- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04715932
Estudo da terapia com hesperidina nos sintomas de COVID-19 (HESPERITINA) (Hesperidin)
6 de abril de 2022 atualizado por: Montreal Heart Institute
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da terapia com hesperidina nos sintomas de COVID-19: o estudo do coronavírus com hesperidina (Hesperidina)
O principal objetivo deste estudo é determinar os efeitos do tratamento de curto prazo com hesperidina nos sintomas da COVID-19 em comparação com um placebo.
Os efeitos do tratamento serão observados por meio de um diário de sintomas que será preenchido pelos participantes ao longo do estudo e pela medição diária da temperatura oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
O estudo incluirá indivíduos de Quebec diagnosticados com infecções por COVID-19.
Após o consentimento informado, 216 indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão serão randomizados para receber hesperidina 1.000 mg uma vez ao dia (q.d.) ou placebo (taxa de alocação de 1:1) por 14 dias.
O medicamento experimental será entregue nas casas dos pacientes com um termômetro oral eletrônico e um diário de sintomas.
As avaliações por telefone de acompanhamento ocorrerão após 3, 7, 10 e 14 dias após a randomização para avaliação dos sintomas de COVID-19.
O Formulário Eletrônico de Relato de Caso (eCRF) será preenchido pelo pessoal da pesquisa por telefone com os pacientes.
O diário de sintomas será enviado de volta ao centro coordenador no final do estudo em um envelope pré-endereçado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Covid-19 positivo por teste de reação em cadeia da polimerase (PCR);
- O participante deve ser capaz de avaliar seus sintomas e relatá-los no diário de sintomas;
- Os pacientes devem ser capazes de medir sua temperatura oral diariamente com um termômetro eletrônico fornecido a eles com materiais de estudo;
- Homens e mulheres, com pelo menos 18 anos de idade, capazes e dispostos a fornecer consentimento informado;
- Paciente do sexo feminino não tem potencial para engravidar, definida como pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril, ou tem potencial para engravidar e pratica pelo menos um método contraceptivo e, de preferência, duas formas complementares de contracepção, incluindo um método de barreira (p. preservativos masculinos ou femininos, espermicidas, esponjas, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU)) durante todo o estudo;
- O paciente deve ter recebido o diagnóstico de infecção por COVID-19 nas últimas 48 horas e apresentar um ou mais sintomas;
- Ambiente ambulatorial (não hospitalizado no momento ou sob consideração imediata para hospitalização);
- O paciente deve ser capaz e disposto a cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente atualmente hospitalizado ou sob consideração imediata para internação;
- Paciente atualmente em choque ou com instabilidade hemodinâmica;
- Paciente em tratamento quimioterápico para câncer;
- O paciente não consegue medir a temperatura oral usando um termômetro eletrônico;
- Paciente que recebeu pelo menos uma dose da vacina COVID-19;
- Paciente do sexo feminino que esteja grávida ou amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo;
- Pessoas que tomam medicamentos anticoagulantes/antiplaquetários, pessoas com distúrbios hemorrágicos e pessoas duas semanas antes ou depois da cirurgia;
- O paciente é considerado pelo investigador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado para o estudo;
- Consumo regular de produtos naturais contendo mais de 150 mg de hesperidina ou consumo regular de mais de 1 copo de suco de laranja por dia;
- Alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes medicinais e não medicinais: hesperidina, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Hesperidina 1000mg
Os pacientes receberão a medicação do estudo Hesperidina e tomarão 2 cápsulas de 500 mg ao mesmo tempo à noite, ao deitar com água.
|
Os pacientes receberão a medicação do estudo Hesperidina e tomarão 2 cápsulas de 500 mg ao mesmo tempo à noite, ao deitar com água.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo 1000mg
Os pacientes receberão a medicação do estudo Placebo e tomarão 2 cápsulas de 500 mg ao mesmo tempo à noite, ao deitar com água.
|
Os pacientes receberão a medicação do estudo Placebo e tomarão 2 cápsulas de 500 mg ao mesmo tempo à noite, ao deitar com água.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com sintomas de COVID-19 no dia 3.
Prazo: Dia 3
|
Número de indivíduos com qualquer um dos seguintes sintomas de COVID-19: febre (temperatura > 38 graus), tosse, falta de ar ou anosmia, no dia 3.
|
Dia 3
|
|
Número de indivíduos com sintomas de COVID-19 no dia 7.
Prazo: Dia 7
|
Número de indivíduos com qualquer um dos seguintes sintomas de COVID-19: febre (temperatura > 38 graus), tosse, falta de ar ou anosmia, no dia 7.
|
Dia 7
|
|
Número de indivíduos com sintomas de COVID-19 no dia 10.
Prazo: Dia 10
|
Número de indivíduos com qualquer um dos seguintes sintomas de COVID-19: febre (temperatura > 38 graus), tosse, falta de ar ou anosmia, no dia 10.
|
Dia 10
|
|
Número de indivíduos com sintomas de COVID-19 no dia 14.
Prazo: Dia 14
|
Número de indivíduos com qualquer um dos seguintes sintomas de COVID-19: febre (temperatura > 38 graus), tosse, falta de ar ou anosmia, no dia 14.
|
Dia 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número médio de sintomas de COVID-19 no dia 3.
Prazo: Dia 3
|
Número médio de sintomas de COVID-19 (intervalo de 0 a 13) no dia 3.
|
Dia 3
|
|
Número médio de sintomas de COVID-19 no dia 7.
Prazo: Dia 7
|
Número médio de sintomas de COVID-19 (intervalo de 0 a 13) no dia 7.
|
Dia 7
|
|
Número médio de sintomas de COVID-19 no dia 10.
Prazo: Dia 10
|
Número médio de sintomas de COVID-19 (intervalo de 0 a 13) no dia 10.
|
Dia 10
|
|
Número médio de sintomas de COVID-19 no dia 14.
Prazo: Dia 14
|
Número médio de sintomas de COVID-19 (intervalo de 0 a 13) no dia 14.
|
Dia 14
|
|
Número de indivíduos com desaparecimento completo de qualquer sintoma.
Prazo: Da randomização à ocorrência do primeiro evento, avaliado até 14 dias
|
A estatística descritiva é o número de participantes com desaparecimento completo de algum sintoma.
|
Da randomização à ocorrência do primeiro evento, avaliado até 14 dias
|
|
Número de indivíduos com o sintoma de tosse.
Prazo: Dia 3
|
Número de indivíduos com o sintoma de tosse no dia 3.
|
Dia 3
|
|
Número de indivíduos com o sintoma de tosse.
Prazo: Dia 7
|
Número de indivíduos com o sintoma de tosse no dia 7.
|
Dia 7
|
|
Número de indivíduos com o sintoma de tosse.
Prazo: Dia 10
|
Número de indivíduos com sintoma de tosse no dia 10.
|
Dia 10
|
|
Número de indivíduos com o sintoma de tosse.
Prazo: Dia 14
|
Número de indivíduos com o sintoma de tosse no dia 14.
|
Dia 14
|
|
Número de Sujeitos com Presença de Febre.
Prazo: Dia 3
|
Número de indivíduos com presença de febre (temperatura > 38 graus) no dia 3.
|
Dia 3
|
|
Número de Sujeitos com Presença de Febre.
Prazo: Dia 7
|
Número de indivíduos com presença de febre (temperatura > 38 graus) no dia 7.
|
Dia 7
|
|
Número de Sujeitos com Presença de Febre.
Prazo: Dia 10
|
Número de indivíduos com presença de febre (temperatura > 38 graus) no dia 10.
|
Dia 10
|
|
Número de Sujeitos com Presença de Febre.
Prazo: Dia 14
|
Número de indivíduos com presença de febre (temperatura > 38 graus) no dia 14.
|
Dia 14
|
|
Número de Indivíduos com Presença de Falta de Ar.
Prazo: Dia 3
|
Número de indivíduos com presença de falta de ar no dia 3.
|
Dia 3
|
|
Número de Indivíduos com Presença de Falta de Ar.
Prazo: Dia 7
|
Número de indivíduos com presença de falta de ar no dia 7.
|
Dia 7
|
|
Número de Indivíduos com Presença de Falta de Ar.
Prazo: Dia 10
|
Número de indivíduos com presença de falta de ar no dia 10.
|
Dia 10
|
|
Número de Indivíduos com Presença de Falta de Ar.
Prazo: Dia 14
|
Número de indivíduos com presença de falta de ar no dia 14.
|
Dia 14
|
|
Número de Sujeitos com Presença de Anosmia.
Prazo: Dia 3
|
Número de indivíduos com presença de anosmia no dia 3.
|
Dia 3
|
|
Número de Sujeitos com Presença de Anosmia.
Prazo: Dia 7
|
Número de indivíduos com presença de anosmia no dia 7.
|
Dia 7
|
|
Número de Sujeitos com Presença de Anosmia.
Prazo: Dia 10
|
Número de indivíduos com presença de anosmia no dia 10.
|
Dia 10
|
|
Número de Sujeitos com Presença de Anosmia.
Prazo: Dia 14
|
Número de indivíduos com presença de anosmia no dia 14.
|
Dia 14
|
|
Número de indivíduos com presença de febre ou calafrios.
Prazo: Dia 3
|
Número de indivíduos com presença de febre ou calafrios no dia 3.
|
Dia 3
|
|
Número de indivíduos com presença de febre ou calafrios.
Prazo: Dia 7
|
Número de indivíduos com presença de febre ou calafrios no dia 7.
|
Dia 7
|
|
Número de indivíduos com presença de febre ou calafrios.
Prazo: Dia 10
|
Número de indivíduos com presença de febre ou calafrios no dia 10.
|
Dia 10
|
|
Número de indivíduos com presença de febre ou calafrios.
Prazo: Dia 14
|
Número de indivíduos com presença de febre ou calafrios no dia 14.
|
Dia 14
|
|
Número de indivíduos com presença de dor de garganta.
Prazo: Dia 3
|
Número de indivíduos com presença de dor de garganta no dia 3.
|
Dia 3
|
|
Número de indivíduos com presença de dor de garganta.
Prazo: Dia 7
|
Número de indivíduos com presença de dor de garganta no dia 7.
|
Dia 7
|
|
Número de indivíduos com presença de dor de garganta.
Prazo: Dia 10
|
Número de indivíduos com presença de dor de garganta no dia 10.
|
Dia 10
|
|
Número de indivíduos com presença de dor de garganta.
Prazo: Dia 14
|
Número de indivíduos com presença de dor de garganta no dia 14.
|
Dia 14
|
|
Número de indivíduos com presença de coriza.
Prazo: Dia 3
|
Número de indivíduos com presença de coriza no dia 3.
|
Dia 3
|
|
Número de indivíduos com presença de coriza.
Prazo: Dia 7
|
Número de indivíduos com presença de coriza no dia 7.
|
Dia 7
|
|
Número de indivíduos com presença de coriza.
Prazo: Dia 10
|
Número de indivíduos com presença de coriza no dia 10.
|
Dia 10
|
|
Número de indivíduos com presença de coriza.
Prazo: Dia 14
|
Número de indivíduos com presença de coriza no dia 14.
|
Dia 14
|
|
Número de Sujeitos com Presença de Náuseas/Vômitos.
Prazo: Dia 3
|
Número de indivíduos com presença de náusea/vômito no dia 3.
|
Dia 3
|
|
Número de Sujeitos com Presença de Náuseas/Vômitos.
Prazo: Dia 7
|
Número de indivíduos com presença de náusea/vômito no dia 7.
|
Dia 7
|
|
Número de Sujeitos com Presença de Náuseas/Vômitos.
Prazo: Dia 10
|
Número de indivíduos com presença de náusea/vômito no dia 10.
|
Dia 10
|
|
Número de Sujeitos com Presença de Náuseas/Vômitos.
Prazo: Dia 14
|
Número de indivíduos com presença de náusea/vômito no dia 14.
|
Dia 14
|
|
Número de Sujeitos com Presença de Cefaléia.
Prazo: Dia 3
|
Número de indivíduos com presença de dor de cabeça no dia 3.
|
Dia 3
|
|
Número de Sujeitos com Presença de Cefaléia.
Prazo: Dia 7
|
Número de indivíduos com presença de dor de cabeça no dia 7.
|
Dia 7
|
|
Número de Sujeitos com Presença de Cefaléia.
Prazo: Dia 10
|
Número de indivíduos com presença de dor de cabeça no dia 10.
|
Dia 10
|
|
Número de Sujeitos com Presença de Cefaléia.
Prazo: Dia 14
|
Número de indivíduos com presença de dor de cabeça no dia 14.
|
Dia 14
|
|
Número de Sujeitos com a Presença de Fraqueza Geral.
Prazo: Dia 3
|
Número de indivíduos com presença de fraqueza geral no dia 3.
|
Dia 3
|
|
Número de Sujeitos com a Presença de Fraqueza Geral.
Prazo: Dia 7
|
Número de indivíduos com presença de fraqueza geral no dia 7.
|
Dia 7
|
|
Número de Sujeitos com a Presença de Fraqueza Geral.
Prazo: Dia 10
|
Número de indivíduos com presença de fraqueza geral no dia 10.
|
Dia 10
|
|
Número de Sujeitos com a Presença de Fraqueza Geral.
Prazo: Dia 14
|
Número de indivíduos com presença de fraqueza geral no dia 14.
|
Dia 14
|
|
Número de Sujeitos com Presença de Dor.
Prazo: Dia 3
|
Número de indivíduos com presença de dor no dia 3.
|
Dia 3
|
|
Número de Sujeitos com Presença de Dor.
Prazo: Dia 7
|
Número de indivíduos com presença de dor no dia 7.
|
Dia 7
|
|
Número de Sujeitos com Presença de Dor.
Prazo: Dia 10
|
Número de indivíduos com presença de dor no dia 10.
|
Dia 10
|
|
Número de Sujeitos com Presença de Dor.
Prazo: Dia 14
|
Número de indivíduos com presença de dor no dia 14.
|
Dia 14
|
|
Número de Sujeitos com Presença de Irritabilidade/Confusão.
Prazo: Dia 3
|
Número de indivíduos com presença de irritabilidade/confusão no dia 3.
|
Dia 3
|
|
Número de Sujeitos com Presença de Irritabilidade/Confusão.
Prazo: Dia 7
|
Número de indivíduos com presença de irritabilidade/confusão no dia 7.
|
Dia 7
|
|
Número de Sujeitos com Presença de Irritabilidade/Confusão.
Prazo: Dia 10
|
Número de indivíduos com presença de irritabilidade/confusão no dia 10.
|
Dia 10
|
|
Número de Sujeitos com Presença de Irritabilidade/Confusão.
Prazo: Dia 14
|
Número de indivíduos com presença de irritabilidade/confusão no dia 14.
|
Dia 14
|
|
Número de Sujeitos com a Presença de Diarréia.
Prazo: Dia 3
|
Número de indivíduos com presença de diarreia no dia 3.
|
Dia 3
|
|
Número de Sujeitos com a Presença de Diarréia.
Prazo: Dia 7
|
Número de indivíduos com presença de diarreia no dia 7.
|
Dia 7
|
|
Número de Sujeitos com a Presença de Diarréia.
Prazo: Dia 10
|
Número de indivíduos com presença de diarreia no dia 10.
|
Dia 10
|
|
Número de Sujeitos com a Presença de Diarréia.
Prazo: Dia 14
|
Número de indivíduos com presença de diarreia no dia 14.
|
Dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jocelyn Dupuis, MD, Montreal Heart Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Dor musculoesquelética
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Manifestações Neuromusculares
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios do olfato
- COVID-19
- Artralgia
- Mialgia
- Vômito
- Fraqueza muscular
- Dor no peito
- Dor abdominal
- Dor de cabeça
- Confusão
- Dispnéia
- Faringite
- Anosmia
Outros números de identificação do estudo
- MHICC-2020-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .