A hemodinamikailag irányított kezelési stratégia hatékonysága a vérnyomás szabályozásának javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipertónia egy hemodinamikai eredetű rendellenesség, amelyet a perctérfogat (CO) és/vagy a szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) rendellenességei jellemeznek. Feltételezhető, hogy a betegek hemodinamikai profilja alapján a vérnyomáscsökkentő terápia megválasztása hatékonyabb vérnyomás-szabályozást (BP) eredményezhet, mint a standard ellátás a magas vérnyomásos betegek valós populációjában ambuláns körülmények között. Egy egyközpontos, randomizált vizsgálatot végeztek olyan kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő felnőttek bevonásával, akik járóbeteg-ellátást kerestek a Pekingi Egyetemi Népi Kórházban 2018 decembere és 2019 decembere között Pekingben, Kínában.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták a standard gondozási csoportba vagy a hemodinamikai csoportba 1:1 arányban. A hemodinamikai paraméterek mérésére minden résztvevővel impedancia-kardiográfiát (ICG) végeztünk. Csak a hemodinamikai csoportba tartozó orvosok kaptak tájékoztatást a betegek ICG-leleteiről és a betegek hemodinamikai profilja alapján javasolt kezelési lehetőségekről számítógépes klinikai döntéstámogatásról. Az elsődleges kimenetel a szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) szintjének csökkenése volt az utánkövetési vizit során, 8 (± 4) héttel a kiindulás után. A másodlagos kimenetelek között szerepelt a <140/90 Hgmm-es BP-cél elérése, valamint a BP-nek a kiindulási vérnyomás, az életkor, a nem és a BMI szerinti csökkenése.
A használt ICG-eszközt (HDproTM CHM T3002/P3005, a Beijing Li-Heng Medical Technologies, Ltd. tervezte, a Shandong Baolihao Medical Appliances, Ltd. gyártja) továbbfejlesztett hardver és fejlett digitális szűrő algoritmusok alapján fejlesztették ki, és mindkettővel szemben érvényesítették. invazív termodilúció és non-invazív echokardiográfia különböző körülmények között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking University People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- irodai vérnyomás >= 140/90 Hgmm
- olyan hipertóniás betegek, akiket korábban nem kezeltek, vagy korábban 1-3 vérnyomáscsökkentővel kezelték
- 18-85 évesek, férfiak vagy nők
- beleegyezik a tájékozott beleegyezés aláírásába
Kizárási kritériumok:
- instabil hemodinamikai betegségei, vagy szívinfarktusa (MI), szívelégtelensége (HF) vagy krónikus vesebetegsége (CKD) volt az elmúlt 6 hónapban
- nagy dózisú diuretikum vagy béta-blokkoló használata (általában kétszeres maximális dózisra utal), és nem tudja abbahagyni az adagolást
- pitvarfibrilláció (AF) vagy súlyos aritmia
- súlyos aorta regurgitáció
- súlyos mellkasi folyadékok
- magasság súlya tartományon kívül: 120-230 cm30-230 kg
- több mint 3 vérnyomáscsökkentőt használnak
- ismert másodlagos magas vérnyomás
- megtagadta a tájékozott hozzájárulás aláírását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ICG-vezérelt
vérnyomáscsökkentő gyógyszer kiválasztása az orvos tapasztalata és a mért ICG segítségével végzett hemodinamikai profil alapján
|
vérnyomáscsökkentő gyógyszer kiválasztása a páciens hemodinamikai profilja és az orvos tapasztalata alapján
|
|
Aktív összehasonlító: Empirikus
vérnyomáscsökkentő gyógyszer kiválasztása kizárólag az orvos tapasztalata alapján
|
vérnyomáscsökkentő gyógyszer kiválasztása kizárólag az orvos tapasztalata alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest 8 héten belül
Időkeret: 8 héttel a kiindulás után
|
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest a 8. héten a 4-12 hetes ablakban
|
8 héttel a kiindulás után
|
|
Változás a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz képest a 8. héten
Időkeret: 8 héttel a kiindulás után
|
Változás a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz képest a 8. héten a 4-12 ablakban
|
8 héttel a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérnyomás szabályozási aránya 8 héten belül
Időkeret: 8 héttel a kiindulás után
|
azon alanyok aránya, akiknek a vérnyomása < 140/90 Hgmm a kiindulási vizit után 8 héttel
|
8 héttel a kiindulás után
|
|
Változás a kiindulási pulzusszámhoz (HR) képest 8 héten belül
Időkeret: 8 héttel a kiindulás után
|
Változás a kiindulási pulzusszámhoz (percenkénti szívverés) a 8. héten a 4-12 hetes ablakban
|
8 héttel a kiindulás után
|
|
Változás a kiindulási szívindexhez (CI) képest a 8. héten
Időkeret: 8 héttel a kiindulás után
|
Változás a kiindulási szívindexhez képest (a perctérfogat testfelület szerint elosztva) a 8. héten a 4-12 hetes ablakban
|
8 héttel a kiindulás után
|
|
Változás a kiindulási artériás merevséghez (AS) képest a 8. héten
Időkeret: 8 héttel a kiindulás után
|
Változás a kiindulási artériás merevséghez képest a 8. héten a 4-12 hetes ablakban
|
8 héttel a kiindulás után
|
|
Változás a kiindulási szisztémás vaszkuláris rezisztencia indexhez (SVRI) képest a 8. héten
Időkeret: 8 héttel a kiindulás után
|
Változás a kiindulási szisztémás vaszkuláris rezisztencia indexhez képest a 8. héten a 4-12 hetes ablakban
|
8 héttel a kiindulás után
|
|
Változás a kiindulási mellkasi vértérfogat állás/fekvés arányhoz (TBR) képest a 8. héten
Időkeret: 8 héttel a kiindulás után
|
Változás a kiindulási mellkasi vértérfogathoz képest álló és fekvő helyzetben 8 hétnél a 4-12 hetes ablakban
|
8 héttel a kiindulás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ningling Sun, Department of Hypertension at Heart Centr, Peking University People's Hospital, Beijing, China
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20181201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .