Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til en hemodynamisk-veiledet behandlingsstrategi for å forbedre blodtrykkskontrollen

16. januar 2021 oppdatert av: Ningling Sun, Peking University People's Hospital
En enkeltsenter, enkeltblind, randomisert studie for å undersøke effektiviteten av en hemodynamisk-veiledet behandlingsstrategi for å forbedre blodtrykkskontrollen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon er en hemodynamisk-relatert lidelse karakterisert ved abnormiteter i hjerteutgang (CO) og/eller systemisk vaskulær motstand (SVR). Det antas at valg av antihypertensiv terapi basert på pasientenes hemodynamiske profil kan føre til mer effektiv blodtrykkskontroll (BP) enn standardbehandling i en reell populasjon av hypertensive pasienter i poliklinisk setting. En enkeltsenter, randomisert studie ble utført for å inkludere voksne med ukontrollert hypertensjon som søker poliklinisk behandling ved Peking University People's Hospital mellom desember 2018 og desember 2019 i Beijing, Kina.

Deltakerne ble tilfeldig fordelt til standardbehandlingsgruppen eller den hemodynamiske gruppen i forholdet 1:1. Impedanskardiografi (ICG) ble utført med alle deltakerne for å måle hemodynamiske parametere. Kun leger i den hemodynamiske gruppen ble gitt pasientenes ICG-funn og en datastyrt klinisk beslutningsstøtte for anbefalte behandlingsvalg basert på pasientenes hemodynamiske profiler. De primære resultatene var reduksjoner i systolisk BP (SBP) og diastolisk BP (DBP) nivåer ved oppfølgingsbesøket 8(±4) uker etter baseline. Sekundære utfall inkluderte oppnåelse av BP-målet på <140/90 mmHg og reduksjoner i BP etter baseline BP, alder, kjønn og BMI.

ICG-enheten som ble brukt (HDproTM CHM T3002/P3005, designet av Beijing Li-Heng Medical Technologies, Ltd, produsert av Shandong Baolihao Medical Appliances, Ltd.) ble utviklet basert på forbedret maskinvare og avanserte digitale filtreringsalgoritmer, og har blitt validert kontra både invasiv termodilusjon og ikke-invasiv ekkokardiografi i ulike settinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kontor BP >= 140/90 mmHg
  2. hypertensive pasienter som var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med 1-3 antihypertensiva
  3. alder 18-85, menn eller kvinner
  4. godta å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. har ustabile hemodynamiske sykdommer, eller hatt hjerteinfarkt (MI), hjertesvikt (HF) eller kronisk nyresykdom (CKD) i løpet av de siste 6 månedene
  2. bruker store doser diuretika eller betablokkere (refererer vanligvis til doble maksimale doser) og kan ikke slutte å dosere
  3. atrieflimmer (AF) eller alvorlig arytmi
  4. alvorlig aorta regurgitasjon
  5. alvorlige thoraxvæsker
  6. høyde vekt utenfor området: 120-230 cm30-230 kg
  7. bruker mer enn 3 antihypertensiva
  8. kjent sekundær hypertensjon
  9. nektet å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICG-veiledet
valg av antihypertensiv medikament basert på legens erfaring og hemodynamisk profilering ved målt ICG
Annen: ICG-veiledet medikamentvalg
valg av antihypertensiv medikament basert på pasientens hemodynamiske profilering og legens erfaring
Aktiv komparator: Empirisk
valg av antihypertensiv medikament kun basert på legens erfaring
Annen: empirisk medikamentvalg
valg av antihypertensiv medikament kun basert på legens erfaring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter baseline
Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 8 uker i vinduet på 4-12 uker
8 uker etter baseline
Endring fra baseline diastolisk blodtrykk ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter baseline
Endring fra baseline diastolisk blodtrykk ved 8 uker i vinduet 4-12
8 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BP kontroll rate ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter baseline
andel forsøkspersoner med BP < 140/90 mmHg 8 uker etter baseline besøk
8 uker etter baseline
Endring fra baseline hjertefrekvens (HR) ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter baseline
Endring fra baseline hjertefrekvens (hjerteslag per minutt) ved 8 uker i vinduet på 4-12 uker
8 uker etter baseline
Endring fra baseline cardiac index (CI) ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter baseline
Endring fra baseline hjerteindeks (hjertevolum delt etter kroppsoverflate) etter 8 uker i vinduet på 4-12 uker
8 uker etter baseline
Endring fra baseline arteriell stivhet (AS) ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter baseline
Endring fra baseline arteriell stivhet ved 8 uker i vinduet på 4-12 uker
8 uker etter baseline
Endring fra baseline systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI) ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter baseline
Endring fra baseline systemisk vaskulær motstandsindeks ved 8 uker i vinduet på 4-12 uker
8 uker etter baseline
Endring fra baseline thoraxblodvolum stående/ryggliggende ratio (TBR) ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter baseline
Endring fra baseline thoraxblodvolum stående vs liggende forhold ved 8 uker i vinduet på 4-12 uker
8 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbeidspartnere

Yale University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ningling Sun, Department of Hypertension at Heart Centr, Peking University People's Hospital, Beijing, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20181201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere