appliances, Ltd.) wurde auf der Grundlage verbesserter Hardware und fortschrittlicher digitaler Filteralgorithmen entwickelt und wurde im Vergleich zu beiden validiert invasive Thermodilution und nicht-invasive Echokardiographie in verschiedenen Umgebungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Büro-Blutdruck >= 140/90 mmHg
  2. Bluthochdruckpatienten, die therapienaiv waren oder zuvor mit 1–3 blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt wurden
  3. Alter 18-85, Männer oder Frauen
  4. stimmen Sie der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zu

Ausschlusskriterien:

  1. an instabilen hämodynamischen Erkrankungen leiden oder innerhalb der letzten 6 Monate einen Myokardinfarkt (MI), eine Herzinsuffizienz (HF) oder eine chronische Nierenerkrankung (CKD) erlitten haben
  2. Sie verwenden große Dosen Diuretika oder Betablocker (bezieht sich normalerweise auf die doppelte Höchstdosis) und können die Dosierung nicht abbrechen
  3. Vorhofflimmern (AF) oder schwere Arrhythmie
  4. schwere Aorteninsuffizienz
  5. schwere Thoraxflüssigkeiten
  6. Körpergröße außerhalb der Bereiche: 120–230 cm, 30–230 kg
  7. Verwendung von mehr als 3 blutdrucksenkenden Mitteln
  8. bekannte sekundäre Hypertonie
  9. weigerte sich, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICG-geführt
Auswahl blutdrucksenkender Medikamente auf der Grundlage der Erfahrung des Arztes und der hämodynamischen Profilierung durch gemessenes ICG
Sonstiges: ICG-gesteuerte Arzneimittelauswahl
Auswahl blutdrucksenkender Medikamente auf der Grundlage des hämodynamischen Profils des Patienten und der Erfahrung des Arztes
Aktiver Komparator: Empirisch
Die Auswahl blutdrucksenkender Medikamente basiert ausschließlich auf der Erfahrung des Arztes
Sonstiges: empirische Arzneimittelauswahl
Die Auswahl blutdrucksenkender Medikamente basiert ausschließlich auf der Erfahrung des Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 8 Wochen im Zeitfenster von 4 bis 12 Wochen
8 Wochen nach Studienbeginn
Änderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
Änderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 8 Wochen im Fenster von 4–12
8 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckkontrollrate nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
Anteil der Probanden mit einem Blutdruck < 140/90 mmHg 8 Wochen nach dem Besuch vor Studienbeginn
8 Wochen nach Studienbeginn
Änderung der Ausgangsherzfrequenz (HF) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
Änderung der Ausgangsherzfrequenz (Herzschläge pro Minute) nach 8 Wochen im Zeitfenster von 4 bis 12 Wochen
8 Wochen nach Studienbeginn
Änderung des Herzindex (CI) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Herzindex (Herzzeitvolumen geteilt durch Körperoberfläche) nach 8 Wochen im Zeitfenster von 4 bis 12 Wochen
8 Wochen nach Studienbeginn
Änderung der arteriellen Steifheit (AS) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
Änderung der arteriellen Steifheit gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen im Zeitfenster von 4 bis 12 Wochen
8 Wochen nach Studienbeginn
Änderung gegenüber dem systemischen Gefäßwiderstandsindex (SVRI) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
Änderung des systemischen Gefäßwiderstandsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen im Zeitfenster von 4 bis 12 Wochen
8 Wochen nach Studienbeginn
Änderung des Verhältnisses des thorakalen Blutvolumens im Stehen/Rückenlage (TBR) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
Änderung des Verhältnisses des thorakalen Blutvolumens im Stehen gegenüber dem Ausgangswert in Rückenlage nach 8 Wochen im Zeitfenster von 4 bis 12 Wochen
8 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Yale University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Ningling Sun, Department of Hypertension at Heart Centr, Peking University People's Hospital, Beijing, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20181201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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