Skuteczność strategii leczenia pod kontrolą hemodynamiki w celu poprawy kontroli ciśnienia krwi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie tętnicze jest zaburzeniem hemodynamicznym, charakteryzującym się nieprawidłowym rzutem serca (CO) i/lub układowym oporem naczyniowym (SVR). Przypuszcza się, że wybór terapii hipotensyjnej w oparciu o profil hemodynamiczny pacjenta może prowadzić do skuteczniejszej kontroli ciśnienia krwi (BP) niż standardowa opieka w rzeczywistej populacji pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w warunkach ambulatoryjnych. Przeprowadzono jednoośrodkowe, randomizowane badanie z udziałem dorosłych z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, którzy szukali opieki ambulatoryjnej w Szpitalu Ludowym Uniwersytetu Pekińskiego w okresie od grudnia 2018 r. do grudnia 2019 r. w Pekinie w Chinach.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy standardowej opieki lub grupy hemodynamicznej w stosunku 1: 1. U wszystkich uczestników wykonano kardiografię impedancyjną (ICG) w celu zmierzenia parametrów hemodynamicznych. Tylko lekarze w grupie hemodynamicznej otrzymali wyniki ICG pacjentów i skomputeryzowane wsparcie decyzji klinicznych dotyczących zalecanych wyborów leczenia w oparciu o profile hemodynamiczne pacjentów. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi było obniżenie skurczowego (SBP) i rozkurczowego BP (DBP) poziomu podczas wizyty kontrolnej 8 (±4) tygodni po punkcie wyjściowym. Drugorzędowe wyniki obejmowały osiągnięcie docelowego BP <140/90 mmHg oraz obniżenie BP w stosunku do wyjściowego BP, wieku, płci i BMI.
Zastosowane urządzenie ICG (HDproTM CHM T3002/P3005, zaprojektowane przez Beijing Li-Heng Medical Technologies, Ltd, wyprodukowane przez Shandong Baolihao Medical Appliances, Ltd.) zostało opracowane w oparciu o udoskonalony sprzęt i zaawansowane algorytmy filtrowania cyfrowego i zostało sprawdzone pod kątem obu inwazyjna termodylucja i nieinwazyjna echokardiografia w różnych ustawieniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciśnienie w gabinecie >= 140/90 mmHg
- pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie byli wcześniej leczeni lub byli leczeni 1-3 lekami przeciwnadciśnieniowymi
- wiek 18-85 lat, mężczyźni lub kobiety
- wyrazić zgodę na podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- z niestabilnymi chorobami hemodynamicznymi lub zawałem mięśnia sercowego (MI), niewydolnością serca (HF) lub przewlekłą chorobą nerek (CKD) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- stosowanie dużych dawek leków moczopędnych lub beta-blokerów (zwykle odnosi się to do podwójnych maksymalnych dawek) i nie można przerwać dawkowania
- migotanie przedsionków (AF) lub ciężka arytmia
- ciężka niedomykalność zastawki aortalnej
- ciężkie płyny w klatce piersiowej
- wzrost waga poza zakresami: 120-230 cm30-230 kg
- stosowanie więcej niż 3 leków przeciwnadciśnieniowych
- rozpoznane nadciśnienie wtórne
- odmówił podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sterowany przez ICG
dobór leków hipotensyjnych na podstawie doświadczenia lekarza i profilowania hemodynamicznego za pomocą pomiaru ICG
|
dobór leków hipotensyjnych na podstawie profilu hemodynamicznego pacjenta i doświadczenia lekarza
|
|
Aktywny komparator: Empiryczny
dobór leków przeciwnadciśnieniowych wyłącznie na podstawie doświadczenia lekarza
|
dobór leków przeciwnadciśnieniowych wyłącznie na podstawie doświadczenia lekarza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii bazowej
|
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach w oknie 4-12 tygodni
|
8 tygodni po linii bazowej
|
|
Zmiana od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii bazowej
|
Zmiana od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach w oknie 4-12
|
8 tygodni po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli BP po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii bazowej
|
odsetek pacjentów z BP < 140/90 mmHg po 8 tygodniach od wizyty wyjściowej
|
8 tygodni po linii bazowej
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego tętna (HR) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii bazowej
|
Zmiana tętna od wartości wyjściowej (uderzeń serca na minutę) po 8 tygodniach w oknie 4-12 tygodni
|
8 tygodni po linii bazowej
|
|
Zmiana od początkowego wskaźnika sercowego (CI) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii bazowej
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika sercowego (pojemność serca podzielona przez powierzchnię ciała) po 8 tygodniach w oknie 4-12 tygodni
|
8 tygodni po linii bazowej
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej sztywności tętnic (AS) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii bazowej
|
Zmiana od wyjściowej sztywności tętnic po 8 tygodniach w oknie 4-12 tygodni
|
8 tygodni po linii bazowej
|
|
Zmiana w stosunku do początkowego wskaźnika ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii bazowej
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika ogólnoustrojowego oporu naczyniowego po 8 tygodniach w oknie 4-12 tygodni
|
8 tygodni po linii bazowej
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego stosunku objętości krwi w klatce piersiowej w pozycji stojącej do leżącej (TBR) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii bazowej
|
Zmiana stosunku objętości krwi w pozycji stojącej do leżącej w stosunku do wyjściowej objętości krwi w klatce piersiowej po 8 tygodniach w oknie 4-12 tygodni
|
8 tygodni po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ningling Sun, Department of Hypertension at Heart Centr, Peking University People's Hospital, Beijing, China
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20181201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .