Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodynaamisesti ohjatun hoitostrategian tehokkuus verenpaineen hallinnan parantamiseksi

lauantai 16. tammikuuta 2021 päivittänyt: Ningling Sun, Peking University People's Hospital
Yhden keskuksen, yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan hemodynaamisesti ohjatun hoitostrategian tehokkuutta verenpaineen hallinnan parantamiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypertensio on hemodynaamiseen liittyvä sairaus, jolle on tunnusomaista poikkeavuudet sydämen minuuttitilavuudessa (CO) ja/tai systeeminen verisuoniresistenssi (SVR). Oletuksena on, että verenpainetta alentavan hoidon valitseminen potilaiden hemodynaamisen profiilin perusteella voisi johtaa tehokkaampaan verenpaineen (BP) hallintaan kuin tavallinen hoito todellisessa verenpainepotilaiden populaatiossa avohoidossa. Yhden keskuksen, satunnaistettu tutkimus suoritettiin, jossa oli mukana aikuisia, joilla oli hallitsematon verenpainetauti ja jotka hakeutuvat avohoitoon Pekingin yliopiston kansansairaalassa joulukuun 2018 ja joulukuun 2019 välisenä aikana Pekingissä, Kiinassa.

Osallistujat jaettiin satunnaisesti tavanomaiseen hoitoryhmään tai hemodynaamiseen ryhmään suhteessa 1:1. Impedanssikardiografia (ICG) suoritettiin kaikille osallistujille hemodynaamisten parametrien mittaamiseksi. Ainoastaan ​​hemodynaamisen ryhmän lääkäreille annettiin potilaiden ICG-löydökset ja tietokoneistettu kliininen päätöstuki suositelluista hoitovaihtoehdoista potilaiden hemodynaamisten profiilien perusteella. Ensisijaiset tulokset olivat systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) laskut seurantakäynnillä 8 (± 4) viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat alle 140/90 mmHg:n verenpainetavoitteen saavuttaminen ja verenpaineen lasku lähtötason BP:n, iän, sukupuolen ja BMI:n mukaan.

Käytetty ICG-laite (HDproTM CHM T3002/P3005, suunnittelija Beijing Li-Heng Medical Technologies, Ltd, valmistaja Shandong Baolihao Medical Appliances, Ltd.) kehitettiin parannetun laitteiston ja kehittyneiden digitaalisten suodatusalgoritmien perusteella, ja se on validoitu molempiin verrattuna. invasiivinen lämpölaimennus ja ei-invasiivinen kaikukardiografia eri olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. toimisto BP >= 140/90 mmHg
  2. hypertensiiviset potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa tai joita on aiemmin hoidettu 1-3 verenpainelääkkeellä
  3. 18-85-vuotiaat, miehet tai naiset
  4. suostuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. joilla on epävakaat hemodynaamiset sairaudet tai sinulla on ollut sydäninfarkti (MI), sydämen vajaatoiminta (HF) tai krooninen munuaissairaus (CKD) edellisten 6 kuukauden aikana
  2. käyttää suuria annoksia diureetteja tai beetasalpaajia (viittaa yleensä kaksinkertaisiin enimmäisannoksiin) eikä annostelua voi lopettaa
  3. eteisvärinä (AF) tai vaikea rytmihäiriö
  4. vaikea aortan regurgitaatio
  5. vakavia rintakehän nesteitä
  6. pituus paino rajojen ulkopuolella: 120-230 cm30-230 kg
  7. käyttämällä yli kolmea verenpainelääkettä
  8. tunnettu sekundaarinen hypertensio
  9. kieltäytyi allekirjoittamasta tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICG-ohjattu
verenpainelääkkeen valinta lääkärin kokemuksen ja hemodynaamisen profiloinnin perusteella mitatun ICG:n avulla
Muut: ICG-ohjattu lääkevalinta
verenpainelääkkeiden valinta potilaan hemodynaamisen profiloinnin ja lääkärin kokemuksen perusteella
Active Comparator: Empiirinen
verenpainelääkkeiden valinta vain lääkärin kokemuksen perusteella
Muut: empiirinen lääkevalinta
verenpainelääkkeiden valinta vain lääkärin kokemuksen perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systolisen verenpaineen lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa perustilanteen jälkeen
Muutos systolisen verenpaineen lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla 4-12 viikon ikkunassa
8 viikkoa perustilanteen jälkeen
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteessa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa perustilanteen jälkeen
Muutos lähtötason diastolisesta verenpaineesta 8 viikon kohdalla ikkunassa 4-12
8 viikkoa perustilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen kontrollinopeus 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa perustilanteen jälkeen
niiden potilaiden osuus, joiden verenpaine oli < 140/90 mmHg 8 viikkoa peruskäynnin jälkeen
8 viikkoa perustilanteen jälkeen
Muutos perussykkeestä (HR) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa perustilanteen jälkeen
Muutos perussykkeestä (sydämen sykettä minuutissa) 8 viikon kohdalla 4-12 viikon ikkunassa
8 viikkoa perustilanteen jälkeen
Muutos lähtötilanteen sydänindeksistä (CI) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa perustilanteen jälkeen
Muutos perussydänindeksistä (sydämen minuuttitilavuus jaettuna kehon pinta-alan mukaan) 8 viikon kohdalla 4-12 viikon ikkunassa
8 viikkoa perustilanteen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta valtimojäykkyydestä (AS) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa perustilanteen jälkeen
Muutos perusvaltimon jäykkyydestä 8 viikon kohdalla 4-12 viikon ikkunassa
8 viikkoa perustilanteen jälkeen
Muutos lähtötilanteen systeemisestä vaskulaarisesta vastustusindeksistä (SVRI) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa perustilanteen jälkeen
Muutos systeemisen verisuoniresistenssiindeksin perustasosta 8 viikon kohdalla 4–12 viikon ikkunassa
8 viikkoa perustilanteen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta rintakehän veren tilavuuden seisomaan/makaamaan suhteeseen (TBR) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa perustilanteen jälkeen
Muutos lähtötilanteen rintakehän veritilavuudesta seisoen vs. makuuasennossa suhde 8 viikon kohdalla 4-12 viikon ikkunassa
8 viikkoa perustilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Yale University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Ningling Sun, Department of Hypertension at Heart Centr, Peking University People's Hospital, Beijing, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20181201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa