Tilskudd av brun tang på insulinresistens hos NAFLD-pasienter med pre- eller type 2-diabetes
Forskerteamet gjennomførte en tidligere human klinisk studie av brunalger og utførte lever- og metabolske indikatorer for brunalger for å forbedre alkoholfri fettleversykdom, og fant brunalgeekstrakt (LMF-HSFx, vare I tillegg til å redusere leverfunksjonsindeksen, HbA1c i noen pasienter med diabetes i tidlig stadium eller diabetes type 2 har en forbedret effekt. I musemodellen for type 2-diabetes ble omfattende antihyperglykemi, antihyperlipidemi og hepatobeskyttende aktivitet studert ved bruk av LMF-HSFx. Inntak av LMF-HSFx reduserte fastende blodsukker, økte adiponektinnivåer, reduserte uringlukose og forbedret hepatisk glukosemetabolisme. LMF-HSFx kan forbedre glukose- og lipidmetabolismen i fettvev hos diabetiske mus, og inflammatoriske faktorer som TNF-α og IL-6 kan også reduseres.
I denne studien vil deltakerne få Fuco-HiQ, og deres effekter på blodsukker og ulike metabolske indikatorer vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brun tang rik på flavonoider og bioaktive polysakkarider har vist potensielle effekter på å undertrykke fettakkumulering, oksidativt stress og betennelse i leveren. De raffinerte tangforbindelsene som fucoidan med lav molekylvekt (LMF) og fucoxanthin med høy stabilitet (HSFx), har ikke blitt godt studert for sin biologiske funksjon.
Fucoxanthin med høy stabilitet (HSFx) og fucoidan med lav molekylvekt (LMF) ble produsert av HiQ Marine Biotech Company i Taiwan. Studiebruk fucoidan-fucoxanthin blanding (forkortet som LMF-HSFx, hver kapsel inneholder 275 mg LMF og 275 mg HSFx).
Insulinresistens har høy korrelasjon med fettlever. Vårt forskerteam gjennomførte en tidligere human klinisk studie av brunalger og utførte lever- og metabolske indikatorer for brunalger for å forbedre alkoholfri fettleversykdom, og fant brunalgeekstrakt (LMF-HSFx, vare I tillegg til å redusere leverfunksjonsindeksen, HbA1c i noen pasienter med diabetes i tidlig stadium eller diabetes type 2 har en forbedret effekt. I musemodellen for type 2-diabetes ble omfattende antihyperglykemi, antihyperlipidemi og hepatobeskyttende aktivitet studert ved bruk av LMF-HSFx. Inntak av LMF-HSFx reduserte fastende blodsukker, økte adiponektinnivåer, reduserte uringlukose og forbedret hepatisk glukosemetabolisme. LMF-HSFx kan forbedre glukose- og lipidmetabolismen i fettvev hos diabetiske mus, og inflammatoriske faktorer som TNF-α og IL-6 kan også reduseres.
Basert på disse studiene håper vi å utforske videre om LMF-HSFx kan forbedre insulinresistens og dermed hjelpe blodsukkerkontroll. I denne studien vil forsøkspersonene få Fuco-HiQ, og deres effekt på blodsukker og ulike metabolske indikatorer vil bli evaluert .
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wenshan District
-
Taipei, Wenshan District, Taiwan, 116
- Wanfang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I alderen 20 til 75 år ble biokjemiske testdata og abdominal ultralydscreening valgt i henhold til følgende forhold.
- Prediabetes: AC ved 101 til 125 og HbA1c ved 5,8 til 6,4 og abdominal ultralyd bekreftet fettlever.
- Type 2 diabetes: Abdominal ultralyd bekrefter tilstedeværelsen av fettlever; Hypoglykemisk middel HbA1c kontrollerer 8 % (men inneholder ikke Pioglitazon eller injeksjon av Liraglutid), eller pasientens HbA1c er kontrollert under 9 %, men ønsker ikke å øke medikamentdosen eller legge til andre hypoglykemiske midler.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nyresvikt (diabetiker eller eGFR mindre enn 30 ml/min/1,73 m2), alvorlig hjertesvikt (NYHA funksjonsklassifisering III eller IV), etc.
- Allergi mot sjømat og tangingredienser.
- Kan ikke eller nekte å signere testsamtykke.
- Injiser insulin eller Liraglutid eller ta Pioglitazon.
- Type 1 diabetespasienter.
- Folk som drikker alkohol og tar vektrelaterte medisiner og helseprodukter.
- Det er mottakere av blodoverføring innen tre måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pre-DM pasienter med placebo
Pre-diabetes pasienter tar placebo som kosttilskudd
|
Opptak av 1650 mg placebo to ganger daglig
|
|
EKSPERIMENTELL: Pre-DM pasienter med tilskudd
Pre-diabetespasienter tar opp brun tang som kosttilskudd
|
Opptak av 1650 mg brunt tangprodukt to ganger daglig
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: DM-pasienter med placebo
Diabetespasienter tar placebo som kosttilskudd.
|
Opptak av 1650 mg placebo to ganger daglig
|
|
EKSPERIMENTELL: DM-pasienter med tilskudd
Diabetespasienter tar opp brun tang som kosttilskudd
|
Opptak av 1650 mg brunt tangprodukt to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fra baseline til 3 måneder etter bruk av kosttilskudd (sammenlign deg selv med deg selv), følg opp i totalt 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen av HbA1c
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ming-Shun Wu, Taipei Municipal Wanfang Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N201805009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .