Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione di alghe brune sulla resistenza all'insulina dei pazienti con NAFLD con pre-diabete o diabete di tipo 2

18 gennaio 2021 aggiornato da: Taipei Medical University WanFang Hospital

Il gruppo di ricerca degli investigatori ha condotto una precedente sperimentazione clinica umana sulle alghe brune e ha condotto indicatori epatici e metabolici delle alghe brune per migliorare la steatosi epatica non alcolica e ha trovato l'estratto di alghe brune (LMF-HSFx, merce Oltre a ridurre l'indice di funzionalità epatica, HbA1c in alcuni pazienti con diabete in fase iniziale o diabete di tipo 2 hanno un effetto migliore. Nel modello murino di diabete di tipo 2, sono state studiate l'attività completa anti-iperglicemia, anti-iperlipidemia ed epatoprotettiva utilizzando LMF-HSFx. L'assunzione di LMF-HSFx ha ridotto la glicemia a digiuno, aumentato i livelli di adiponectina, ridotto il glucosio nelle urine e migliorato il metabolismo epatico del glucosio. LMF-HSFx può migliorare il metabolismo del glucosio e dei lipidi nel tessuto adiposo dei topi diabetici e possono anche essere ridotti fattori infiammatori come TNF-α e IL-6.

In questo studio, ai partecipanti verrà somministrato Fuco-HiQ e verranno valutati i loro effetti sulla glicemia e su vari indicatori metabolici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le alghe brune ricche di flavonoidi e polisaccaridi bioattivi hanno dimostrato i potenziali effetti sulla soppressione dell'accumulo di grasso, dello stress ossidativo e dell'infiammazione nel fegato. I composti di alghe raffinate come il fucoidano a basso peso molecolare (LMF) e la fucoxantina ad alta stabilità (HSFx), non sono stati ben studiati per la loro funzione biologica.

La fucoxantina ad alta stabilità (HSFx) e il fucoidano a basso peso molecolare (LMF) sono stati prodotti dalla HiQ Marine Biotech Company di Taiwan. Lo studio utilizza una miscela di fucoidan-fucoxantina (abbreviata in LMF-HSFx, ogni capsula contiene 275 mg di LMF e 275 mg di HSFx).

La resistenza all'insulina ha un'alta correlazione con il fegato grasso. Il nostro team di ricerca ha condotto un precedente studio clinico umano sulle alghe brune e ha condotto indicatori epatici e metabolici delle alghe brune per migliorare la steatosi epatica non alcolica e ha trovato l'estratto di alghe brune (LMF-HSFx, merce Oltre a ridurre l'indice di funzionalità epatica, HbA1c in alcuni pazienti con diabete in fase iniziale o diabete di tipo 2 hanno un effetto migliore. Nel modello murino di diabete di tipo 2, sono state studiate l'attività completa anti-iperglicemia, anti-iperlipidemia ed epatoprotettiva utilizzando LMF-HSFx. L'assunzione di LMF-HSFx ha ridotto la glicemia a digiuno, aumentato i livelli di adiponectina, ridotto il glucosio nelle urine e migliorato il metabolismo epatico del glucosio. LMF-HSFx può migliorare il metabolismo del glucosio e dei lipidi nel tessuto adiposo dei topi diabetici e possono anche essere ridotti fattori infiammatori come TNF-α e IL-6.

Sulla base di questi studi, speriamo di esplorare ulteriormente se LMF-HSFx può migliorare la resistenza all'insulina e quindi aiutare il controllo della glicemia. In questo studio, ai soggetti verrà somministrato Fuco-HiQ e verranno valutati i loro effetti sulla glicemia e su vari indicatori metabolici .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Wenshan District
      • Taipei, Wenshan District, Taiwan, 116
        • Wanfang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Di età compresa tra 20 e 75 anni, i dati dei test biochimici e lo screening ecografico addominale sono stati selezionati in base alle seguenti condizioni.

  1. Prediabete: AC da 101 a 125 e HbA1c da 5,8 a 6,4 e l'ecografia addominale ha confermato il fegato grasso.
  2. Diabete di tipo 2: l'ecografia addominale conferma la presenza di fegato grasso; L'agente ipoglicemizzante HbA1c controlla l'8% (ma non contiene pioglitazone o l'iniezione di liraglutide), o il paziente HbA1c è controllato al di sotto del 9% ma non desidera aumentare il dosaggio del farmaco o aggiungere altri agenti ipoglicemizzanti.

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza renale grave (diabetica o eGFR inferiore a 30 mL/min/1,73 m2), insufficienza cardiaca grave (classificazione funzionale NYHA III o IV), ecc.
  2. Allergie ai frutti di mare e ingredienti di alghe.
  3. Non può o rifiuta di firmare il consenso al test.
  4. Inietti insulina o Liraglutide o prenda Pioglitazone.
  5. Pazienti con diabete di tipo 1.
  6. Le persone che bevono alcolici e assumono farmaci e prodotti per la salute legati al peso.
  7. Ci sono destinatari di trasfusioni di sangue entro tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Pazienti pre-DM con placebo
I pazienti pre-diabetici assumono il placebo come integratore alimentare
Integratore alimentare: placebo
Assunzione di 1650 mg di placebo due volte al giorno
SPERIMENTALE: Pazienti pre-DM con supplemento
I pazienti pre-diabetici assumono l'alga bruna come integratore alimentare
Integratore alimentare: Alga bruna
Assunzione di 1650 mg di prodotto a base di alghe brune due volte al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Pazienti DM con placebo
I pazienti diabetici assumono il placebo come integratore alimentare.
Integratore alimentare: placebo
Assunzione di 1650 mg di placebo due volte al giorno
SPERIMENTALE: Pazienti DM con supplemento
I pazienti diabetici assumono l'alga bruna come integratore alimentare
Integratore alimentare: Alga bruna
Assunzione di 1650 mg di prodotto a base di alghe brune due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dal basale a 3 mesi dopo l'utilizzo di integratori alimentari (confrontati con te stesso), follow-up per un totale di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il cambiamento di HbA1c
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Collaboratori

Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ming-Shun Wu, Taipei Municipal Wanfang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N201805009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo II

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi