Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование терапии гесперидином симптомов COVID-19 (ГЕСПЕРИДИН) (Hesperidin)

6 апреля 2022 г. обновлено: Montreal Heart Institute

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование гесперидиновой терапии симптомов COVID-19: исследование гесперидинового коронавируса (гесперидин)

Основная цель этого исследования — определить влияние краткосрочного лечения гесперидином на симптомы COVID-19 по сравнению с плацебо. Эффекты лечения будут наблюдаться с помощью дневника симптомов, который участники будут заполнять на протяжении всего исследования, а также путем ежедневного измерения оральной температуры.

Обзор исследования

Подробное описание

Это будет рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. В исследование будут включены испытуемые из Квебека с диагнозом COVID-19. После информированного согласия 216 субъектов, отвечающих всем критериям включения и отсутствующим критериям исключения, будут рандомизированы для получения либо гесперидина 1000 мг один раз в день (qd)) либо плацебо (соотношение распределения 1:1) в течение 14 дней. Исследуемый препарат будет доставлен на дом пациентам с электронным оральным термометром и дневником симптомов. Последующие телефонные оценки будут проводиться через 3, 7, 10 и 14 дней после рандомизации для оценки симптомов COVID-19. Электронная форма отчета о болезни (eCRF) будет заполняться исследовательским персоналом по телефону с пациентами. Дневник симптомов будет отправлен обратно в координирующий центр в конце исследования в конверте с предварительно адресованным адресом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Covid-19 положительный результат тестирования полимеразной цепной реакции (ПЦР);
  • Участник должен уметь оценивать свои симптомы и сообщать о них в дневнике симптомов;
  • Пациенты должны иметь возможность ежедневно измерять температуру во рту с помощью электронного термометра, предоставленного им вместе с материалами для исследования;
  • Мужчины и женщины не моложе 18 лет, способные и желающие дать информированное согласие;
  • Женщина-пациент либо не имеет детородного потенциала, то есть находится в постменопаузе в течение как минимум 1 года или хирургически бесплодна, либо обладает детородным потенциалом и практикует по крайней мере один метод контрацепции и, предпочтительно, две взаимодополняющие формы контрацепции, включая барьерный метод (например, мужские или женские презервативы, спермициды, губки, пенки, желе, диафрагмы, внутриматочные спирали (ВМС)) на протяжении всего исследования;
  • Пациент должен получить диагноз инфекции COVID-19 в течение последних 48 часов и иметь один или несколько симптомов;
  • Амбулаторные условия (в настоящее время не госпитализированы или находятся в стадии рассмотрения вопроса о госпитализации);
  • Пациент должен быть в состоянии и готов соблюдать требования этого протокола исследования.

Критерий исключения:

  • Пациент в настоящее время госпитализирован или находится на стадии рассмотрения вопроса о госпитализации;
  • Пациент в настоящее время в шоке или с гемодинамической нестабильностью;
  • Пациент, проходящий химиотерапию по поводу рака;
  • Пациент не может измерить температуру полости рта с помощью электронного термометра;
  • Пациент, получивший хотя бы одну дозу вакцины против COVID-19;
  • Женщина-пациент, которая беременна или кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования;
  • Люди, принимающие антикоагулянты/антитромбоцитарные препараты, люди с нарушением свертываемости крови и люди за две недели до или после операции;
  • Исследователь по какой-либо причине считает пациента неподходящим кандидатом для исследования;
  • Регулярное употребление натуральных продуктов, содержащих более 150 мг гесперидина, или регулярное употребление более 1 стакана апельсинового сока в день;
  • Известная аллергия на любой из лекарственных и нелекарственных ингредиентов: гесперидин, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гесперидин 1000мг
Пациенты будут получать исследуемый препарат гесперидин и принимать по 2 капсулы по 500 мг одновременно вечером, перед сном, запивая водой.
Пациенты будут получать исследуемый препарат гесперидин и принимать по 2 капсулы по 500 мг одновременно вечером, перед сном, запивая водой.
Плацебо Компаратор: Плацебо 1000 мг
Пациенты будут получать исследуемый препарат Плацебо и принимать по 2 капсулы по 500 мг одновременно вечером, перед сном, запивая водой.
Пациенты будут получать исследуемый препарат Плацебо и принимать по 2 капсулы по 500 мг одновременно вечером, перед сном, запивая водой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с симптомами COVID-19 на 3-й день.
Временное ограничение: День 3
Количество субъектов с любым из следующих симптомов COVID-19: лихорадка (температура> 38 градусов), кашель, одышка или аносмия на 3-й день.
День 3
Количество субъектов с симптомами COVID-19 на 7-й день.
Временное ограничение: День 7
Количество субъектов с любым из следующих симптомов COVID-19: лихорадка (температура> 38 градусов), кашель, одышка или аносмия на 7-й день.
День 7
Количество субъектов с симптомами COVID-19 на 10-й день.
Временное ограничение: День 10
Количество субъектов с любым из следующих симптомов COVID-19: лихорадка (температура> 38 градусов), кашель, одышка или аносмия на 10-й день.
День 10
Количество субъектов с симптомами COVID-19 на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
Количество субъектов с любым из следующих симптомов COVID-19: лихорадка (температура> 38 градусов), кашель, одышка или аносмия на 14-й день.
День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество симптомов COVID-19 на 3-й день.
Временное ограничение: День 3
Среднее количество симптомов COVID-19 (от 0 до 13) на 3-й день.
День 3
Среднее количество симптомов COVID-19 на 7-й день.
Временное ограничение: День 7
Среднее количество симптомов COVID-19 (от 0 до 13) на 7-й день.
День 7
Среднее количество симптомов COVID-19 на 10-й день.
Временное ограничение: День 10
Среднее количество симптомов COVID-19 (от 0 до 13) на 10-й день.
День 10
Среднее количество симптомов COVID-19 на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
Среднее количество симптомов COVID-19 (от 0 до 13) на 14-й день.
День 14
Количество субъектов с полным исчезновением любого симптома.
Временное ограничение: От рандомизации до возникновения первого события, оцененного до 14 дней
Описательная статистика – это количество участников, у которых полностью исчезли какие-либо симптомы.
От рандомизации до возникновения первого события, оцененного до 14 дней
Количество субъектов с симптомом кашля.
Временное ограничение: День 3
Количество субъектов с симптомом кашля на 3-й день.
День 3
Количество субъектов с симптомом кашля.
Временное ограничение: День 7
Количество субъектов с симптомом кашля на 7-й день.
День 7
Количество субъектов с симптомом кашля.
Временное ограничение: День 10
Количество субъектов с симптомом кашля на 10-й день.
День 10
Количество субъектов с симптомом кашля.
Временное ограничение: День 14
Количество субъектов с симптомом кашля на 14-й день.
День 14
Количество субъектов с наличием лихорадки.
Временное ограничение: День 3
Количество субъектов с наличием лихорадки (температура > 38 градусов) на 3-й день.
День 3
Количество субъектов с наличием лихорадки.
Временное ограничение: День 7
Количество субъектов с наличием лихорадки (температура > 38 градусов) на 7-й день.
День 7
Количество субъектов с наличием лихорадки.
Временное ограничение: День 10
Количество субъектов с наличием лихорадки (температура > 38 градусов) на 10-й день.
День 10
Количество субъектов с наличием лихорадки.
Временное ограничение: День 14
Количество субъектов с наличием лихорадки (температура > 38 градусов) на 14-й день.
День 14
Количество субъектов с наличием одышки.
Временное ограничение: День 3
Количество субъектов с наличием одышки на 3-й день.
День 3
Количество субъектов с наличием одышки.
Временное ограничение: День 7
Количество субъектов с наличием одышки на 7-й день.
День 7
Количество субъектов с наличием одышки.
Временное ограничение: День 10
Количество субъектов с наличием одышки на 10-й день.
День 10
Количество субъектов с наличием одышки.
Временное ограничение: День 14
Количество субъектов с наличием одышки на 14-й день.
День 14
Количество субъектов с наличием аносмии.
Временное ограничение: День 3
Количество субъектов с наличием аносмии на 3-й день.
День 3
Количество субъектов с наличием аносмии.
Временное ограничение: День 7
Количество субъектов с наличием аносмии на 7-й день.
День 7
Количество субъектов с наличием аносмии.
Временное ограничение: День 10
Количество субъектов с наличием аносмии на 10-й день.
День 10
Количество субъектов с наличием аносмии.
Временное ограничение: День 14
Количество субъектов с наличием аносмии на 14-й день.
День 14
Количество субъектов с лихорадкой или ознобом.
Временное ограничение: День 3
Количество субъектов с лихорадкой или ознобом на 3-й день.
День 3
Количество субъектов с лихорадкой или ознобом.
Временное ограничение: День 7
Количество субъектов с лихорадкой или ознобом на 7-й день.
День 7
Количество субъектов с лихорадкой или ознобом.
Временное ограничение: День 10
Количество субъектов с лихорадкой или ознобом на 10-й день.
День 10
Количество субъектов с лихорадкой или ознобом.
Временное ограничение: День 14
Количество субъектов с лихорадкой или ознобом на 14-й день.
День 14
Количество субъектов с болью в горле.
Временное ограничение: День 3
Количество субъектов с наличием боли в горле на 3-й день.
День 3
Количество субъектов с болью в горле.
Временное ограничение: День 7
Количество субъектов с наличием боли в горле на 7-й день.
День 7
Количество субъектов с болью в горле.
Временное ограничение: День 10
Количество субъектов с болью в горле на 10-й день.
День 10
Количество субъектов с болью в горле.
Временное ограничение: День 14
Количество субъектов с болью в горле на 14-й день.
День 14
Количество субъектов с наличием насморка.
Временное ограничение: День 3
Количество субъектов с наличием насморка на 3-й день.
День 3
Количество субъектов с наличием насморка.
Временное ограничение: День 7
Количество субъектов с наличием насморка на 7-й день.
День 7
Количество субъектов с наличием насморка.
Временное ограничение: День 10
Количество субъектов с наличием насморка на 10-й день.
День 10
Количество субъектов с наличием насморка.
Временное ограничение: День 14
Количество субъектов с наличием насморка на 14-й день.
День 14
Количество субъектов с наличием тошноты/рвоты.
Временное ограничение: День 3
Количество субъектов с наличием тошноты/рвоты на 3-й день.
День 3
Количество субъектов с наличием тошноты/рвоты.
Временное ограничение: День 7
Количество субъектов с наличием тошноты/рвоты на 7-й день.
День 7
Количество субъектов с наличием тошноты/рвоты.
Временное ограничение: День 10
Количество субъектов с наличием тошноты/рвоты на 10-й день.
День 10
Количество субъектов с наличием тошноты/рвоты.
Временное ограничение: День 14
Количество субъектов с наличием тошноты/рвоты на 14-й день.
День 14
Количество субъектов с наличием головной боли.
Временное ограничение: День 3
Количество субъектов с наличием головной боли на 3-й день.
День 3
Количество субъектов с наличием головной боли.
Временное ограничение: День 7
Количество субъектов с наличием головной боли на 7-й день.
День 7
Количество субъектов с наличием головной боли.
Временное ограничение: День 10
Количество субъектов с наличием головной боли на 10-й день.
День 10
Количество субъектов с наличием головной боли.
Временное ограничение: День 14
Количество субъектов с наличием головной боли на 14-й день.
День 14
Количество субъектов с наличием общей слабости.
Временное ограничение: День 3
Количество субъектов с наличием общей слабости на 3-й день.
День 3
Количество субъектов с наличием общей слабости.
Временное ограничение: День 7
Количество субъектов с наличием общей слабости на 7-й день.
День 7
Количество субъектов с наличием общей слабости.
Временное ограничение: День 10
Количество субъектов с наличием общей слабости на 10-й день.
День 10
Количество субъектов с наличием общей слабости.
Временное ограничение: День 14
Количество субъектов с наличием общей слабости на 14-й день.
День 14
Количество субъектов с наличием боли.
Временное ограничение: День 3
Количество субъектов с наличием боли на 3-й день.
День 3
Количество субъектов с наличием боли.
Временное ограничение: День 7
Количество субъектов с наличием боли на 7-й день.
День 7
Количество субъектов с наличием боли.
Временное ограничение: День 10
Количество субъектов с наличием боли на 10-й день.
День 10
Количество субъектов с наличием боли.
Временное ограничение: День 14
Количество субъектов с наличием боли на 14-й день.
День 14
Количество субъектов с наличием раздражительности/замешательства.
Временное ограничение: День 3
Количество субъектов с наличием раздражительности/спутанности сознания на 3-й день.
День 3
Количество субъектов с наличием раздражительности/замешательства.
Временное ограничение: День 7
Количество субъектов с наличием раздражительности/спутанности сознания на 7-й день.
День 7
Количество субъектов с наличием раздражительности/замешательства.
Временное ограничение: День 10
Количество субъектов с наличием раздражительности/спутанности сознания на 10-й день.
День 10
Количество субъектов с наличием раздражительности/замешательства.
Временное ограничение: День 14
Количество субъектов с наличием раздражительности/спутанности сознания на 14-й день.
День 14
Количество субъектов с наличием диареи.
Временное ограничение: День 3
Количество субъектов с наличием диареи на 3-й день.
День 3
Количество субъектов с наличием диареи.
Временное ограничение: День 7
Количество субъектов с наличием диареи на 7-й день.
День 7
Количество субъектов с наличием диареи.
Временное ограничение: День 10
Количество субъектов с наличием диареи на 10-й день.
День 10
Количество субъектов с наличием диареи.
Временное ограничение: День 14
Количество субъектов с наличием диареи на 14-й день.
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jocelyn Dupuis, MD, Montreal Heart Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MHICC-2020-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться