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Ergänzung von Braunalgen zur Insulinresistenz von NAFLD-Patienten mit Prä- oder Typ-2-Diabetes

18. Januar 2021 aktualisiert von: Taipei Medical University WanFang Hospital

Das Forschungsteam der Ermittler führte eine frühere klinische Studie am Menschen mit Braunalgen durch und führte Leber- und Stoffwechselindikatoren von Braunalgen durch, um die nichtalkoholische Fettlebererkrankung zu verbessern, und fand heraus, dass Braunalgenextrakt (LMF-HSFx, Rohstoff) zusätzlich zur Verringerung des Leberfunktionsindex, HbA1c in bei einigen Patienten mit Diabetes im Frühstadium oder Typ-2-Diabetes hat eine verbesserte Wirkung. Im Mausmodell von Typ-2-Diabetes wurden unter Verwendung von LMF-HSFx umfassende Anti-Hyperglykämie-, Anti-Hyperlipidämie- und hepatoprotektive Aktivität untersucht. Die Einnahme von LMF-HSFx reduzierte den Nüchternblutzucker, erhöhte die Adiponektinspiegel, reduzierte den Urinzucker und verbesserte den hepatischen Glukosestoffwechsel. LMF-HSFx kann den Glukose- und Lipidstoffwechsel im Fettgewebe von diabetischen Mäusen verbessern, außerdem können Entzündungsfaktoren wie TNF-α und IL-6 reduziert werden.

In dieser Studie erhalten die Teilnehmer Fuco-HiQ und ihre Auswirkungen auf den Blutzucker und verschiedene Stoffwechselindikatoren werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Braunalgen, die reich an Flavonoiden und bioaktiven Polysacchariden sind, haben die potenziellen Auswirkungen auf die Unterdrückung von Fettansammlungen, oxidativem Stress und Entzündungen in der Leber gezeigt. Die raffinierten Meeresalgenverbindungen wie niedermolekulares Fucoidan (LMF) und hochstabiles Fucoxanthin (HSFx) wurden hinsichtlich ihrer biologischen Funktion nicht gut untersucht.

Das hochstabile Fucoxanthin (HSFx) und das niedermolekulare Fucoidan (LMF) wurden von der HiQ Marine Biotech Company in Taiwan hergestellt. Verwenden Sie in der Studie eine Fucoidan-Fucoxanthin-Mischung (abgekürzt als LMF-HSFx, jede Kapsel enthält 275 mg LMF und 275 mg HSFx).

Insulinresistenz hat eine hohe Korrelation mit einer Fettleber. Unser Forschungsteam führte eine frühere klinische Studie am Menschen mit Braunalgen durch und führte Leber- und Stoffwechselindikatoren von Braunalgen durch, um die nichtalkoholische Fettlebererkrankung zu verbessern, und fand heraus, dass Braunalgenextrakt (LMF-HSFx, Handelsware) zusätzlich zur Verringerung des Leberfunktionsindex, HbA1c in bei einigen Patienten mit Diabetes im Frühstadium oder Typ-2-Diabetes hat eine verbesserte Wirkung. Im Mausmodell von Typ-2-Diabetes wurden unter Verwendung von LMF-HSFx umfassende Anti-Hyperglykämie-, Anti-Hyperlipidämie- und hepatoprotektive Aktivität untersucht. Die Einnahme von LMF-HSFx reduzierte den Nüchternblutzucker, erhöhte die Adiponektinspiegel, reduzierte den Urinzucker und verbesserte den hepatischen Glukosestoffwechsel. LMF-HSFx kann den Glukose- und Lipidstoffwechsel im Fettgewebe von diabetischen Mäusen verbessern, außerdem können Entzündungsfaktoren wie TNF-α und IL-6 reduziert werden.

Basierend auf diesen Studien hoffen wir, weiter untersuchen zu können, ob LMF-HSFx die Insulinresistenz verbessern und somit die Blutzuckerkontrolle unterstützen kann. In dieser Studie erhalten die Probanden Fuco-HiQ und ihre Auswirkungen auf den Blutzucker und verschiedene Stoffwechselindikatoren werden bewertet .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Wenshan District
      • Taipei, Wenshan District, Taiwan, 116
        • Wanfang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Im Alter zwischen 20 und 75 Jahren wurden biochemische Testdaten und Abdomen-Ultraschall-Screening gemäß den folgenden Bedingungen ausgewählt.

  1. Prädiabetes: AC bei 101 bis 125 und HbA1c bei 5,8 bis 6,4 und abdominaler Ultraschall bestätigte eine Fettleber.
  2. Typ-2-Diabetes: Bauchultraschall bestätigt das Vorhandensein einer Fettleber; Das hypoglykämische Mittel HbA1c kontrolliert 8 % (enthält aber kein Pioglitazon oder Injektion von Liraglutid), oder der HbA1c des Patienten ist unter 9 % kontrolliert, möchte aber die Arzneimitteldosis nicht erhöhen oder andere hypoglykämische Mittel hinzufügen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Niereninsuffizienz (Diabetiker oder eGFR unter 30 ml/min/1,73 m2), schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklassifikation III oder IV) usw.
  2. Allergien gegen Meeresfrüchte und Algenbestandteile.
  3. Kann die Testeinwilligung nicht unterschreiben oder verweigern.
  4. Injizieren Sie Insulin oder Liraglutid oder nehmen Sie Pioglitazon ein.
  5. Patienten mit Typ-1-Diabetes.
  6. Menschen, die Alkohol trinken und gewichtsbezogene Medikamente und Gesundheitsprodukte einnehmen.
  7. Es gibt Bluttransfusionsempfänger innerhalb von drei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Prä-DM-Patienten mit Placebo
Prä-Diabetes-Patienten nehmen Placebo als Nahrungsergänzungsmittel ein
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Einnahme von 1650 mg Placebo zweimal täglich
EXPERIMENTAL: Pre-DM-Patienten mit Ergänzung
Prä-Diabetes-Patienten nehmen Braunalgen als Nahrungsergänzungsmittel zu sich
Nahrungsergänzungsmittel: Brauner Seetang
Aufnahme von 1650 mg Braunalgenprodukt zweimal täglich
PLACEBO_COMPARATOR: DM-Patienten mit Placebo
Diabetespatienten nehmen Placebo als Nahrungsergänzungsmittel ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Einnahme von 1650 mg Placebo zweimal täglich
EXPERIMENTAL: DM-Patienten mit Ergänzung
Diabetespatienten nehmen Braunalgen als Nahrungsergänzungsmittel zu sich
Nahrungsergänzungsmittel: Brauner Seetang
Aufnahme von 1650 mg Braunalgenprodukt zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von der Grundlinie bis 3 Monate nach der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (vergleichen Sie sich mit sich selbst), verfolgen Sie insgesamt 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des HbA1c
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Mitarbeiter

Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Ming-Shun Wu, Taipei Municipal Wanfang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N201805009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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