Добавка бурых водорослей при резистентности к инсулину у пациентов с НАЖБП с преддиабетом или диабетом 2 типа
Исследовательская группа провела предыдущее клиническое испытание бурых водорослей на людях и изучила показатели печени и метаболические показатели бурых водорослей для улучшения неалкогольной жировой болезни печени и обнаружила экстракт бурых водорослей (LMF-HSFx, товарный товар). Помимо снижения индекса функции печени, HbA1c в у некоторых пациентов с диабетом на ранней стадии или диабетом 2 типа наблюдается улучшение эффекта. На мышиной модели диабета 2 типа с использованием LMF-HSFx изучали комплексную антигипергликемическую, антигиперлипидемическую и гепатопротекторную активность. Прием LMF-HSFx снижал уровень глюкозы в крови натощак, повышал уровень адипонектина, снижал уровень глюкозы в моче и улучшал метаболизм глюкозы в печени. LMF-HSFx может улучшить метаболизм глюкозы и липидов в жировой ткани мышей с диабетом, а также уменьшить воспалительные факторы, такие как TNF-α и IL-6.
В этом исследовании участникам будут давать Fuco-HiQ, и будет оцениваться их влияние на уровень глюкозы в крови и различные метаболические показатели.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что бурые водоросли, богатые флавоноидами и биологически активными полисахаридами, могут подавлять накопление жира, окислительный стресс и воспаление в печени. Очищенные соединения морских водорослей, такие как низкомолекулярный фукоидан (LMF) и высокостабильный фукоксантин (HSFx), не были хорошо изучены на предмет их биологической функции.
Высокостабильный фукоксантин (HSFx) и низкомолекулярный фукоидан (LMF) были произведены компанией HiQ Marine Biotech на Тайване. В исследовании использовали смесь фукоидан-фукоксантин (сокращенно LMF-HSFx, каждая капсула содержит 275 мг LMF и 275 мг HSFx).
Резистентность к инсулину тесно связана с ожирением печени. Наша исследовательская группа провела предыдущее клиническое испытание бурых водорослей на людях и изучила показатели печени и метаболических показателей бурых водорослей для улучшения неалкогольной жировой болезни печени и обнаружила экстракт бурых водорослей (LMF-HSFx, товар). Помимо снижения индекса функции печени, HbA1c в у некоторых пациентов с диабетом на ранней стадии или диабетом 2 типа наблюдается улучшение эффекта. На мышиной модели диабета 2 типа с использованием LMF-HSFx изучали комплексную антигипергликемическую, антигиперлипидемическую и гепатопротекторную активность. Прием LMF-HSFx снижал уровень глюкозы в крови натощак, повышал уровень адипонектина, снижал уровень глюкозы в моче и улучшал метаболизм глюкозы в печени. LMF-HSFx может улучшить метаболизм глюкозы и липидов в жировой ткани мышей с диабетом, а также уменьшить воспалительные факторы, такие как TNF-α и IL-6.
Основываясь на этих исследованиях, мы надеемся дополнительно изучить, может ли LMF-HSFx улучшать резистентность к инсулину и, таким образом, способствовать контролю уровня глюкозы в крови. В этом исследовании испытуемым будет даваться Fuco-HiQ, и будет оцениваться их влияние на уровень глюкозы в крови и различные метаболические показатели. .
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wenshan District
-
Taipei, Wenshan District, Тайвань, 116
- Wanfang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
В возрасте от 20 до 75 лет данные биохимических тестов и УЗИ брюшной полости были выбраны в соответствии со следующими условиями.
- Предиабет: AC от 101 до 125 и HbA1c от 5,8 до 6,4, УЗИ органов брюшной полости подтвердило ожирение печени.
- Диабет 2 типа: УЗИ брюшной полости подтверждает наличие жировой дистрофии печени; Гипогликемическое средство HbA1c контролирует 8% (но не содержит пиоглитазона или инъекций лираглутида), или у пациента HbA1c контролируется ниже 9%, но он не хочет увеличивать дозу препарата или добавлять другие гипогликемические средства.
Критерий исключения:
- Тяжелая почечная недостаточность (диабетическая или рСКФ менее 30 мл/мин/1,73). m2), тяжелая сердечная недостаточность (классификация функций NYHA III или IV) и др.
- Аллергия на морепродукты и ингредиенты из морских водорослей.
- Не может или отказывается подписать согласие на тестирование.
- Введите инсулин или лираглутид или примите пиоглитазон.
- Больные сахарным диабетом 1 типа.
- Люди, употребляющие алкоголь и принимающие препараты для похудения и товары для здоровья.
- Есть реципиенты переливания крови в течение трех месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Пациенты до DM с плацебо
Пациенты с преддиабетом принимают плацебо в качестве пищевой добавки
|
Прием 1650 мг плацебо два раза в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты до DM с добавками
Пациенты с преддиабетом принимают бурые водоросли в качестве пищевой добавки.
|
Прием 1650 мг продукта из бурых морских водорослей два раза в день.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Пациенты с СД, получавшие плацебо
Больные сахарным диабетом принимают плацебо в качестве пищевой добавки.
|
Прием 1650 мг плацебо два раза в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с СД с добавками
Больные сахарным диабетом принимают бурые водоросли в качестве пищевой добавки.
|
Прием 1650 мг продукта из бурых морских водорослей два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
От исходного уровня до 3 месяцев после приема пищевых добавок (сравните себя с собой), наблюдайте в общей сложности 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение HbA1c
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Ming-Shun Wu, Taipei Municipal Wanfang Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N201805009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .