补充褐海藻对患有糖尿病前期或 2 型糖尿病的 NAFLD 患者的胰岛素抵抗的影响
研究人员研究团队之前进行了一项褐藻人体临床试验，并进行了褐藻改善非酒精性脂肪肝的肝脏和代谢指标，发现褐藻提取物（LMF-HSFx，商品除了降低肝功能指标外，HbA1c在对一些早期糖尿病或2型糖尿病患者有改善作用。 在 2 型糖尿病小鼠模型中，使用 LMF-HSFx 研究了综合抗高血糖、抗高血脂和保肝活性。 摄入 LMF-HSFx 可降低空腹血糖、增加脂联素水平、降低尿糖并改善肝脏葡萄糖代谢。 LMF-HSFx可以改善糖尿病小鼠脂肪组织的糖脂代谢，同时降低TNF-α、IL-6等炎症因子。
在这项研究中，参与者将被给予 Fuco-HiQ，并评估他们对血糖和各种代谢指标的影响。
研究概览
详细说明
富含类黄酮和生物活性多糖的褐海藻已被证明具有抑制肝脏脂肪堆积、氧化应激和炎症的潜在作用。 精制海藻化合物，如低分子量岩藻依聚糖 (LMF) 和高稳定性岩藻黄质 (HSFx)，其生物学功能尚未得到很好的研究。
高稳定性岩藻黄质（HSFx）和低分子岩藻依聚糖（LMF）由台湾HiQ Marine Biotech公司生产。 研究使用岩藻依聚糖-岩藻黄质混合物（缩写为 LMF-HSFx，每个胶囊含有 275 mg LMF 和 275 mg HSFx）。
胰岛素抵抗与脂肪肝有很高的相关性。 我们的研究团队之前进行了一项褐藻人体临床试验，并进行了褐藻改善非酒精性脂肪性肝病的肝脏和代谢指标，发现褐藻提取物（LMF-HSFx，商品除了降低肝功能指数，HbA1c在对一些早期糖尿病或2型糖尿病患者有改善作用。 在 2 型糖尿病小鼠模型中，使用 LMF-HSFx 研究了综合抗高血糖、抗高血脂和保肝活性。 摄入 LMF-HSFx 可降低空腹血糖、增加脂联素水平、降低尿糖并改善肝脏葡萄糖代谢。 LMF-HSFx可以改善糖尿病小鼠脂肪组织的糖脂代谢，同时降低TNF-α、IL-6等炎症因子。
基于这些研究，我们希望进一步探讨LMF-HSFx是否可以改善胰岛素抵抗，从而辅助血糖控制。在本研究中，受试者将被给予Fuco-HiQ，并评估其对血糖和各种代谢指标的影响.
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Wenshan District
-
Taipei、Wenshan District、台湾、116
- Wanfang Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
年龄在20~75岁之间，根据以下条件选择生化检测资料和腹部超声筛查。
- 糖尿病前期：AC 为 101 至 125，HbA1c 为 5.8 至 6.4，腹部超声证实脂肪肝。
- 2型糖尿病：腹部超声证实存在脂肪肝；降糖药HbA1c控制8%（但不含吡格列酮或注射利拉鲁肽），或患者HbA1c控制在9%以下但不想增加药物剂量或加用其他降糖药。
排除标准：
- 严重肾功能不全（糖尿病或 eGFR 低于 30 mL/min/1.73 m2)、重度心力衰竭(NYHA功能分级III或IV)等。
- 对海鲜和海藻成分过敏。
- 不能或拒绝签署测试同意书。
- 注射胰岛素或利拉鲁肽或服用吡格列酮。
- 1型糖尿病患者。
- 饮酒和服用与体重有关的药物和保健品的人。
- 三个月内有输血受者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：使用安慰剂的糖尿病前期患者
糖尿病前期患者服用安慰剂作为膳食补充剂
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每日两次服用 1650 毫克安慰剂
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实验性的：服用补充剂的糖尿病前期患者
糖尿病前期患者服用褐海藻作为膳食补充剂
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每天两次摄取 1650 毫克棕色海藻产品
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PLACEBO_COMPARATOR：服用安慰剂的 DM 患者
糖尿病患者服用安慰剂作为膳食补充剂。
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每日两次服用 1650 毫克安慰剂
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实验性的：DM患者补充
糖尿病患者服用褐海藻作为膳食补充剂
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每天两次摄取 1650 毫克棕色海藻产品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到使用膳食补充剂后 3 个月（与自己比较），随访共 12 个月
大体时间：12个月
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HbA1c的变化
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ming-Shun Wu、Taipei Municipal Wanfang Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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