橙皮苷治疗 COVID-19 症状的研究 (HESPERIDIN) (Hesperidin)
2022年4月6日 更新者：Montreal Heart Institute
橙皮苷治疗 COVID-19 症状的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究：橙皮苷冠状病毒研究（橙皮苷）
本研究的主要目的是确定与安慰剂相比，橙皮苷短期治疗对 COVID-19 症状的影响。
治疗效果将通过参与者在整个研究期间完成的症状日记和每天测量口腔温度来观察。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这将是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。
该研究将包括来自魁北克的被诊断患有 COVID-19 感染的受试者。
在知情同意后，216 名符合所有纳入标准且无排除标准的受试者将被随机分配接受橙皮苷 1000 mg 每天一次（每日一次）或安慰剂（1:1 分配比），持续 14 天。
研究药物将连同电子口腔温度计和症状日记一起送到患者家中。
后续电话评估将在随机化后 3、7、10 和 14 天进行，以评估 COVID-19 症状。
电子病例报告表 (eCRF) 将由研究人员通过电话与患者完成。
症状日记将在研究结束时用预先写好地址的信封寄回协调中心。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Covid-19 通过聚合酶链反应 (PCR) 测试呈阳性；
- 参与者必须能够评估自己的症状并在症状日记中报告；
- 患者必须能够每天使用随学习材料提供给他们的电子温度计测量口腔温度；
- 男性和女性，至少 18 岁，有能力并愿意提供知情同意；
- 女性患者要么没有生育能力，定义为绝经后至少 1 年或手术绝育，要么具有生育能力并至少采用一种避孕方法，最好是两种互补的避孕方式，包括屏障方法（例如 男用或女用避孕套、杀精子剂、海绵、泡沫、果冻、隔膜、宫内节育器 (IUD)）；
- 患者必须在过去 48 小时内接受过 COVID-19 感染的诊断，并且有一种或多种症状；
- 门诊环境（目前未住院或正在考虑立即住院）；
- 患者必须能够并愿意遵守本研究方案的要求。
排除标准：
- 目前住院或正在考虑立即住院的患者；
- 目前处于休克或血液动力学不稳定的患者；
- 接受癌症化疗的患者；
- 患者无法使用电子体温计测量口腔温度；
- 接受过至少一剂 COVID-19 疫苗的患者；
- 研究期间怀孕或哺乳或考虑怀孕的女性患者；
- 服用抗凝剂/抗血小板药物的人、有出血性疾病的人以及手术前后两周的人；
- 出于任何原因，研究者认为患者不适合研究；
- 经常食用含有超过 150 毫克橙皮苷的天然产品或每天经常食用超过 1 杯橙汁；
- 已知对任何药用和非药用成分过敏：橙皮苷、微晶纤维素、硬脂酸镁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：橙皮苷 1000mg
患者将接受研究药物橙皮苷，并将在晚上睡前用水同时服用 2 粒 500 毫克的胶囊。
|
患者将接受研究药物橙皮苷，并将在晚上睡前用水同时服用 2 粒 500 毫克的胶囊。
|
|
安慰剂比较：安慰剂 1000 毫克
患者将接受研究药物安慰剂，并将在晚上睡前用水同时服用 2 粒 500 毫克的胶囊。
|
患者将接受研究药物安慰剂，并将在晚上睡前用水同时服用 2 粒 500 毫克的胶囊。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 3 天出现 COVID-19 症状的受试者人数。
大体时间：第 3 天
|
具有以下任何 COVID-19 症状的受试者人数：第 3 天发烧（体温 > 38 度）、咳嗽、呼吸急促或嗅觉丧失。
|
第 3 天
|
|
第 7 天出现 COVID-19 症状的受试者人数。
大体时间：第 7 天
|
具有以下任何 COVID-19 症状的受试者人数：第 7 天时发烧（体温 > 38 度）、咳嗽、呼吸急促或嗅觉丧失。
|
第 7 天
|
|
第 10 天出现 COVID-19 症状的受试者人数。
大体时间：第 10 天
|
第 10 天出现以下任何 COVID-19 症状的受试者人数：发烧（体温 > 38 度）、咳嗽、呼吸急促或嗅觉丧失。
|
第 10 天
|
|
第 14 天出现 COVID-19 症状的受试者人数。
大体时间：第 14 天
|
第 14 天出现以下任何 COVID-19 症状的受试者人数：发烧（体温 > 38 度）、咳嗽、呼吸急促或嗅觉丧失。
|
第 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 3 天 COVID-19 症状的平均数。
大体时间：第 3 天
|
第 3 天的 COVID-19 症状平均数（范围 0-13）。
|
第 3 天
|
|
第 7 天的 COVID-19 症状平均数。
大体时间：第 7 天
|
第 7 天的 COVID-19 症状平均数（范围 0-13）。
|
第 7 天
|
|
第 10 天的 COVID-19 症状平均数。
大体时间：第 10 天
|
第 10 天的 COVID-19 症状平均数（范围 0-13）。
|
第 10 天
|
|
第 14 天的 COVID-19 症状平均数。
大体时间：第 14 天
|
第 14 天的 COVID-19 症状平均数（范围 0-13）。
|
第 14 天
|
|
任何症状完全消失的受试者人数。
大体时间：从随机分组到首次事件发生，评估长达 14 天
|
描述性统计是任何症状完全消失的参与者人数。
|
从随机分组到首次事件发生，评估长达 14 天
|
|
有咳嗽症状的受试者人数。
大体时间：第 3 天
|
第 3 天出现咳嗽症状的受试者人数。
|
第 3 天
|
|
有咳嗽症状的受试者人数。
大体时间：第 7 天
|
第 7 天出现咳嗽症状的受试者人数。
|
第 7 天
|
|
有咳嗽症状的受试者人数。
大体时间：第 10 天
|
第 10 天出现咳嗽症状的受试者人数。
|
第 10 天
|
|
有咳嗽症状的受试者人数。
大体时间：第 14 天
|
第 14 天出现咳嗽症状的受试者人数。
|
第 14 天
|
|
存在发烧的受试者人数。
大体时间：第 3 天
|
第 3 天发烧（体温 > 38 度）的受试者人数。
|
第 3 天
|
|
存在发烧的受试者人数。
大体时间：第 7 天
|
第 7 天出现发烧（体温 > 38 度）的受试者人数。
|
第 7 天
|
|
存在发烧的受试者人数。
大体时间：第 10 天
|
第 10 天出现发烧（体温 > 38 度）的受试者人数。
|
第 10 天
|
|
存在发烧的受试者人数。
大体时间：第 14 天
|
第 14 天出现发烧（体温 > 38 度）的受试者人数。
|
第 14 天
|
|
存在呼吸急促的受试者人数。
大体时间：第 3 天
|
第 3 天出现呼吸急促的受试者人数。
|
第 3 天
|
|
存在呼吸急促的受试者人数。
大体时间：第 7 天
|
第 7 天出现呼吸急促的受试者人数。
|
第 7 天
|
|
存在呼吸急促的受试者人数。
大体时间：第 10 天
|
第 10 天出现呼吸急促的受试者人数。
|
第 10 天
|
|
存在呼吸急促的受试者人数。
大体时间：第 14 天
|
第 14 天出现呼吸急促的受试者人数。
|
第 14 天
|
|
存在嗅觉缺失的受试者数量。
大体时间：第 3 天
|
第 3 天出现嗅觉缺失的受试者人数。
|
第 3 天
|
|
存在嗅觉缺失的受试者数量。
大体时间：第 7 天
|
第 7 天出现嗅觉缺失的受试者人数。
|
第 7 天
|
|
存在嗅觉缺失的受试者数量。
大体时间：第 10 天
|
第 10 天出现嗅觉缺失的受试者人数。
|
第 10 天
|
|
存在嗅觉缺失的受试者数量。
大体时间：第 14 天
|
第 14 天出现嗅觉缺失的受试者人数。
|
第 14 天
|
|
存在发烧或发冷的受试者人数。
大体时间：第 3 天
|
第 3 天出现发烧或发冷的受试者人数。
|
第 3 天
|
|
存在发烧或发冷的受试者人数。
大体时间：第 7 天
|
第 7 天出现发烧或发冷的受试者人数。
|
第 7 天
|
|
存在发烧或发冷的受试者人数。
大体时间：第 10 天
|
第 10 天出现发烧或发冷的受试者人数。
|
第 10 天
|
|
存在发烧或发冷的受试者人数。
大体时间：第 14 天
|
第 14 天出现发烧或发冷的受试者人数。
|
第 14 天
|
|
存在喉咙痛的受试者人数。
大体时间：第 3 天
|
第 3 天出现喉咙痛的受试者人数。
|
第 3 天
|
|
存在喉咙痛的受试者人数。
大体时间：第 7 天
|
第 7 天出现喉咙痛的受试者人数。
|
第 7 天
|
|
存在喉咙痛的受试者人数。
大体时间：第 10 天
|
第 10 天出现喉咙痛的受试者人数。
|
第 10 天
|
|
存在喉咙痛的受试者人数。
大体时间：第 14 天
|
第 14 天出现喉咙痛的受试者人数。
|
第 14 天
|
|
存在流鼻涕的受试者数量。
大体时间：第 3 天
|
第 3 天出现流鼻涕的受试者人数。
|
第 3 天
|
|
存在流鼻涕的受试者数量。
大体时间：第 7 天
|
第 7 天出现流鼻涕的受试者人数。
|
第 7 天
|
|
存在流鼻涕的受试者数量。
大体时间：第 10 天
|
第 10 天出现流鼻涕的受试者人数。
|
第 10 天
|
|
存在流鼻涕的受试者数量。
大体时间：第 14 天
|
第 14 天出现流鼻涕的受试者人数。
|
第 14 天
|
|
存在恶心/呕吐的受试者人数。
大体时间：第 3 天
|
第 3 天出现恶心/呕吐的受试者人数。
|
第 3 天
|
|
存在恶心/呕吐的受试者人数。
大体时间：第 7 天
|
第 7 天出现恶心/呕吐的受试者人数。
|
第 7 天
|
|
存在恶心/呕吐的受试者人数。
大体时间：第 10 天
|
第 10 天出现恶心/呕吐的受试者人数。
|
第 10 天
|
|
存在恶心/呕吐的受试者人数。
大体时间：第 14 天
|
第 14 天出现恶心/呕吐的受试者人数。
|
第 14 天
|
|
存在头痛的受试者人数。
大体时间：第 3 天
|
第 3 天出现头痛的受试者人数。
|
第 3 天
|
|
存在头痛的受试者人数。
大体时间：第 7 天
|
第 7 天出现头痛的受试者人数。
|
第 7 天
|
|
存在头痛的受试者人数。
大体时间：第 10 天
|
第 10 天出现头痛的受试者人数。
|
第 10 天
|
|
存在头痛的受试者人数。
大体时间：第 14 天
|
第 14 天出现头痛的受试者人数。
|
第 14 天
|
|
存在全身无力的受试者人数。
大体时间：第 3 天
|
第 3 天出现全身无力的受试者人数。
|
第 3 天
|
|
存在全身无力的受试者人数。
大体时间：第 7 天
|
第 7 天出现全身无力的受试者人数。
|
第 7 天
|
|
存在全身无力的受试者人数。
大体时间：第 10 天
|
第 10 天出现全身无力的受试者人数。
|
第 10 天
|
|
存在全身无力的受试者人数。
大体时间：第 14 天
|
第 14 天出现全身无力的受试者人数。
|
第 14 天
|
|
存在疼痛的受试者数量。
大体时间：第 3 天
|
第 3 天出现疼痛的受试者人数。
|
第 3 天
|
|
存在疼痛的受试者数量。
大体时间：第 7 天
|
第 7 天出现疼痛的受试者人数。
|
第 7 天
|
|
存在疼痛的受试者数量。
大体时间：第 10 天
|
第 10 天出现疼痛的受试者人数。
|
第 10 天
|
|
存在疼痛的受试者数量。
大体时间：第 14 天
|
第 14 天出现疼痛的受试者人数。
|
第 14 天
|
|
存在易怒/混乱的受试者人数。
大体时间：第 3 天
|
第 3 天出现易怒/混乱的受试者人数。
|
第 3 天
|
|
存在易怒/混乱的受试者人数。
大体时间：第 7 天
|
在第 7 天出现易怒/混乱的受试者人数。
|
第 7 天
|
|
存在易怒/混乱的受试者人数。
大体时间：第 10 天
|
在第 10 天出现易怒/混乱的受试者人数。
|
第 10 天
|
|
存在易怒/混乱的受试者人数。
大体时间：第 14 天
|
在第 14 天出现易怒/混乱的受试者人数。
|
第 14 天
|
|
存在腹泻的受试者人数。
大体时间：第 3 天
|
第 3 天出现腹泻的受试者人数。
|
第 3 天
|
|
存在腹泻的受试者人数。
大体时间：第 7 天
|
第 7 天出现腹泻的受试者人数。
|
第 7 天
|
|
存在腹泻的受试者人数。
大体时间：第 10 天
|
第 10 天出现腹泻的受试者人数。
|
第 10 天
|
|
存在腹泻的受试者人数。
大体时间：第 14 天
|
第 14 天出现腹泻的受试者人数。
|
第 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jocelyn Dupuis, MD、Montreal Heart Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月18日
初级完成 (实际的)
2021年5月25日
研究完成 (实际的)
2021年6月7日
研究注册日期
首次提交
2021年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月19日
首次发布 (实际的)
2021年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月6日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MHICC-2020-003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.