Eficacia de una estrategia de tratamiento guiada por hemodinámica para mejorar el control de la presión arterial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión es un trastorno relacionado con la hemodinámica que se caracteriza por anomalías del gasto cardíaco (CO) y/o de la resistencia vascular sistémica (RVS). Se plantea la hipótesis de que la selección de la terapia antihipertensiva en función del perfil hemodinámico de los pacientes podría conducir a un control de la presión arterial (PA) más eficaz que la atención estándar en una población real de pacientes hipertensos en un entorno ambulatorio. Se realizó un ensayo aleatorizado de un solo centro para incluir adultos con hipertensión no controlada que buscan atención ambulatoria en el Hospital Popular de la Universidad de Pekín entre diciembre de 2018 y diciembre de 2019 en Pekín, China.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de atención estándar o al grupo hemodinámico en una proporción de 1:1. Se realizó una cardiografía de impedancia (ICG) con todos los participantes para medir los parámetros hemodinámicos. Solo a los médicos del grupo de hemodinámica se les proporcionaron los hallazgos del ICG de los pacientes y un apoyo de decisión clínica computarizado de las opciones de tratamiento recomendadas en función de los perfiles hemodinámicos de los pacientes. Los resultados primarios fueron las reducciones en los niveles de PA sistólica (PAS) y PA diastólica (PAD) en la visita de seguimiento 8 (± 4) semanas después del inicio. Los resultados secundarios incluyeron el logro de la meta de PA de <140/90 mmHg y las reducciones en la PA por PA basal, edad, sexo e IMC.
El dispositivo ICG utilizado (HDproTM CHM T3002/P3005, diseñado por Beijing Li-Heng Medical Technologies, Ltd, fabricado por Shandong Baolihao Medical Appliances, Ltd.) se desarrolló en base a hardware mejorado y algoritmos de filtrado digital avanzados, y se ha validado frente a ambos termodilución invasiva y ecocardiografía no invasiva en diferentes entornos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Peking University People's Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PA en consultorio >= 140/90 mmHg
- pacientes hipertensos que no habían recibido tratamiento previo o habían sido tratados previamente con 1-3 antihipertensivos
- 18-85 años, hombres o mujeres
- estar de acuerdo en firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- tener enfermedades hemodinámicas inestables, o haber tenido infarto de miocardio (IM), insuficiencia cardíaca (HF) o enfermedad renal crónica (CKD) en los últimos 6 meses
- usa grandes dosis de diuréticos o betabloqueantes (generalmente se refiere a dosis máximas dobles) y no puede detener la dosificación
- fibrilación auricular (FA) o arritmia grave
- regurgitación aórtica severa
- fluidos torácicos severos
- altura peso fuera de rangos: 120-230 cm30-230 kg
- usando más de 3 antihipertensivos
- hipertensión secundaria conocida
- se negó a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Guiado por ICG
selección de fármacos antihipertensivos basada en la experiencia del médico y el perfil hemodinámico por ICG medido
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selección de fármacos antihipertensivos basada en el perfil hemodinámico del paciente y la experiencia del médico
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Comparador activo: Empírico
selección de medicamentos antihipertensivos basada únicamente en la experiencia del médico
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selección de medicamentos antihipertensivos basada únicamente en la experiencia del médico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la presión arterial sistólica basal a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base
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Cambio desde la presión arterial sistólica basal a las 8 semanas en la ventana de 4 a 12 semanas
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8 semanas después de la línea de base
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Cambio desde la presión arterial diastólica basal a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base
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Cambio desde la presión arterial diastólica basal a las 8 semanas en la ventana de 4-12
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8 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control de PA a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base
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proporción de sujetos con PA < 140/90 mmHg a las 8 semanas después de la visita inicial
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8 semanas después de la línea de base
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Cambio desde la frecuencia cardíaca (FC) inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base
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Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial (latidos cardíacos por minuto) a las 8 semanas en la ventana de 4 a 12 semanas
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8 semanas después de la línea de base
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Cambio desde el índice cardíaco (IC) inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base
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Cambio desde el índice cardíaco inicial (gasto cardíaco dividido por el área de superficie corporal) a las 8 semanas en la ventana de 4 a 12 semanas
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8 semanas después de la línea de base
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Cambio desde la rigidez arterial basal (AS) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base
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Cambio desde la rigidez arterial basal a las 8 semanas en la ventana de 4-12 semanas
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8 semanas después de la línea de base
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Cambio desde el índice de resistencia vascular sistémica (SVRI) inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base
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Cambio desde el índice de resistencia vascular sistémica basal a las 8 semanas en la ventana de 4-12 semanas
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8 semanas después de la línea de base
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Cambio desde el índice de volumen sanguíneo torácico inicial de pie/supino (TBR) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base
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Cambio con respecto al volumen de sangre torácico inicial de pie frente a la relación supina a las 8 semanas en la ventana de 4 a 12 semanas
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8 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ningling Sun, Department of Hypertension at Heart Centr, Peking University People's Hospital, Beijing, China
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20181201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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