Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een hemodynamisch geleide behandelstrategie om de bloeddruk onder controle te houden

16 januari 2021 bijgewerkt door: Ningling Sun, Peking University People's Hospital
Een single-center, enkelblinde, gerandomiseerde studie om de effectiviteit te onderzoeken van een hemodynamisch geleide behandelstrategie om de bloeddruk onder controle te houden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensie is een hemodynamische aandoening die wordt gekenmerkt door afwijkingen van het hartminuutvolume (CO) en/of systemische vasculaire weerstand (SVR). Er wordt verondersteld dat het selecteren van antihypertensieve therapie op basis van het hemodynamische profiel van de patiënt zou kunnen leiden tot een effectievere controle van de bloeddruk (BP) dan standaardzorg in een echte populatie van hypertensieve patiënten in een poliklinische setting. Er werd een single-center, gerandomiseerde studie uitgevoerd met volwassenen met ongecontroleerde hypertensie die tussen december 2018 en december 2019 in Beijing, China, poliklinische zorg zoeken in het Peking University People's Hospital.

Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de standaardzorggroep of de hemodynamische groep in een verhouding van 1:1. Impedantiecardiografie (ICG) werd uitgevoerd met alle deelnemers om hemodynamische parameters te meten. Alleen artsen in de hemodynamische groep kregen de ICG-bevindingen van de patiënt en een gecomputeriseerde klinische ondersteuning van de aanbevolen behandelingskeuzes op basis van de hemodynamische profielen van de patiënt. De primaire uitkomsten waren de verlagingen van de systolische BP (SBP) en diastolische BP (DBP) niveaus bij het vervolgbezoek 8 (± 4) weken na baseline. Secundaire uitkomsten omvatten het behalen van het BP-streefdoel van <140/90 mmHg en de verlagingen van de BP op baseline-BP, leeftijd, geslacht en BMI.

Het gebruikte ICG-apparaat (HDproTM CHM T3002/P3005, ontworpen door Beijing Li-Heng Medical Technologies, Ltd, geproduceerd door Shandong Baolihao Medical Appliances, Ltd.) is ontwikkeld op basis van verbeterde hardware en geavanceerde digitale filteralgoritmen en is gevalideerd ten opzichte van beide invasieve thermodilutie en niet-invasieve echocardiografie in verschillende settings.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. bloeddruk op kantoor >= 140/90 mmHg
  2. hypertensieve patiënten die therapienaïef waren of eerder werden behandeld met 1-3 antihypertensiva
  3. leeftijd 18-85, mannen of vrouwen
  4. akkoord gaan om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. met onstabiele hemodynamische ziekten, of een myocardinfarct (MI), hartfalen (HF) of chronische nierziekte (CKD) hebben gehad in de afgelopen 6 maanden
  2. grote doses diuretica of bètablokkers gebruikt (meestal verwijst naar dubbele maximale doses) en niet kan stoppen met doseren
  3. boezemfibrilleren (AF) of ernstige aritmie
  4. ernstige aortaklepinsufficiëntie
  5. ernstige thoracale vloeistoffen
  6. hoogte gewicht buiten bereik: 120-230 cm30-230 kg
  7. gebruik van meer dan 3 antihypertensiva
  8. bekende secundaire hypertensie
  9. weigerde geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICG-geleid
selectie van antihypertensiva op basis van de ervaring van de arts en hemodynamische profilering door gemeten ICG
Ander: ICG-geleide medicijnselectie
selectie van antihypertensiva op basis van de hemodynamische profilering van de patiënt en de ervaring van de arts
Actieve vergelijker: Empirisch
Selectie van antihypertensiva uitsluitend gebaseerd op de ervaring van een arts
Ander: empirische selectie van medicijnen
Selectie van antihypertensiva uitsluitend gebaseerd op de ervaring van een arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na baseline
Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk na 8 weken in het tijdsbestek van 4-12 weken
8 weken na baseline
Verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddruk na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na baseline
Verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddruk na 8 weken in het venster van 4-12
8 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BP-controlepercentage na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na baseline
percentage proefpersonen met BP < 140/90 mmHg 8 weken na baselinebezoek
8 weken na baseline
Verandering ten opzichte van baseline hartslag (HR) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na baseline
Verandering van baseline hartslag (hartslagen per minuut) na 8 weken in het tijdsbestek van 4-12 weken
8 weken na baseline
Verandering ten opzichte van baseline cardiale index (CI) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na baseline
Verandering ten opzichte van baseline cardiale index (cardiale output gedeeld door lichaamsoppervlak) na 8 weken in het tijdsbestek van 4-12 weken
8 weken na baseline
Verandering ten opzichte van baseline arteriële stijfheid (AS) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na baseline
Verandering ten opzichte van baseline arteriële stijfheid na 8 weken in het tijdsbestek van 4-12 weken
8 weken na baseline
Verandering ten opzichte van baseline systemische vasculaire weerstandsindex (SVRI) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na baseline
Verandering ten opzichte van baseline systemische vasculaire weerstandsindex na 8 weken in een tijdsbestek van 4-12 weken
8 weken na baseline
Verandering ten opzichte van baseline thoracaal bloedvolume staande/liggende ratio (TBR) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na baseline
Verandering ten opzichte van baseline thoracaal bloedvolume verhouding staande vs. rugligging na 8 weken in het tijdsbestek van 4-12 weken
8 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Medewerkers

Yale University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ningling Sun, Department of Hypertension at Heart Centr, Peking University People's Hospital, Beijing, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20181201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren