Efektivita hemodynamicky řízené léčebné strategie ke zlepšení kontroly krevního tlaku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenze je porucha související s hemodynamikou charakterizovaná abnormalitami srdečního výdeje (CO) a/nebo systémového vaskulárního odporu (SVR). Předpokládá se, že výběr antihypertenzní terapie na základě hemodynamického profilu pacientů by mohl vést k efektivnější kontrole krevního tlaku (TK) než standardní péče v reálné populaci hypertoniků v ambulantních podmínkách. Byla provedena jednocentrová, randomizovaná studie, která zahrnovala dospělé s nekontrolovanou hypertenzí, kteří vyhledávali ambulantní péči v Pekingské univerzitní lidové nemocnici mezi prosincem 2018 a prosincem 2019 v Pekingu v Číně.
Účastníci byli náhodně rozděleni do skupiny standardní péče nebo hemodynamické skupiny v poměru 1:1. U všech účastníků byla provedena impedanční kardiografie (ICG) k měření hemodynamických parametrů. Pouze lékařům v hemodynamické skupině byly poskytnuty nálezy pacientů na ICG a počítačová klinická podpora rozhodování o doporučené volbě léčby na základě hemodynamických profilů pacientů. Primárními výsledky bylo snížení hladin systolického TK (SBP) a diastolického TK (DBP) při kontrolní návštěvě 8 (±4) týdnů po výchozí hodnotě. Sekundární výsledky zahrnovaly dosažení cíle TK <140/90 mmHg a snížení TK podle výchozího TK, věku, pohlaví a BMI.
Použité zařízení ICG (HDproTM CHM T3002/P3005, navržené společností Beijing Li-Heng Medical Technologies, Ltd., vyrobené společností Shandong Baolihao Medical Appliances, Ltd.) bylo vyvinuto na základě vylepšeného hardwaru a pokročilých algoritmů digitálního filtrování a bylo ověřeno oproti oběma invazivní termodiluce a neinvazivní echokardiografie v různých prostředích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- TK v kanceláři >= 140/90 mmHg
- pacienti s hypertenzí, kteří nebyli léčeni nebo byli dříve léčeni 1-3 antihypertenzivy
- věk 18-85, muži nebo ženy
- souhlasit s podpisem informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- s nestabilním hemodynamickým onemocněním nebo prodělal infarkt myokardu (MI), srdeční selhání (HF) nebo chronické onemocnění ledvin (CKD) během předchozích 6 měsíců
- užívání velkých dávek diuretik nebo beta-blokátorů (obvykle se jedná o dvojnásobné maximální dávky) a nelze přestat dávkování
- fibrilace síní (AF) nebo závažná arytmie
- těžká aortální regurgitace
- těžké hrudní tekutiny
- výška hmotnost mimo rozsahy: 120-230 cm30-230 kg
- užívání více než 3 antihypertenziv
- známá sekundární hypertenze
- odmítl podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ICG naváděné
výběr antihypertenzních léků na základě zkušeností lékaře a hemodynamického profilování naměřeným ICG
|
výběr antihypertenzních léků na základě hemodynamického profilování pacienta a zkušeností lékaře
|
|
Aktivní komparátor: Empirický
výběr antihypertenzních léků pouze na základě zkušeností lékaře
|
výběr antihypertenzních léků pouze na základě zkušeností lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího systolického krevního tlaku po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
|
Změna od výchozího systolického krevního tlaku po 8 týdnech v okně 4–12 týdnů
|
8 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozího diastolického krevního tlaku po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
|
Změna od výchozího diastolického krevního tlaku po 8 týdnech v okně 4-12
|
8 týdnů po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly TK po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
|
podíl subjektů s TK < 140/90 mmHg 8 týdnů po vstupní návštěvě
|
8 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozí srdeční frekvence (HR) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
|
Změna od výchozí srdeční frekvence (srdeční tepy za minutu) po 8 týdnech v okně 4-12 týdnů
|
8 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozího srdečního indexu (CI) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
|
Změna od výchozího srdečního indexu (srdeční výdej rozdělený podle plochy povrchu těla) po 8 týdnech v okně 4-12 týdnů
|
8 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozí arteriální tuhosti (AS) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
|
Změna od výchozí arteriální tuhosti po 8 týdnech v okně 4–12 týdnů
|
8 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozího indexu systémové vaskulární rezistence (SVRI) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
|
Změna od výchozího indexu systémové vaskulární rezistence po 8 týdnech v okně 4–12 týdnů
|
8 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozího poměru objem hrudní krve ve stoje/vleže (TBR) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
|
Změna oproti výchozímu poměru objemu krve v hrudníku ve stoje versus vleže na zádech po 8 týdnech v okně 4–12 týdnů
|
8 týdnů po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ningling Sun, Department of Hypertension at Heart Centr, Peking University People's Hospital, Beijing, China
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20181201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .