Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace hnědých mořských řas na inzulínovou rezistenci u pacientů s NAFLD s pre-diabetem nebo diabetem typu 2

18. ledna 2021 aktualizováno: Taipei Medical University WanFang Hospital

Výzkumný tým výzkumníků provedl předchozí klinickou studii hnědých řas na lidech a provedl jaterní a metabolické ukazatele hnědých řas ke zlepšení nealkoholického ztučnění jater a našel extrakt z hnědých řas (LMF-HSFx, komodita Kromě snížení indexu funkce jater HbA1c v u některých pacientů s diabetem v časném stadiu nebo diabetem 2. typu má zlepšený účinek. Na myším modelu diabetu 2. typu byla pomocí LMF-HSFx studována komplexní antihyperglykemická, antihyperlipidemická a hepatoprotektivní aktivita. Příjem LMF-HSFx snížil hladinu glukózy v krvi nalačno, zvýšil hladiny adiponektinu, snížil hladinu glukózy v moči a zlepšil metabolismus glukózy v játrech. LMF-HSFx může zlepšit metabolismus glukózy a lipidů v tukové tkáni diabetických myší a mohou být také sníženy zánětlivé faktory, jako je TNF-a a IL-6.

V této studii bude účastníkům podáván Fuco-HiQ a bude hodnocen jejich vliv na hladinu glukózy v krvi a různé metabolické ukazatele.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U hnědých mořských řas bohatých na flavonoidy a bioaktivní polysacharidy byly prokázány potenciální účinky na potlačení hromadění tuku, oxidačního stresu a zánětu v játrech. U rafinovaných sloučenin z mořských řas, jako je nízkomolekulární fukoidan (LMF) a vysoce stabilní fukoxanthin (HSFx), nebyla jejich biologická funkce dobře studována.

Vysoce stabilní fukoxanthin (HSFx) a fukoidan s nízkou molekulovou hmotností (LMF) byly vyrobeny společností HiQ Marine Biotech Company na Tchaj-wanu. Studie používá směs fukoidan-fukoxanthin (zkráceně LMF-HSFx, každá tobolka obsahuje 275 mg LMF a 275 mg HSFx).

Inzulinová rezistence má vysokou korelaci se ztučněním jater. Náš výzkumný tým provedl předchozí klinickou studii hnědých řas na lidech a provedl jaterní a metabolické ukazatele hnědých řas ke zlepšení nealkoholického ztučnění jater a našel extrakt z hnědých řas (LMF-HSFx, komodita Kromě snížení indexu funkce jater HbA1c v u některých pacientů s diabetem v časném stadiu nebo diabetem 2. typu má zlepšený účinek. Na myším modelu diabetu 2. typu byla pomocí LMF-HSFx studována komplexní antihyperglykemická, antihyperlipidemická a hepatoprotektivní aktivita. Příjem LMF-HSFx snížil hladinu glukózy v krvi nalačno, zvýšil hladiny adiponektinu, snížil hladinu glukózy v moči a zlepšil metabolismus glukózy v játrech. LMF-HSFx může zlepšit metabolismus glukózy a lipidů v tukové tkáni diabetických myší a mohou být také sníženy zánětlivé faktory, jako je TNF-a a IL-6.

Doufáme, že na základě těchto studií dále prozkoumáme, zda LMF-HSFx může zlepšit inzulínovou rezistenci a tím napomáhat kontrole hladiny glukózy v krvi. V této studii bude subjektům podáván Fuco-HiQ a budou hodnoceny jejich účinky na hladinu glukózy v krvi a různé metabolické ukazatele. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Wenshan District
      • Taipei, Wenshan District, Tchaj-wan, 116
        • Wanfang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ve věku 20 až 75 let byly údaje z biochemických testů a abdominální ultrazvukový screening vybrány podle následujících podmínek.

  1. Prediabetes: AC při 101 až 125 a HbA1c při 5,8 až 6,4 a ultrazvuk břicha potvrdil ztučnění jater.
  2. Diabetes typu 2: Ultrazvuk břicha potvrzuje přítomnost ztučnění jater; Hypoglykemická látka HbA1c kontroluje 8 % (ale neobsahuje pioglitazon ani injekci liraglutidu), nebo pacient HbA1c je kontrolován pod 9 %, ale nechce zvyšovat dávkování léku ani přidávat další hypoglykemická činidla.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká renální insuficience (diabetická nebo eGFR nižší než 30 ml/min/1,73 m2), těžké srdeční selhání (klasifikace funkce NYHA III nebo IV) atd.
  2. Alergie na mořské plody a přísady z mořských řas.
  3. Nelze nebo odmítnout podepsat souhlas s testem.
  4. Aplikujte si inzulín nebo liraglutid nebo užívejte pioglitazon.
  5. Pacienti s diabetem 1.
  6. Lidé, kteří pijí alkohol a berou drogy a produkty pro zdraví související s nadváhou.
  7. Do tří měsíců jsou příjemci krevní transfuze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Pacienti před DM s placebem
Pacienti s prediabetem užívají placebo jako doplněk stravy
Doplněk stravy: placebo
Příjem 1650 mg placeba dvakrát denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti před DM se suplementem
Pacienti s prediabetem užívají hnědé mořské řasy jako doplněk stravy
Doplněk stravy: Hnědá mořská řasa
Příjem 1650 mg produktu z hnědých mořských řas dvakrát denně
PLACEBO_COMPARATOR: Pacienti s DM s placebem
Pacienti s diabetem užívají placebo jako doplněk stravy.
Doplněk stravy: placebo
Příjem 1650 mg placeba dvakrát denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s DM se suplementem
Pacienti s cukrovkou užívají hnědé mořské řasy jako doplněk stravy
Doplněk stravy: Hnědá mořská řasa
Příjem 1650 mg produktu z hnědých mořských řas dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Od výchozího stavu do 3 měsíců po užívání doplňků stravy (porovnejte sami se sebou), sledujte celkem 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Změna HbA1c
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Spolupracovníci

Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ming-Shun Wu, Taipei Municipal Wanfang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N201805009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit