Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en hæmodynamisk-styret behandlingsstrategi for at forbedre blodtrykskontrollen

16. januar 2021 opdateret af: Ningling Sun, Peking University People's Hospital
En enkelt-center, enkelt-blind, randomiseret undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​en hæmodynamisk-styret behandlingsstrategi for at forbedre blodtrykskontrol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertension er en hæmodynamisk-relateret lidelse karakteriseret ved abnormiteter i hjertets output (CO) og/eller systemisk vaskulær modstand (SVR). Det er en hypotese, at valg af antihypertensiv behandling baseret på patienters hæmodynamiske profil kan føre til mere effektiv blodtrykskontrol end standardbehandling i en reel befolkning af hypertensive patienter i ambulante omgivelser. Et enkeltcenter, randomiseret forsøg blev udført for at inkludere voksne med ukontrolleret hypertension, som søger ambulant behandling på Peking University People's Hospital mellem december 2018 og december 2019 i Beijing, Kina.

Deltagerne blev tilfældigt fordelt til standardbehandlingsgruppen eller den hæmodynamiske gruppe i forholdet 1:1. Impedanskardiografi (ICG) blev udført med alle deltagere for at måle hæmodynamiske parametre. Kun læger i den hæmodynamiske gruppe fik patienternes ICG-fund og en computeriseret klinisk beslutningsstøtte af anbefalede behandlingsvalg baseret på patienternes hæmodynamiske profiler. De primære resultater var reduktionerne i systolisk BP (SBP) og diastolisk BP (DBP) niveauer ved opfølgningsbesøget 8 (±4) uger efter baseline. Sekundære resultater inkluderede opnåelse af BP-målet på <140/90 mmHg og reduktionerne i BP efter baseline BP, alder, køn og BMI.

Den anvendte ICG-enhed (HDproTM CHM T3002/P3005, designet af Beijing Li-Heng Medical Technologies, Ltd, fremstillet af Shandong Baolihao Medical Appliances, Ltd.) blev udviklet baseret på forbedret hardware og avancerede digitale filtreringsalgoritmer og er blevet valideret i forhold til både invasiv termofortynding og ikke-invasiv ekkokardiografi i forskellige omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kontor BP >= 140/90 mmHg
  2. hypertensive patienter, som var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med 1-3 antihypertensiva
  3. alder 18-85, mænd eller kvinder
  4. accepterer at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. har ustabile hæmodynamiske sygdomme eller haft myokardieinfarkt (MI), hjertesvigt (HF) eller kronisk nyresygdom (CKD) inden for de foregående 6 måneder
  2. bruger store doser af diuretika eller betablokkere (henviser sædvanligvis til dobbelte maksimale doser) og kan ikke stoppe med at dosere
  3. atrieflimren (AF) eller svær arytmi
  4. svær aorta regurgitation
  5. svære thoraxvæsker
  6. højde vægt uden for intervaller: 120-230 cm30-230 kg
  7. bruger mere end 3 antihypertensiva
  8. kendt sekundær hypertension
  9. nægtede at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICG-guidet
antihypertensivt lægemiddelvalg baseret på lægens erfaring og hæmodynamisk profilering ved målt ICG
Andet: ICG-guidet lægemiddelvalg
valg af antihypertensivt lægemiddel baseret på patientens hæmodynamiske profilering og lægens erfaring
Aktiv komparator: Empirisk
valg af antihypertensiv medicin udelukkende baseret på lægens erfaring
Andet: empirisk lægemiddelvalg
valg af antihypertensiv medicin udelukkende baseret på lægens erfaring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter baseline
Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 8 uger i vinduet på 4-12 uger
8 uger efter baseline
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter baseline
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk efter 8 uger i vinduet 4-12
8 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BP kontrolrate ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter baseline
andel af forsøgspersoner med BP < 140/90 mmHg 8 uger efter baseline besøg
8 uger efter baseline
Ændring fra baseline puls (HR) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter baseline
Ændring fra baseline puls (hjerteslag pr. minut) efter 8 uger i vinduet på 4-12 uger
8 uger efter baseline
Ændring fra baseline cardiac index (CI) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter baseline
Ændring fra baseline hjerteindeks (kardialt output divideret med kropsoverfladeareal) efter 8 uger i vinduet på 4-12 uger
8 uger efter baseline
Ændring fra baseline arteriel stivhed (AS) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter baseline
Ændring fra baseline arteriel stivhed efter 8 uger i vinduet på 4-12 uger
8 uger efter baseline
Ændring fra baseline systemisk vaskulær modstandsindeks (SVRI) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter baseline
Ændring fra baseline systemisk vaskulær modstandsindeks efter 8 uger i vinduet på 4-12 uger
8 uger efter baseline
Ændring fra baseline thorax blodvolumen stående/liggende ratio (TBR) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter baseline
Ændring fra baseline thoraxblodvolumen stående vs liggende forhold ved 8 uger i vinduet på 4-12 uger
8 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Yale University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ningling Sun, Department of Hypertension at Heart Centr, Peking University People's Hospital, Beijing, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20181201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner