Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby hesperidinem u příznaků COVID-19 (HESPERIDIN) (Hesperidin)

6. dubna 2022 aktualizováno: Montreal Heart Institute

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 o léčbě příznaků COVID-19 hesperidinem: Studie hesperidinského koronaviru (Hesperidin)

Hlavním cílem této studie je zjistit účinky krátkodobé léčby hesperidinem na symptomy COVID-19 ve srovnání s placebem. Účinky léčby budou pozorovány prostřednictvím deníku symptomů, který budou účastníci vyplňovat v průběhu studie a denním měřením orální teploty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Studie bude zahrnovat subjekty z Quebecu s diagnostikovanou infekcí COVID-19. Po informovaném souhlasu bude 216 subjektů splňujících všechna zařazovací a žádná vylučovací kritéria randomizováno k podávání buď hesperidinu 1000 mg jednou denně (q.d.)) nebo placeba (poměr alokace 1:1) po dobu 14 dnů. Vyšetřovací lék bude pacientům dodán domů s elektronickým ústním teploměrem a deníkem symptomů. Následné telefonické hodnocení bude probíhat po 3, 7, 10 a 14 dnech po randomizaci pro vyhodnocení příznaků COVID-19. Elektronický formulář pro hlášení případu (eCRF) vyplní výzkumný personál po telefonu s pacienty. Deník symptomů bude na konci studie zaslán zpět do koordinačního centra v obálce s předem uvedenou adresou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Covid-19 pozitivní testováním polymerázové řetězové reakce (PCR);
  • Účastník musí být schopen vyhodnotit své symptomy a zaznamenat je v deníku symptomů;
  • Pacienti musí mít možnost si denně změřit teplotu v ústech elektronickým teploměrem, který jim je poskytnut se studijními materiály;
  • Muži a ženy ve věku alespoň 18 let, schopní a ochotní poskytnout informovaný souhlas;
  • Pacientka buď není v plodném věku, je definována jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo je chirurgicky sterilní, nebo je ve fertilním věku a používá alespoň jednu metodu antikoncepce a nejlépe dvě doplňkové formy antikoncepce včetně bariérové ​​metody (např. mužské nebo ženské kondomy, spermicidy, houby, pěny, želé, diafragma, nitroděložní tělísko (IUD)) během studie;
  • Pacient musí obdržet diagnózu infekce COVID-19 během posledních 48 hodin a musí mít jeden nebo více příznaků;
  • Ambulantní zařízení (v současné době není hospitalizováno nebo se o hospitalizaci bezprostředně uvažuje);
  • Pacient musí být schopen a ochoten splnit požadavky tohoto protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient v současné době hospitalizován nebo je okamžitě zvažována hospitalizace;
  • Pacient v současné době v šoku nebo s hemodynamickou nestabilitou;
  • Pacient podstupující chemoterapii pro rakovinu;
  • Pacient není schopen měřit orální teplotu pomocí elektronického teploměru;
  • pacient, který dostal alespoň jednu dávku vakcíny COVID-19;
  • pacientka, která je těhotná nebo kojí nebo zvažuje otěhotnění během studie;
  • Lidé užívající antikoagulační/protidestičkové léky, lidé s poruchami krvácení a lidé dva týdny před nebo po operaci;
  • Pacient je zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považován za nevhodného kandidáta pro studii;
  • Pravidelná konzumace přírodních produktů obsahujících více než 150 mg hesperidinu nebo pravidelná konzumace více než 1 sklenice pomerančového džusu denně;
  • Známá alergie na kteroukoli léčivou i neléčivou složku: hesperidin, mikrokrystalická celulóza, stearát hořečnatý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hesperidin 1000 mg
Pacienti dostanou studovaný lék Hesperidin a budou užívat 2 tobolky po 500 mg ve stejnou dobu večer před spaním s vodou.
Lék: Hesperidin
Pacienti dostanou studovaný lék Hesperidin a budou užívat 2 tobolky po 500 mg ve stejnou dobu večer před spaním s vodou.
Komparátor placeba: Placebo 1000 mg
Pacienti dostanou studijní lék Placebo a budou užívat 2 tobolky po 500 mg ve stejnou dobu večer před spaním a zapít vodou.
Lék: Placebo
Pacienti dostanou studijní lék Placebo a budou užívat 2 tobolky po 500 mg ve stejnou dobu večer před spaním a zapít vodou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s příznaky COVID-19 v den 3.
Časové okno: Den 3
Počet subjektů s některým z následujících příznaků COVID-19: horečka (teplota > 38 stupňů), kašel, dušnost nebo anosmie, v den 3.
Den 3
Počet subjektů s příznaky COVID-19 v den 7.
Časové okno: Den 7
Počet subjektů s některým z následujících příznaků COVID-19: horečka (teplota > 38 stupňů), kašel, dušnost nebo anosmie, v den 7.
Den 7
Počet subjektů s příznaky COVID-19 v den 10.
Časové okno: Den 10
Počet subjektů s některým z následujících příznaků COVID-19: horečka (teplota > 38 stupňů), kašel, dušnost nebo anosmie, 10. den.
Den 10
Počet subjektů s příznaky COVID-19 v den 14.
Časové okno: Den 14
Počet subjektů s některým z následujících příznaků COVID-19: horečka (teplota > 38 stupňů), kašel, dušnost nebo anosmie, 14. den.
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet příznaků COVID-19 v den 3.
Časové okno: Den 3
Průměrný počet příznaků COVID-19 (rozsah 0–13) v den 3.
Den 3
Průměrný počet příznaků COVID-19 v den 7.
Časové okno: Den 7
Průměrný počet příznaků COVID-19 (rozsah 0–13) v den 7.
Den 7
Průměrný počet příznaků COVID-19 v den 10.
Časové okno: Den 10
Průměrný počet příznaků COVID-19 (rozsah 0–13) 10. den.
Den 10
Průměrný počet příznaků COVID-19 v den 14.
Časové okno: Den 14
Průměrný počet příznaků COVID-19 (rozsah 0–13) 14. den.
Den 14
Počet subjektů s úplným vymizením jakéhokoli symptomu.
Časové okno: Od randomizace do výskytu první příhody, hodnoceno do 14 dnů
Popisná statistika je počet účastníků, u kterých došlo k úplnému vymizení jakéhokoli symptomu.
Od randomizace do výskytu první příhody, hodnoceno do 14 dnů
Počet subjektů se symptomem kašle.
Časové okno: Den 3
Počet subjektů se symptomem kašle v den 3.
Den 3
Počet subjektů se symptomem kašle.
Časové okno: Den 7
Počet subjektů se symptomem kašle v den 7.
Den 7
Počet subjektů se symptomem kašle.
Časové okno: Den 10
Počet subjektů se symptomem kašle v den 10.
Den 10
Počet subjektů se symptomem kašle.
Časové okno: Den 14
Počet subjektů se symptomem kašle v den 14.
Den 14
Počet subjektů s přítomností horečky.
Časové okno: Den 3
Počet subjektů s přítomností horečky (teplota > 38 stupňů) v den 3.
Den 3
Počet subjektů s přítomností horečky.
Časové okno: Den 7
Počet subjektů s přítomností horečky (teplota > 38 stupňů) v den 7.
Den 7
Počet subjektů s přítomností horečky.
Časové okno: Den 10
Počet subjektů s přítomností horečky (teplota > 38 stupňů) v den 10.
Den 10
Počet subjektů s přítomností horečky.
Časové okno: Den 14
Počet subjektů s přítomností horečky (teplota > 38 stupňů) v den 14.
Den 14
Počet subjektů s přítomností dušnosti.
Časové okno: Den 3
Počet subjektů s přítomností dušnosti v den 3.
Den 3
Počet subjektů s přítomností dušnosti.
Časové okno: Den 7
Počet subjektů s přítomností dušnosti v den 7.
Den 7
Počet subjektů s přítomností dušnosti.
Časové okno: Den 10
Počet subjektů s přítomností dušnosti v den 10.
Den 10
Počet subjektů s přítomností dušnosti.
Časové okno: Den 14
Počet subjektů s přítomností dušnosti v den 14.
Den 14
Počet subjektů s přítomností Anosmie.
Časové okno: Den 3
Počet subjektů s přítomností anosmie v den 3.
Den 3
Počet subjektů s přítomností Anosmie.
Časové okno: Den 7
Počet subjektů s přítomností anosmie v den 7.
Den 7
Počet subjektů s přítomností Anosmie.
Časové okno: Den 10
Počet subjektů s přítomností anosmie v den 10.
Den 10
Počet subjektů s přítomností Anosmie.
Časové okno: Den 14
Počet subjektů s přítomností anosmie v den 14.
Den 14
Počet subjektů s přítomností horečky nebo zimnice.
Časové okno: Den 3
Počet subjektů s přítomností horečky nebo zimnice v den 3.
Den 3
Počet subjektů s přítomností horečky nebo zimnice.
Časové okno: Den 7
Počet subjektů s přítomností horečky nebo zimnice v den 7.
Den 7
Počet subjektů s přítomností horečky nebo zimnice.
Časové okno: Den 10
Počet subjektů s přítomností horečky nebo zimnice v den 10.
Den 10
Počet subjektů s přítomností horečky nebo zimnice.
Časové okno: Den 14
Počet subjektů s přítomností horečky nebo zimnice v den 14.
Den 14
Počet subjektů s přítomností bolesti v krku.
Časové okno: Den 3
Počet subjektů s přítomností bolesti v krku v den 3.
Den 3
Počet subjektů s přítomností bolesti v krku.
Časové okno: Den 7
Počet subjektů s přítomností bolesti v krku v den 7.
Den 7
Počet subjektů s přítomností bolesti v krku.
Časové okno: Den 10
Počet subjektů s přítomností bolesti v krku v den 10.
Den 10
Počet subjektů s přítomností bolesti v krku.
Časové okno: Den 14
Počet subjektů s přítomností bolesti v krku v den 14.
Den 14
Počet subjektů s přítomností rýmy.
Časové okno: Den 3
Počet subjektů s přítomností rýmy v den 3.
Den 3
Počet subjektů s přítomností rýmy.
Časové okno: Den 7
Počet subjektů s přítomností rýmy v den 7.
Den 7
Počet subjektů s přítomností rýmy.
Časové okno: Den 10
Počet subjektů s přítomností rýmy v den 10.
Den 10
Počet subjektů s přítomností rýmy.
Časové okno: Den 14
Počet subjektů s přítomností rýmy v den 14.
Den 14
Počet subjektů s přítomností nevolnosti/zvracení.
Časové okno: Den 3
Počet subjektů s přítomností nevolnosti/zvracení v den 3.
Den 3
Počet subjektů s přítomností nevolnosti/zvracení.
Časové okno: Den 7
Počet subjektů s přítomností nevolnosti/zvracení v den 7.
Den 7
Počet subjektů s přítomností nevolnosti/zvracení.
Časové okno: Den 10
Počet subjektů s přítomností nevolnosti/zvracení v den 10.
Den 10
Počet subjektů s přítomností nevolnosti/zvracení.
Časové okno: Den 14
Počet subjektů s přítomností nevolnosti/zvracení v den 14.
Den 14
Počet subjektů s přítomností bolesti hlavy.
Časové okno: Den 3
Počet subjektů s přítomností bolesti hlavy v den 3.
Den 3
Počet subjektů s přítomností bolesti hlavy.
Časové okno: Den 7
Počet subjektů s přítomností bolesti hlavy v den 7.
Den 7
Počet subjektů s přítomností bolesti hlavy.
Časové okno: Den 10
Počet subjektů s přítomností bolesti hlavy v den 10.
Den 10
Počet subjektů s přítomností bolesti hlavy.
Časové okno: Den 14
Počet subjektů s přítomností bolesti hlavy v den 14.
Den 14
Počet subjektů s přítomností obecné slabosti.
Časové okno: Den 3
Počet subjektů s přítomností celkové slabosti v den 3.
Den 3
Počet subjektů s přítomností obecné slabosti.
Časové okno: Den 7
Počet subjektů s přítomností celkové slabosti v den 7.
Den 7
Počet subjektů s přítomností obecné slabosti.
Časové okno: Den 10
Počet subjektů s přítomností celkové slabosti v den 10.
Den 10
Počet subjektů s přítomností obecné slabosti.
Časové okno: Den 14
Počet subjektů s přítomností celkové slabosti v den 14.
Den 14
Počet subjektů s přítomností bolesti.
Časové okno: Den 3
Počet subjektů s přítomností bolesti v den 3.
Den 3
Počet subjektů s přítomností bolesti.
Časové okno: Den 7
Počet subjektů s přítomností bolesti v den 7.
Den 7
Počet subjektů s přítomností bolesti.
Časové okno: Den 10
Počet subjektů s přítomností bolesti v den 10.
Den 10
Počet subjektů s přítomností bolesti.
Časové okno: Den 14
Počet subjektů s přítomností bolesti v den 14.
Den 14
Počet subjektů s přítomností podrážděnosti/zmatku.
Časové okno: Den 3
Počet subjektů s přítomností podrážděnosti/zmatenosti v den 3.
Den 3
Počet subjektů s přítomností podrážděnosti/zmatku.
Časové okno: Den 7
Počet subjektů s přítomností podrážděnosti/zmatenosti v den 7.
Den 7
Počet subjektů s přítomností podrážděnosti/zmatku.
Časové okno: Den 10
Počet subjektů s přítomností podrážděnosti/zmatenosti v den 10.
Den 10
Počet subjektů s přítomností podrážděnosti/zmatku.
Časové okno: Den 14
Počet subjektů s přítomností podrážděnosti/zmatenosti v den 14.
Den 14
Počet subjektů s přítomností průjmu.
Časové okno: Den 3
Počet subjektů s přítomností průjmu v den 3.
Den 3
Počet subjektů s přítomností průjmu.
Časové okno: Den 7
Počet subjektů s přítomností průjmu v den 7.
Den 7
Počet subjektů s přítomností průjmu.
Časové okno: Den 10
Počet subjektů s přítomností průjmu v den 10.
Den 10
Počet subjektů s přítomností průjmu.
Časové okno: Den 14
Počet subjektů s přítomností průjmu v den 14.
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montreal Heart Institute

Spolupracovníci

Ingenew Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jocelyn Dupuis, MD, Montreal Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHICC-2020-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit