Tillägg av bruntång på insulinresistens hos NAFLD-patienter med pre- eller typ 2-diabetes
Utredarnas forskargrupp genomförde en tidigare human klinisk prövning av brunalger och utförde lever- och metaboliska indikatorer för brunalger för att förbättra alkoholfri fettleversjukdom, och fann brunalgextrakt (LMF-HSFx, handelsvara Förutom att minska leverfunktionsindexet, HbA1c i vissa patienter med diabetes i tidigt stadium eller typ 2-diabetes har en förbättrad effekt. I musmodellen för typ 2-diabetes studerades omfattande antihyperglykemi, antihyperlipidemi och hepatoskyddande aktivitet med användning av LMF-HSFx. Intag av LMF-HSFx minskade fasteblodglukos, ökade adiponektinnivåer, minskade uringlukos och förbättrade leverglukosmetabolism. LMF-HSFx kan förbättra glukos- och lipidmetabolismen i fettvävnad hos diabetiska möss, och inflammatoriska faktorer som TNF-α och IL-6 kan också reduceras.
I denna studie kommer deltagarna att ges Fuco-HiQ, och deras effekter på blodsocker och olika metabola indikatorer kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bruna sjögräser rika på flavonoider och bioaktiva polysackarider har visats potentiella effekter på att undertrycka fettansamling, oxidativ stress och inflammation i levern. De raffinerade tångföreningarna som fucoidan med låg molekylvikt (LMF) och fucoxanthin med hög stabilitet (HSFx), har inte studerats väl för sin biologiska funktion.
Fucoxanthin (HSFx) med hög stabilitet och fucoidan med låg molekylvikt (LMF) producerades av HiQ Marine Biotech Company i Taiwan. Studieanvändning av fucoidan-fucoxanthin-blandning (förkortat LMF-HSFx, varje kapsel innehåller 275 mg LMF och 275 mg HSFx).
Insulinresistens har en hög korrelation med fettlever. Vårt forskarteam genomförde en tidigare klinisk prövning av brunalger och utförde lever- och metaboliska indikatorer för brunalger för att förbättra alkoholfri fettleversjukdom, och fann brunalgerextrakt (LMF-HSFx, handelsvara Förutom att minska leverfunktionsindexet, HbA1c i vissa patienter med diabetes i tidigt stadium eller typ 2-diabetes har en förbättrad effekt. I musmodellen för typ 2-diabetes studerades omfattande antihyperglykemi, antihyperlipidemi och hepatoskyddande aktivitet med användning av LMF-HSFx. Intag av LMF-HSFx minskade fasteblodglukos, ökade adiponektinnivåer, minskade uringlukos och förbättrade leverglukosmetabolism. LMF-HSFx kan förbättra glukos- och lipidmetabolismen i fettvävnad hos diabetiska möss, och inflammatoriska faktorer som TNF-α och IL-6 kan också reduceras.
Baserat på dessa studier hoppas vi att ytterligare undersöka om LMF-HSFx kan förbättra insulinresistens och därmed hjälpa blodsockerkontrollen. I denna studie kommer försökspersonerna att ges Fuco-HiQ, och deras effekter på blodsocker och olika metabola indikatorer kommer att utvärderas .
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wenshan District
-
Taipei, Wenshan District, Taiwan, 116
- Wanfang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mellan åldrarna 20 och 75 år valdes biokemiska testdata och abdominal ultraljudsscreening enligt följande förhållanden.
- Prediabetes: AC vid 101 till 125 och HbA1c vid 5,8 till 6,4 och abdominalt ultraljud bekräftade fettlever.
- Typ 2-diabetes: Abdominalt ultraljud bekräftar förekomsten av fettlever; Hypoglykemiskt medel HbA1c kontrollerar 8% (men innehåller inte Pioglitazon eller injektion av Liraglutid), eller patientens HbA1c kontrolleras under 9% men vill inte öka läkemedelsdosen eller lägga till andra hypoglykemiska medel.
Exklusions kriterier:
- Svår njurinsufficiens (diabetiker eller eGFR mindre än 30 ml/min/1,73 m2), svår hjärtsvikt (NYHA-funktionsklass III eller IV) etc.
- Allergier mot skaldjur och tångingredienser.
- Kan inte eller vägra att underteckna testsamtycke.
- Injicera insulin eller Liraglutid eller ta Pioglitazon.
- Typ 1 diabetespatienter.
- Människor som dricker alkohol och tar viktrelaterade droger och hälsoprodukter.
- Det finns blodtransfusionsmottagare inom tre månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pre-DM patienter med placebo
Pre-diabetespatienter tar placebo som kosttillskott
|
Upptag av 1650 mg placebo två gånger dagligen
|
|
EXPERIMENTELL: Pre-DM patienter med tillägg
Pre-diabetespatienter tar upp brunt tång som kosttillskott
|
Upptag av 1650 mg brun tångprodukt två gånger dagligen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: DM-patienter med placebo
Diabetespatienter tar placebo som kosttillskott.
|
Upptag av 1650 mg placebo två gånger dagligen
|
|
EXPERIMENTELL: DM-patienter med tillägg
Diabetespatienter tar upp bruntång som kosttillskott
|
Upptag av 1650 mg brun tångprodukt två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Från baslinjen till 3 månader efter att du använt kosttillskott (jämför dig själv med dig själv), följ upp i totalt 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen av HbA1c
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ming-Shun Wu, Taipei Municipal Wanfang Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N201805009
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .