Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-oireiden hesperidiiniterapian tutkimus (HESPERIDIN) (Hesperidin)

keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Montreal Heart Institute

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus hesperidiiniterapiasta COVID-19-oireista: Hesperidiinikoronavirustutkimus (hesperidiini)

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää lyhytaikaisen hesperidiinihoidon vaikutukset COVID-19-oireisiin verrattuna lumelääkkeeseen. Hoidon vaikutuksia seurataan oirepäiväkirjan avulla, jota osallistujat täyttävät koko tutkimuksen ajan, ja mittaamalla suun lämpötila päivittäin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimukseen osallistuu quebeciläisiä, joilla on diagnosoitu COVID-19-infektio. Tietoisen suostumuksen jälkeen 216 potilasta, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan saamaan joko hesperidiiniä 1000 mg kerran päivässä (q.d.)) tai lumelääkettä (1:1 allokaatiosuhde) 14 päivän ajan. Tutkimuslääke toimitetaan potilaiden koteihin sähköisellä suulämpömittarilla ja oirepäiväkirjalla. Puhelinarvioinnit suoritetaan 3, 7, 10 ja 14 päivän kuluttua COVID-19-oireiden arvioinnin satunnaistamisen jälkeen. Tutkimushenkilöstö täyttää sähköisen tapausraporttilomakkeen (eCRF) puhelimitse potilaiden kanssa. Oirepäiväkirja postitetaan takaisin koordinointikeskukseen tutkimuksen päätyttyä ennalta osoitetussa kirjekuoressa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Covid-19-positiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) -testillä;
  • Osallistujan tulee pystyä arvioimaan oireensa ja raportoimaan niistä oirepäiväkirjassa;
  • Potilaiden tulee pystyä mittaamaan suun lämpötilansa päivittäin sähköisellä lämpömittarilla, joka on toimitettu oppimateriaalien mukana;
  • Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoon perustuvan suostumuksen;
  • Naispotilas joko ei ole hedelmällisessä iässä, on määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili, tai hän on hedelmällisessä iässä ja käyttää vähintään yhtä ehkäisymenetelmää ja mieluiten kahta toisiaan täydentävää ehkäisymuotoa, mukaan lukien estemenetelmä (esim. miesten tai naisten kondomit, siittiöiden torjunta-aineet, sienet, vaahdot, hyytelöt, diafragma, kohdunsisäinen laite (IUD)) koko tutkimuksen ajan;
  • Potilaalla on täytynyt olla diagnosoitu COVID-19-infektio viimeisen 48 tunnin aikana ja hänellä on oltava yksi tai useampia oireita;
  • Avohoito (ei tällä hetkellä sairaalahoidossa tai sairaalahoitoa harkitaan välittömästi);
  • Potilaan on kyettävä ja haluttava noudattaa tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on parhaillaan sairaalahoidossa tai jota harkitaan välittömästi sairaalahoitoa;
  • Potilas, jolla on tällä hetkellä sokki tai hemodynaaminen epävakaus;
  • Potilas, joka saa kemoterapiaa syövän vuoksi;
  • Potilas ei pysty mittaamaan suun lämpötilaa elektronisella lämpömittarilla;
  • potilas, joka on saanut vähintään yhden annoksen COVID-19-rokotetta;
  • Naispotilas, joka on raskaana tai imettää tai harkitsee raskautta tutkimuksen aikana;
  • Ihmiset, jotka käyttävät antikoagulantteja/verihiutalelääkkeitä, joilla on verenvuotohäiriöitä ja kaksi viikkoa ennen leikkausta tai sen jälkeen;
  • Tutkija pitää potilasta mistä tahansa syystä sopimattomana tutkimukseen;
  • Yli 150 mg hesperidiiniä sisältävien luonnontuotteiden säännöllinen nauttiminen tai yli 1 lasillisen appelsiinimehua päivässä;
  • Tunnettu allergia jollekin lääkeaineelle tai ei-lääkeaineelle: hesperidiini, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hesperidiini 1000 mg
Potilaat saavat tutkimuslääkettä Hesperidiiniä ja ottavat 2 kapselia 500 mg samaan aikaan illalla, veden kanssa nukkumaanmenon yhteydessä.
Potilaat saavat tutkimuslääkettä Hesperidiiniä ja ottavat 2 kapselia 500 mg samaan aikaan illalla, veden kanssa nukkumaanmenon yhteydessä.
Placebo Comparator: Placebo 1000mg
Potilaat saavat tutkimuslääkitystä Placeboa ja ottavat 2 500 mg:n kapselia samaan aikaan illalla, ennen nukkumaanmenoa veden kanssa.
Potilaat saavat tutkimuslääkitystä Placeboa ja ottavat 2 500 mg:n kapselia samaan aikaan illalla, ennen nukkumaanmenoa veden kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla oli COVID-19-oireita päivänä 3.
Aikaikkuna: Päivä 3
Koehenkilöiden määrä, joilla on jokin seuraavista COVID-19-oireista: kuume (lämpö > 38 astetta), yskä, hengenahdistus tai anosmia päivänä 3.
Päivä 3
Koehenkilöiden määrä, joilla oli COVID-19-oireita 7. päivänä.
Aikaikkuna: Päivä 7
Koehenkilöiden määrä, joilla on jokin seuraavista COVID-19-oireista: kuume (lämpö > 38 astetta), yskä, hengenahdistus tai anosmia päivänä 7.
Päivä 7
Koehenkilöiden määrä, joilla oli COVID-19-oireita 10. päivänä.
Aikaikkuna: Päivä 10
Koehenkilöiden määrä, joilla on jokin seuraavista COVID-19-oireista: kuume (lämpö > 38 astetta), yskä, hengenahdistus tai anosmia päivänä 10.
Päivä 10
Koehenkilöiden määrä, joilla oli COVID-19-oireita 14. päivänä.
Aikaikkuna: Päivä 14
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on jokin seuraavista COVID-19-oireista: kuume (lämpö > 38 astetta), yskä, hengenahdistus tai anosmia päivänä 14.
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-oireiden keskimääräinen lukumäärä päivänä 3.
Aikaikkuna: Päivä 3
COVID-19-oireiden keskimääräinen lukumäärä (vaihteluväli 0–13) päivänä 3.
Päivä 3
COVID-19-oireiden keskimääräinen lukumäärä päivänä 7.
Aikaikkuna: Päivä 7
COVID-19-oireiden keskimääräinen lukumäärä (vaihteluväli 0–13) päivänä 7.
Päivä 7
COVID-19-oireiden keskimääräinen lukumäärä päivänä 10.
Aikaikkuna: Päivä 10
COVID-19-oireiden keskimääräinen lukumäärä (vaihteluväli 0–13) päivänä 10.
Päivä 10
COVID-19-oireiden keskimääräinen lukumäärä päivänä 14.
Aikaikkuna: Päivä 14
COVID-19-oireiden keskimääräinen lukumäärä (vaihteluväli 0–13) päivänä 14.
Päivä 14
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden oireet ovat hävinneet kokonaan.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen tapahtumaan, arvioitu 14 päivään asti
Kuvaavat tilastot ovat niiden osallistujien lukumäärä, joiden oireet ovat hävinneet kokonaan.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen tapahtumaan, arvioitu 14 päivään asti
Yskäoireista kärsivien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 3
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli yskäoireita päivänä 3.
Päivä 3
Yskäoireista kärsivien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 7
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli yskäoireita päivänä 7.
Päivä 7
Yskäoireista kärsivien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 10
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli yskäoireita päivänä 10.
Päivä 10
Yskäoireista kärsivien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 14
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli yskäoireita päivänä 14.
Päivä 14
Kuumepotilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 3
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli kuumetta (lämpötila > 38 astetta) päivänä 3.
Päivä 3
Kuumepotilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 7
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli kuumetta (lämpötila > 38 astetta) päivänä 7.
Päivä 7
Kuumepotilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 10
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli kuumetta (lämpötila > 38 astetta) päivänä 10.
Päivä 10
Kuumepotilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 14
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli kuumetta (lämpötila > 38 astetta) päivänä 14.
Päivä 14
Hengenahdistuspotilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 3
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli hengenahdistusta päivänä 3.
Päivä 3
Hengenahdistuspotilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 7
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli hengenahdistusta päivänä 7.
Päivä 7
Hengenahdistuspotilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 10
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli hengenahdistusta päivänä 10.
Päivä 10
Hengenahdistuspotilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 14
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli hengenahdistusta päivänä 14.
Päivä 14
Anosmiaa sairastavien koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 3
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli anosmiaa päivänä 3.
Päivä 3
Anosmiaa sairastavien koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 7
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli anosmiaa päivänä 7.
Päivä 7
Anosmiaa sairastavien koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 10
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli anosmiaa päivänä 10.
Päivä 10
Anosmiaa sairastavien koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 14
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli anosmiaa päivänä 14.
Päivä 14
Kuumeista tai vilunväristyksiä tuntevien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 3
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli kuumetta tai vilunväristyksiä päivänä 3.
Päivä 3
Kuumeista tai vilunväristyksiä tuntevien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 7
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli kuumetta tai vilunväristyksiä päivänä 7.
Päivä 7
Kuumeista tai vilunväristyksiä tuntevien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 10
Koehenkilöiden määrä, joilla oli kuumetta tai vilunväristyksiä päivänä 10.
Päivä 10
Kuumeista tai vilunväristyksiä tuntevien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 14
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli kuumetta tai vilunväristyksiä päivänä 14.
Päivä 14
Kurkkukipua sairastavien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 3
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli kurkkukipua päivänä 3.
Päivä 3
Kurkkukipua sairastavien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 7
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli kurkkukipua päivänä 7.
Päivä 7
Kurkkukipua sairastavien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 10
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli kurkkukipua päivänä 10.
Päivä 10
Kurkkukipua sairastavien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 14
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli kurkkukipua päivänä 14.
Päivä 14
Nuhaa sairastavien koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 3
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli vuotava nenä päivänä 3.
Päivä 3
Nuhaa sairastavien koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 7
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli vuotava nenä päivänä 7.
Päivä 7
Nuhaa sairastavien koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 10
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli vuotava nenä päivänä 10.
Päivä 10
Nuhaa sairastavien koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 14
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli vuotava nenä päivänä 14.
Päivä 14
Pahoinvointia/oksentelua sairastavien henkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 3
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli pahoinvointia/oksentelua päivänä 3.
Päivä 3
Pahoinvointia/oksentelua sairastavien henkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 7
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli pahoinvointia/oksentelua päivänä 7.
Päivä 7
Pahoinvointia/oksentelua sairastavien henkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 10
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli pahoinvointia/oksentelua päivänä 10.
Päivä 10
Pahoinvointia/oksentelua sairastavien henkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 14
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli pahoinvointia/oksentelua päivänä 14.
Päivä 14
Päänsärkyä kärsivien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 3
Koehenkilöiden määrä, joilla oli päänsärkyä päivänä 3.
Päivä 3
Päänsärkyä kärsivien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 7
Koehenkilöiden määrä, joilla oli päänsärkyä päivänä 7.
Päivä 7
Päänsärkyä kärsivien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 10
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli päänsärkyä päivänä 10.
Päivä 10
Päänsärkyä kärsivien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 14
Koehenkilöiden määrä, joilla oli päänsärkyä päivänä 14.
Päivä 14
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on yleinen heikkous.
Aikaikkuna: Päivä 3
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli yleinen heikkous päivänä 3.
Päivä 3
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on yleinen heikkous.
Aikaikkuna: Päivä 7
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli yleinen heikkous päivänä 7.
Päivä 7
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on yleinen heikkous.
Aikaikkuna: Päivä 10
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli yleinen heikkous päivänä 10.
Päivä 10
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on yleinen heikkous.
Aikaikkuna: Päivä 14
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli yleinen heikkous päivänä 14.
Päivä 14
Kipua kärsivien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 3
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli kipua päivänä 3.
Päivä 3
Kipua kärsivien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 7
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli kipua päivänä 7.
Päivä 7
Kipua kärsivien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 10
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli kipua päivänä 10.
Päivä 10
Kipua kärsivien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 14
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli kipua päivänä 14.
Päivä 14
Ärtyneisyyttä/sekaantumista ilmenneiden koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 3
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli ärtyneisyyttä/sekaannusta päivänä 3.
Päivä 3
Ärtyneisyyttä/sekaantumista ilmenneiden koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 7
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli ärtyneisyyttä/sekaannusta päivänä 7.
Päivä 7
Ärtyneisyyttä/sekaantumista ilmenneiden koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 10
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli ärtyneisyyttä/sekaannusta päivänä 10.
Päivä 10
Ärtyneisyyttä/sekaantumista ilmenneiden koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 14
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli ärtyneisyyttä/sekaannusta päivänä 14.
Päivä 14
Ripulia sairastavien henkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 3
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli ripulia päivänä 3.
Päivä 3
Ripulia sairastavien henkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 7
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli ripulia päivänä 7.
Päivä 7
Ripulia sairastavien henkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 10
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli ripulia päivänä 10.
Päivä 10
Ripulia sairastavien henkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 14
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli ripulia päivänä 14.
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jocelyn Dupuis, MD, Montreal Heart Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Tilaa