Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en hemodynamisk guidad behandlingsstrategi för att förbättra blodtryckskontrollen

16 januari 2021 uppdaterad av: Ningling Sun, Peking University People's Hospital
En enkelcenter, singelblind, randomiserad studie för att undersöka effektiviteten av en hemodynamisk styrd behandlingsstrategi för att förbättra blodtryckskontrollen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypertoni är en hemodynamisk sjukdom som kännetecknas av abnormiteter i hjärtminutvolymen (CO) och/eller systemiskt vaskulärt motstånd (SVR). Det antas att val av antihypertensiv terapi baserat på patienternas hemodynamiska profil kan leda till effektivare blodtryckskontroll än standardvård i en verklig population av hypertensiva patienter i öppenvård. En randomiserad studie med ett enda center genomfördes för att inkludera vuxna med okontrollerad hypertoni som söker öppenvård på Peking University People's Hospital mellan december 2018 och december 2019 i Peking, Kina.

Deltagarna tilldelades slumpmässigt till standardvårdsgruppen eller den hemodynamiska gruppen i förhållandet 1:1. Impedanskardiografi (ICG) utfördes med alla deltagare för att mäta hemodynamiska parametrar. Endast läkare i den hemodynamiska gruppen fick patienternas ICG-fynd och ett datoriserat kliniskt beslutsstöd för rekommenderade behandlingsval baserat på patienternas hemodynamiska profiler. De primära resultaten var minskningarna av systoliskt BP (SBP) och diastoliskt BP (DBP) nivåer vid uppföljningsbesöket 8 (±4) veckor efter baslinjen. Sekundära resultat inkluderade uppnåendet av BP-målet på <140/90 mmHg och minskningarna av BP med baslinje-BP, ålder, kön och BMI.

Den använda ICG-enheten (HDproTM CHM T3002/P3005, designad av Beijing Li-Heng Medical Technologies, Ltd, tillverkad av Shandong Baolihao Medical Appliances, Ltd.) har utvecklats baserat på förbättrad hårdvara och avancerade digitala filtreringsalgoritmer, och har validerats mot både invasiv termodilution och icke-invasiv ekokardiografi i olika miljöer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kontorstryck >= 140/90 mmHg
  2. hypertensiva patienter som var behandlingsnaiva eller som tidigare behandlats med 1-3 antihypertensiva
  3. ålder 18-85, män eller kvinnor
  4. samtycker till att underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. har instabila hemodynamiska sjukdomar, eller haft hjärtinfarkt (MI), hjärtsvikt (HF) eller kronisk njursjukdom (CKD) inom de senaste 6 månaderna
  2. använder stora doser av diuretika eller betablockerare (avser vanligtvis dubbla maxdoser) och kan inte sluta dosen
  3. förmaksflimmer (AF) eller svår arytmi
  4. allvarliga aortauppstötningar
  5. svåra thoraxvätskor
  6. höjd vikt utanför intervallen: 120-230 cm30-230 kg
  7. använder mer än 3 blodtryckssänkande medel
  8. känd sekundär hypertoni
  9. vägrade att underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ICG-guidad
val av antihypertensiva läkemedel baserat på läkares erfarenhet och hemodynamisk profilering genom uppmätt ICG
Övrig: ICG-guidet läkemedelsval
val av antihypertensiva läkemedel baserat på patientens hemodynamiska profilering och läkares erfarenhet
Aktiv komparator: Empirisk
val av antihypertensiva läkemedel endast baserat på läkares erfarenhet
Övrig: empiriskt läkemedelsurval
val av antihypertensiva läkemedel endast baserat på läkares erfarenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 8 veckor i fönstret på 4-12 veckor
8 veckor efter baslinjen
Ändring från baslinjediastoliskt blodtryck vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
Ändring från baslinjediastoliskt blodtryck vid 8 veckor i fönstret 4-12
8 veckor efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BP-kontrollfrekvens vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
andelen försökspersoner med blodtryck < 140/90 mmHg 8 veckor efter utgångsbesök
8 veckor efter baslinjen
Ändring från baslinjepuls (HR) vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
Ändring från baslinjepuls (hjärtslag per minut) vid 8 veckor i fönstret på 4-12 veckor
8 veckor efter baslinjen
Förändring från baseline cardiac index (CI) vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
Förändring från baslinjens hjärtindex (hjärtminutvolym dividerat med kroppsyta) vid 8 veckor i fönstret på 4-12 veckor
8 veckor efter baslinjen
Ändring från baslinje arteriell stelhet (AS) vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
Ändring från baslinje arteriell stelhet vid 8 veckor i fönstret på 4-12 veckor
8 veckor efter baslinjen
Ändring från baslinjen systemiskt vaskulärt motståndsindex (SVRI) vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
Förändring från baslinjens systemiska vaskulära motståndsindex vid 8 veckor i fönstret på 4-12 veckor
8 veckor efter baslinjen
Förändring från baslinjen thorax blodvolym stående/supin ratio (TBR) efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
Förändring från baslinjen thoraxblodvolym stående vs ryggläge vid 8 veckor i fönstret på 4-12 veckor
8 veckor efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbetspartners

Yale University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Ningling Sun, Department of Hypertension at Heart Centr, Peking University People's Hospital, Beijing, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2021

Första postat (Faktisk)

20 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20181201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på ICG-guidet läkemedelsval

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera