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Étude de la thérapie à l'hespéridine sur les symptômes du COVID-19 (HESPERIDIN) (Hesperidin)

6 avril 2022 mis à jour par: Montreal Heart Institute

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la thérapie à l'hespéridine sur les symptômes de la COVID-19 : l'étude sur le coronavirus à l'hespéridine (hespéridine)

L'objectif principal de cette étude est de déterminer les effets d'un traitement à court terme à l'hespéridine sur les symptômes du COVID-19 par rapport à un placebo. Les effets du traitement seront observés à travers un journal des symptômes qui sera rempli par les participants tout au long de l'étude et en prenant quotidiennement la température buccale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. L'étude inclura des sujets du Québec diagnostiqués avec des infections au COVID-19. Après consentement éclairé, 216 sujets répondant à tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion seront randomisés pour recevoir soit de l'hespéridine 1 000 mg une fois par jour (q.d.) soit un placebo (rapport d'attribution 1:1) pendant 14 jours. Le médicament expérimental sera livré au domicile des patients avec un thermomètre buccal électronique et un journal des symptômes. Des évaluations téléphoniques de suivi auront lieu après 3, 7, 10 et 14 jours après la randomisation pour l'évaluation des symptômes de la COVID-19. Le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) sera rempli par le personnel de recherche au téléphone avec les patients. Le journal des symptômes sera renvoyé par courrier au centre de coordination à la fin de l'étude dans une enveloppe pré-adressée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Covid-19 positif par test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) ;
  • Le participant doit être en mesure d'évaluer ses symptômes et de les consigner dans le journal des symptômes ;
  • Les patients doivent pouvoir prendre quotidiennement leur température buccale avec un thermomètre électronique mis à leur disposition avec le matériel d'étude ;
  • Hommes et femmes, âgés d'au moins 18 ans, capables et disposés à fournir un consentement éclairé ;
  • La patiente est soit non en âge de procréer, définie comme ménopausée depuis au moins 1 an ou stérile chirurgicalement, soit en âge de procréer et pratiquant au moins une méthode de contraception et de préférence deux formes complémentaires de contraception dont une méthode barrière (par ex. préservatifs masculins ou féminins, spermicides, éponges, mousses, gelées, diaphragme, dispositif intra-utérin (DIU)) tout au long de l'étude ;
  • Le patient doit avoir reçu un diagnostic d'infection au COVID-19 au cours des 48 dernières heures et présenter un ou plusieurs symptômes ;
  • Milieu ambulatoire (non hospitalisé actuellement ou en cours d'examen immédiat pour une hospitalisation);
  • Le patient doit être capable et disposé à se conformer aux exigences de ce protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patient actuellement hospitalisé ou dont l'hospitalisation est envisagée immédiatement ;
  • Patient actuellement en état de choc ou présentant une instabilité hémodynamique ;
  • Patient subissant une chimiothérapie pour un cancer ;
  • Le patient est incapable de prendre sa température buccale à l'aide d'un thermomètre électronique ;
  • Patient ayant reçu au moins une dose du vaccin COVID-19 ;
  • Patiente enceinte ou qui allaite ou qui envisage de tomber enceinte pendant l'étude ;
  • Les personnes prenant des anticoagulants/antiplaquettaires, celles souffrant de troubles de la coagulation et les personnes deux semaines avant ou après la chirurgie ;
  • Le patient est considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour l'étude ;
  • Consommation régulière de produits naturels contenant plus de 150 mg d'hespéridine ou consommation régulière de plus d'1 verre de jus d'orange par jour ;
  • Allergie connue à l'un des ingrédients médicinaux et non médicinaux : hespéridine, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hespéridine 1000mg
Les patients recevront le médicament à l'étude Hesperidin et prendront 2 gélules de 500 mg en même temps le soir, au coucher avec de l'eau.
Médicament: Hespéridine
Les patients recevront le médicament à l'étude Hesperidin et prendront 2 gélules de 500 mg en même temps le soir, au coucher avec de l'eau.
Comparateur placebo: Placebo 1000mg
Les patients recevront le médicament à l'étude Placebo et prendront 2 gélules de 500 mg en même temps le soir, au coucher avec de l'eau.
Médicament: Placebo
Les patients recevront le médicament à l'étude Placebo et prendront 2 gélules de 500 mg en même temps le soir, au coucher avec de l'eau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des symptômes de COVID-19 au jour 3.
Délai: Jour 3
Nombre de sujets présentant l'un des symptômes COVID-19 suivants : fièvre (température > 38 degrés), toux, essoufflement ou anosmie, au jour 3.
Jour 3
Nombre de sujets présentant des symptômes de COVID-19 au jour 7.
Délai: Jour 7
Nombre de sujets présentant l'un des symptômes COVID-19 suivants : fièvre (température > 38 degrés), toux, essoufflement ou anosmie, au jour 7.
Jour 7
Nombre de sujets présentant des symptômes de COVID-19 au jour 10.
Délai: Jour 10
Nombre de sujets présentant l'un des symptômes COVID-19 suivants : fièvre (température > 38 degrés), toux, essoufflement ou anosmie, au jour 10.
Jour 10
Nombre de sujets présentant des symptômes de COVID-19 au jour 14.
Délai: Jour 14
Nombre de sujets présentant l'un des symptômes COVID-19 suivants : fièvre (température > 38 degrés), toux, essoufflement ou anosmie, au jour 14.
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de symptômes de COVID-19 au jour 3.
Délai: Jour 3
Nombre moyen de symptômes de la COVID-19 (intervalle de 0 à 13) au jour 3.
Jour 3
Nombre moyen de symptômes de COVID-19 au jour 7.
Délai: Jour 7
Nombre moyen de symptômes de la COVID-19 (intervalle de 0 à 13) au jour 7.
Jour 7
Nombre moyen de symptômes de COVID-19 au jour 10.
Délai: Jour 10
Nombre moyen de symptômes de la COVID-19 (intervalle de 0 à 13) au jour 10.
Jour 10
Nombre moyen de symptômes de COVID-19 au jour 14.
Délai: Jour 14
Nombre moyen de symptômes de la COVID-19 (intervalle de 0 à 13) au jour 14.
Jour 14
Nombre de sujets présentant une disparition complète de tout symptôme.
Délai: De la randomisation à la survenue du premier événement, évalué jusqu'à 14 jours
Les statistiques descriptives sont le nombre de participants ayant une disparition complète de tout symptôme.
De la randomisation à la survenue du premier événement, évalué jusqu'à 14 jours
Nombre de sujets présentant le symptôme de la toux.
Délai: Jour 3
Nombre de sujets présentant le symptôme de toux au jour 3.
Jour 3
Nombre de sujets présentant le symptôme de la toux.
Délai: Jour 7
Nombre de sujets présentant le symptôme de toux au jour 7.
Jour 7
Nombre de sujets présentant le symptôme de la toux.
Délai: Jour 10
Nombre de sujets présentant le symptôme de toux au jour 10.
Jour 10
Nombre de sujets présentant le symptôme de la toux.
Délai: Jour 14
Nombre de sujets présentant le symptôme de toux au jour 14.
Jour 14
Nombre de sujets avec présence de fièvre.
Délai: Jour 3
Nombre de sujets avec présence de fièvre (température > 38 degrés) au jour 3.
Jour 3
Nombre de sujets avec présence de fièvre.
Délai: Jour 7
Nombre de sujets avec présence de fièvre (température > 38 degrés) au jour 7.
Jour 7
Nombre de sujets avec présence de fièvre.
Délai: Jour 10
Nombre de sujets avec présence de fièvre (température > 38 degrés) au jour 10.
Jour 10
Nombre de sujets avec présence de fièvre.
Délai: Jour 14
Nombre de sujets avec présence de fièvre (température > 38 degrés) au jour 14.
Jour 14
Nombre de sujets présentant un essoufflement.
Délai: Jour 3
Nombre de sujets avec présence d'essoufflement au jour 3.
Jour 3
Nombre de sujets présentant un essoufflement.
Délai: Jour 7
Nombre de sujets avec présence d'essoufflement au jour 7.
Jour 7
Nombre de sujets présentant un essoufflement.
Délai: Jour 10
Nombre de sujets avec présence d'essoufflement au jour 10.
Jour 10
Nombre de sujets présentant un essoufflement.
Délai: Jour 14
Nombre de sujets avec présence d'essoufflement au jour 14.
Jour 14
Nombre de sujets avec présence d'anosmie.
Délai: Jour 3
Nombre de sujets avec présence d'anosmie au jour 3.
Jour 3
Nombre de sujets avec présence d'anosmie.
Délai: Jour 7
Nombre de sujets avec présence d'anosmie au jour 7.
Jour 7
Nombre de sujets avec présence d'anosmie.
Délai: Jour 10
Nombre de sujets présentant une anosmie au jour 10.
Jour 10
Nombre de sujets avec présence d'anosmie.
Délai: Jour 14
Nombre de sujets avec présence d'anosmie au jour 14.
Jour 14
Nombre de sujets avec présence de fièvre ou de frissons.
Délai: Jour 3
Nombre de sujets avec présence de fièvre ou de frissons au jour 3.
Jour 3
Nombre de sujets avec présence de fièvre ou de frissons.
Délai: Jour 7
Nombre de sujets avec présence de fièvre ou de frissons au jour 7.
Jour 7
Nombre de sujets avec présence de fièvre ou de frissons.
Délai: Jour 10
Nombre de sujets avec présence de fièvre ou de frissons au jour 10.
Jour 10
Nombre de sujets avec présence de fièvre ou de frissons.
Délai: Jour 14
Nombre de sujets avec présence de fièvre ou de frissons au jour 14.
Jour 14
Nombre de sujets avec présence de maux de gorge.
Délai: Jour 3
Nombre de sujets avec présence de mal de gorge au jour 3.
Jour 3
Nombre de sujets avec présence de maux de gorge.
Délai: Jour 7
Nombre de sujets avec présence de mal de gorge au jour 7.
Jour 7
Nombre de sujets avec présence de maux de gorge.
Délai: Jour 10
Nombre de sujets avec présence de mal de gorge au jour 10.
Jour 10
Nombre de sujets avec présence de maux de gorge.
Délai: Jour 14
Nombre de sujets avec présence de mal de gorge au jour 14.
Jour 14
Nombre de sujets avec présence de nez qui coule.
Délai: Jour 3
Nombre de sujets avec présence de nez qui coule au jour 3.
Jour 3
Nombre de sujets avec présence de nez qui coule.
Délai: Jour 7
Nombre de sujets avec présence de nez qui coule au jour 7.
Jour 7
Nombre de sujets avec présence de nez qui coule.
Délai: Jour 10
Nombre de sujets avec présence de nez qui coule au jour 10.
Jour 10
Nombre de sujets avec présence de nez qui coule.
Délai: Jour 14
Nombre de sujets avec présence de nez qui coule au jour 14.
Jour 14
Nombre de sujets avec présence de nausées/vomissements.
Délai: Jour 3
Nombre de sujets avec présence de nausées/vomissements au jour 3.
Jour 3
Nombre de sujets avec présence de nausées/vomissements.
Délai: Jour 7
Nombre de sujets avec la présence de nausées/vomissements au jour 7.
Jour 7
Nombre de sujets avec présence de nausées/vomissements.
Délai: Jour 10
Nombre de sujets avec la présence de nausées/vomissements au jour 10.
Jour 10
Nombre de sujets avec présence de nausées/vomissements.
Délai: Jour 14
Nombre de sujets avec la présence de nausées/vomissements au jour 14.
Jour 14
Nombre de sujets avec présence de maux de tête.
Délai: Jour 3
Nombre de sujets avec présence de céphalées au jour 3.
Jour 3
Nombre de sujets avec présence de maux de tête.
Délai: Jour 7
Nombre de sujets avec présence de céphalées au jour 7.
Jour 7
Nombre de sujets avec présence de maux de tête.
Délai: Jour 10
Nombre de sujets avec présence de céphalées au jour 10.
Jour 10
Nombre de sujets avec présence de maux de tête.
Délai: Jour 14
Nombre de sujets avec présence de céphalées au jour 14.
Jour 14
Nombre de sujets avec présence de faiblesse générale.
Délai: Jour 3
Nombre de sujets présentant une faiblesse générale au jour 3.
Jour 3
Nombre de sujets avec présence de faiblesse générale.
Délai: Jour 7
Nombre de sujets présentant une faiblesse générale au jour 7.
Jour 7
Nombre de sujets avec présence de faiblesse générale.
Délai: Jour 10
Nombre de sujets présentant une faiblesse générale au jour 10.
Jour 10
Nombre de sujets avec présence de faiblesse générale.
Délai: Jour 14
Nombre de sujets présentant une faiblesse générale au jour 14.
Jour 14
Nombre de sujets en présence de douleur.
Délai: Jour 3
Nombre de sujets avec présence de douleur au jour 3.
Jour 3
Nombre de sujets en présence de douleur.
Délai: Jour 7
Nombre de sujets avec présence de douleur au jour 7.
Jour 7
Nombre de sujets en présence de douleur.
Délai: Jour 10
Nombre de sujets avec présence de douleur au jour 10.
Jour 10
Nombre de sujets en présence de douleur.
Délai: Jour 14
Nombre de sujets avec présence de douleur au jour 14.
Jour 14
Nombre de sujets présentant une irritabilité/confusion.
Délai: Jour 3
Nombre de sujets avec présence d'irritabilité/confusion au jour 3.
Jour 3
Nombre de sujets présentant une irritabilité/confusion.
Délai: Jour 7
Nombre de sujets avec présence d'irritabilité/confusion au jour 7.
Jour 7
Nombre de sujets présentant une irritabilité/confusion.
Délai: Jour 10
Nombre de sujets présentant une irritabilité/confusion au jour 10.
Jour 10
Nombre de sujets présentant une irritabilité/confusion.
Délai: Jour 14
Nombre de sujets présentant une irritabilité/confusion au jour 14.
Jour 14
Nombre de sujets en présence de diarrhée.
Délai: Jour 3
Nombre de sujets avec présence de diarrhée au jour 3.
Jour 3
Nombre de sujets en présence de diarrhée.
Délai: Jour 7
Nombre de sujets avec présence de diarrhée au jour 7.
Jour 7
Nombre de sujets en présence de diarrhée.
Délai: Jour 10
Nombre de sujets avec présence de diarrhée au jour 10.
Jour 10
Nombre de sujets en présence de diarrhée.
Délai: Jour 14
Nombre de sujets avec présence de diarrhée au jour 14.
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montreal Heart Institute

Collaborateurs

Ingenew Pharmaceuticals Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jocelyn Dupuis, MD, Montreal Heart Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Première publication (Réel)

20 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHICC-2020-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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