- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04715932
Studie av hesperidinterapi på COVID-19-symtom (HESPERIDIN) (Hesperidin)
6 april 2022 uppdaterad av: Montreal Heart Institute
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av hesperidinterapi på COVID-19-symtom: Hesperidin-coronavirusstudien (Hesperidin)
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa effekterna av korttidsbehandling med hesperidin på COVID-19-symtom i jämförelse med placebo.
Behandlingseffekter kommer att observeras genom en symtomdagbok som kommer att fyllas i av deltagarna under hela studien och genom att ta muntemperaturen dagligen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Studien kommer att inkludera försökspersoner från Quebec som diagnostiserats med covid-19-infektioner.
Efter informerat samtycke kommer 216 försökspersoner som uppfyller alla inklusions- och inga uteslutningskriterier att randomiseras till att få antingen hesperidin 1000 mg en gång dagligen (q.d.)) eller placebo (fördelningsförhållande 1:1) under 14 dagar.
Undersökningsläkemedlet kommer att levereras till patienternas hem med en elektronisk oral termometer och en symtomdagbok.
Uppföljande telefonbedömningar kommer att ske efter 3, 7, 10 och 14 dagar efter randomisering för utvärdering av covid-19-symtom.
Electronic Case Report Form (eCRF) kommer att fyllas i av forskarpersonalen via telefon med patienterna.
Symtomdagboken kommer att skickas tillbaka till koordineringscentret i slutet av studien i ett föradresserat kuvert.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
216
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Covid-19 positiv genom testning av polymeraskedjereaktion (PCR);
- Deltagaren måste kunna utvärdera sina symtom och rapportera dem i symtomdagboken;
- Patienterna måste kunna ta sin muntemperatur dagligen med en elektronisk termometer som de får med studiematerial;
- män och kvinnor, minst 18 år gamla, kapabla och villiga att ge informerat samtycke;
- Kvinnlig patient är antingen inte i fertil ålder, definierad som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgiskt steril, eller är i fertil ålder och utövar minst en preventivmetod och helst två kompletterande former av preventivmedel inklusive en barriärmetod (t.ex. manliga eller kvinnliga kondomer, spermiedödande medel, svampar, skum, geléer, diafragma, intrauterin anordning (IUD)) under hela studien;
- Patienten måste ha fått diagnosen covid-19-infektion inom de senaste 48 timmarna och ha ett eller flera symtom;
- Öppenvård (inte för närvarande inlagd på sjukhus eller under omedelbar behandling för sjukhusvistelse);
- Patienten måste kunna och vilja följa kraven i detta studieprotokoll.
Exklusions kriterier:
- Patient för närvarande på sjukhus eller under omedelbar behandling för sjukhusvistelse;
- Patient för närvarande i chock eller med hemodynamisk instabilitet;
- Patient som genomgår kemoterapi för cancer;
- Patienten kan inte ta oral temperatur med en elektronisk termometer;
- Patient som fått minst en dos av covid-19-vaccinet;
- Kvinnlig patient som är gravid eller ammar eller överväger att bli gravid under studien;
- Personer som tar antikoagulantia/trombocythämmande mediciner, de med blödningsrubbningar och personer två veckor före eller efter operationen;
- Patienten anses av utredaren, av någon anledning, vara en olämplig kandidat för studien;
- Regelbunden konsumtion av naturliga produkter som innehåller mer än 150 mg hesperidin eller regelbunden konsumtion av mer än 1 glas apelsinjuice per dag;
- Känd allergi mot någon av de medicinska och icke-medicinska ingredienserna: hesperidin, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hesperidin 1000mg
Patienterna kommer att få studiemedicin Hesperidin och kommer att ta 2 kapslar à 500 mg samtidigt på kvällen, vid sänggåendet med vatten.
|
Patienterna kommer att få studiemedicin Hesperidin och kommer att ta 2 kapslar à 500 mg samtidigt på kvällen, vid sänggåendet med vatten.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo 1000mg
Patienterna kommer att få studieläkemedel Placebo och kommer att ta 2 kapslar à 500 mg samtidigt på kvällen, vid sänggåendet med vatten.
|
Patienterna kommer att få studieläkemedel Placebo och kommer att ta 2 kapslar à 500 mg samtidigt på kvällen, vid sänggåendet med vatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med COVID-19-symtom på dag 3.
Tidsram: Dag 3
|
Antal försökspersoner med något av följande covid-19-symtom: feber (temperatur > 38 grader), hosta, andnöd eller anosmi, dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antal försökspersoner med COVID-19-symtom på dag 7.
Tidsram: Dag 7
|
Antal försökspersoner med något av följande covid-19-symtom: feber (temperatur > 38 grader), hosta, andnöd eller anosmi, dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antal försökspersoner med COVID-19-symtom på dag 10.
Tidsram: Dag 10
|
Antal försökspersoner med något av följande covid-19-symtom: feber (temperatur > 38 grader), hosta, andnöd eller anosmi, dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antal försökspersoner med COVID-19-symtom på dag 14.
Tidsram: Dag 14
|
Antal försökspersoner med något av följande covid-19-symtom: feber (temperatur > 38 grader), hosta, andnöd eller anosmi, dag 14.
|
Dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal covid-19-symtom på dag 3.
Tidsram: Dag 3
|
Genomsnittligt antal covid-19-symtom (intervall 0-13) på dag 3.
|
Dag 3
|
|
Genomsnittligt antal covid-19-symtom på dag 7.
Tidsram: Dag 7
|
Genomsnittligt antal covid-19-symtom (intervall 0-13) på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Genomsnittligt antal covid-19-symtom på dag 10.
Tidsram: Dag 10
|
Genomsnittligt antal covid-19-symtom (intervall 0-13) dag 10.
|
Dag 10
|
|
Genomsnittligt antal covid-19-symtom på dag 14.
Tidsram: Dag 14
|
Genomsnittligt antal covid-19-symtom (intervall 0-13) dag 14.
|
Dag 14
|
|
Antal ämnen med fullständigt försvinnande av något symtom.
Tidsram: Från randomisering till förekomst av första händelse, bedömd upp till 14 dagar
|
Den beskrivande statistiken är antalet deltagare som helt har försvunnit något symptom.
|
Från randomisering till förekomst av första händelse, bedömd upp till 14 dagar
|
|
Antal försökspersoner med hostsymtom.
Tidsram: Dag 3
|
Antal försökspersoner med hostsymptom dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antal försökspersoner med hostsymtom.
Tidsram: Dag 7
|
Antal försökspersoner med hostsymptom dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antal försökspersoner med hostsymtom.
Tidsram: Dag 10
|
Antal försökspersoner med hostsymptom dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antal försökspersoner med hostsymtom.
Tidsram: Dag 14
|
Antal försökspersoner med hostsymptom dag 14.
|
Dag 14
|
|
Antal försökspersoner med närvaro av feber.
Tidsram: Dag 3
|
Antal försökspersoner med feber (temperatur > 38 grader) dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antal försökspersoner med närvaro av feber.
Tidsram: Dag 7
|
Antal försökspersoner med feber (temperatur > 38 grader) dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antal försökspersoner med närvaro av feber.
Tidsram: Dag 10
|
Antal försökspersoner med feber (temperatur > 38 grader) dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antal försökspersoner med närvaro av feber.
Tidsram: Dag 14
|
Antal försökspersoner med feber (temperatur > 38 grader) dag 14.
|
Dag 14
|
|
Antal försökspersoner med närvaro av andnöd.
Tidsram: Dag 3
|
Antal försökspersoner med närvaro av andnöd dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antal försökspersoner med närvaro av andnöd.
Tidsram: Dag 7
|
Antal försökspersoner med närvaro av andnöd dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antal försökspersoner med närvaro av andnöd.
Tidsram: Dag 10
|
Antal försökspersoner med närvaro av andnöd dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antal försökspersoner med närvaro av andnöd.
Tidsram: Dag 14
|
Antal försökspersoner med närvaro av andnöd dag 14.
|
Dag 14
|
|
Antal ämnen med närvaro av anosmi.
Tidsram: Dag 3
|
Antal försökspersoner med närvaro av anosmi på dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antal ämnen med närvaro av anosmi.
Tidsram: Dag 7
|
Antal försökspersoner med närvaro av anosmi på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antal ämnen med närvaro av anosmi.
Tidsram: Dag 10
|
Antal försökspersoner med närvaro av anosmi dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antal ämnen med närvaro av anosmi.
Tidsram: Dag 14
|
Antal försökspersoner med närvaro av anosmi dag 14.
|
Dag 14
|
|
Antal försökspersoner med närvaro av feber eller frossa.
Tidsram: Dag 3
|
Antal försökspersoner med feber eller frossa på dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antal försökspersoner med närvaro av feber eller frossa.
Tidsram: Dag 7
|
Antal försökspersoner med feber eller frossa på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antal försökspersoner med närvaro av feber eller frossa.
Tidsram: Dag 10
|
Antal försökspersoner med feber eller frossa dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antal försökspersoner med närvaro av feber eller frossa.
Tidsram: Dag 14
|
Antal försökspersoner med feber eller frossa dag 14.
|
Dag 14
|
|
Antal försökspersoner med närvaro av halsont.
Tidsram: Dag 3
|
Antal försökspersoner med ont i halsen på dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antal försökspersoner med närvaro av halsont.
Tidsram: Dag 7
|
Antal försökspersoner med ont i halsen på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antal försökspersoner med närvaro av halsont.
Tidsram: Dag 10
|
Antal försökspersoner med ont i halsen på dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antal försökspersoner med närvaro av halsont.
Tidsram: Dag 14
|
Antal försökspersoner med ont i halsen på dag 14.
|
Dag 14
|
|
Antal försökspersoner med rinnande näsa.
Tidsram: Dag 3
|
Antal försökspersoner med rinnande näsa på dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antal försökspersoner med rinnande näsa.
Tidsram: Dag 7
|
Antal försökspersoner med rinnande näsa på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antal försökspersoner med rinnande näsa.
Tidsram: Dag 10
|
Antal försökspersoner med rinnande näsa på dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antal försökspersoner med rinnande näsa.
Tidsram: Dag 14
|
Antal försökspersoner med rinnande näsa på dag 14.
|
Dag 14
|
|
Antal försökspersoner med närvaro av illamående/kräkningar.
Tidsram: Dag 3
|
Antal försökspersoner med närvaro av illamående/kräkningar på dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antal försökspersoner med närvaro av illamående/kräkningar.
Tidsram: Dag 7
|
Antal försökspersoner med närvaro av illamående/kräkningar på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antal försökspersoner med närvaro av illamående/kräkningar.
Tidsram: Dag 10
|
Antal försökspersoner med närvaro av illamående/kräkningar dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antal försökspersoner med närvaro av illamående/kräkningar.
Tidsram: Dag 14
|
Antal försökspersoner med närvaro av illamående/kräkningar dag 14.
|
Dag 14
|
|
Antal försökspersoner med närvaro av huvudvärk.
Tidsram: Dag 3
|
Antal försökspersoner med närvaro av huvudvärk på dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antal försökspersoner med närvaro av huvudvärk.
Tidsram: Dag 7
|
Antal försökspersoner med närvaro av huvudvärk på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antal försökspersoner med närvaro av huvudvärk.
Tidsram: Dag 10
|
Antal försökspersoner med närvaro av huvudvärk på dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antal försökspersoner med närvaro av huvudvärk.
Tidsram: Dag 14
|
Antal försökspersoner med närvaro av huvudvärk på dag 14.
|
Dag 14
|
|
Antal ämnen med närvaro av allmän svaghet.
Tidsram: Dag 3
|
Antal försökspersoner med närvaro av allmän svaghet på dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antal ämnen med närvaro av allmän svaghet.
Tidsram: Dag 7
|
Antal försökspersoner med närvaro av allmän svaghet på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antal ämnen med närvaro av allmän svaghet.
Tidsram: Dag 10
|
Antal försökspersoner med närvaro av allmän svaghet på dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antal ämnen med närvaro av allmän svaghet.
Tidsram: Dag 14
|
Antal försökspersoner med närvaro av allmän svaghet på dag 14.
|
Dag 14
|
|
Antal försökspersoner med närvaro av smärta.
Tidsram: Dag 3
|
Antal försökspersoner med närvaro av smärta på dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antal försökspersoner med närvaro av smärta.
Tidsram: Dag 7
|
Antal försökspersoner med närvaro av smärta på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antal försökspersoner med närvaro av smärta.
Tidsram: Dag 10
|
Antal försökspersoner med närvaro av smärta på dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antal försökspersoner med närvaro av smärta.
Tidsram: Dag 14
|
Antal försökspersoner med närvaro av smärta på dag 14.
|
Dag 14
|
|
Antal försökspersoner med närvaro av irritabilitet/förvirring.
Tidsram: Dag 3
|
Antal försökspersoner med närvaro av irritabilitet/förvirring på dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antal försökspersoner med närvaro av irritabilitet/förvirring.
Tidsram: Dag 7
|
Antal försökspersoner med närvaro av irritabilitet/förvirring på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antal försökspersoner med närvaro av irritabilitet/förvirring.
Tidsram: Dag 10
|
Antal försökspersoner med närvaro av irritabilitet/förvirring på dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antal försökspersoner med närvaro av irritabilitet/förvirring.
Tidsram: Dag 14
|
Antal försökspersoner med närvaro av irritabilitet/förvirring på dag 14.
|
Dag 14
|
|
Antal försökspersoner med närvaro av diarré.
Tidsram: Dag 3
|
Antal försökspersoner med närvaro av diarré på dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antal försökspersoner med närvaro av diarré.
Tidsram: Dag 7
|
Antal försökspersoner med närvaro av diarré på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antal försökspersoner med närvaro av diarré.
Tidsram: Dag 10
|
Antal försökspersoner med närvaro av diarré dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antal försökspersoner med närvaro av diarré.
Tidsram: Dag 14
|
Antal försökspersoner med närvaro av diarré dag 14.
|
Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jocelyn Dupuis, MD, Montreal Heart Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
7 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2021
Första postat (Faktisk)
20 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Muskuloskeletal smärta
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sensationsstörningar
- Luktstörningar
- Covid-19
- Artralgi
- Muskelvärk
- Kräkningar
- Muskelsvaghet
- Bröstsmärta
- Buksmärtor
- Huvudvärk
- Förvirring
- Dyspné
- Faryngit
- Anosmia
Andra studie-ID-nummer
- MHICC-2020-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .