- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04715932
Studio della terapia con esperidina sui sintomi del COVID-19 (HESPERIDIN) (Hesperidin)
6 aprile 2022 aggiornato da: Montreal Heart Institute
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla terapia con esperidina sui sintomi del COVID-19: lo studio sull'esperidina sul coronavirus (esperidina)
Lo scopo principale di questo studio è determinare gli effetti del trattamento a breve termine con esperidina sui sintomi di COVID-19 rispetto a un placebo.
Gli effetti del trattamento saranno osservati attraverso un diario dei sintomi che sarà completato dai partecipanti durante lo studio e misurando quotidianamente la temperatura orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Lo studio includerà soggetti del Quebec con diagnosi di infezione da COVID-19.
Dopo il consenso informato, 216 soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione saranno randomizzati a ricevere o esperidina 1000 mg una volta al giorno (qd)) o placebo (rapporto di allocazione 1:1) per 14 giorni.
Il farmaco sperimentale verrà consegnato a casa dei pazienti con un termometro orale elettronico e un diario dei sintomi.
Le valutazioni telefoniche di follow-up avverranno dopo 3, 7, 10 e 14 giorni dopo la randomizzazione per la valutazione dei sintomi di COVID-19.
Electronic Case Report Form (eCRF) sarà compilato dal personale di ricerca al telefono con i pazienti.
Il diario dei sintomi verrà rispedito al centro coordinatore alla fine dello studio in una busta preindirizzata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
216
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Covid-19 positivo al test della reazione a catena della polimerasi (PCR);
- Il partecipante deve essere in grado di valutare i propri sintomi e riportarli nel diario dei sintomi;
- I pazienti devono essere in grado di misurare la loro temperatura orale giornalmente con un termometro elettronico fornito loro con materiali di studio;
- Maschi e femmine, di almeno 18 anni di età, in grado e disposti a fornire il consenso informato;
- La paziente non è potenzialmente fertile, definita come in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile, o è potenzialmente fertile e pratica almeno un metodo contraccettivo e preferibilmente due forme complementari di contraccezione, compreso un metodo di barriera (ad es. preservativi maschili o femminili, spermicidi, spugne, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD)) durante lo studio;
- Il paziente deve aver ricevuto una diagnosi di infezione da COVID-19 nelle ultime 48 ore e presentare uno o più sintomi;
- Ambiente ambulatoriale (attualmente non ricoverato o in fase di immediata considerazione per il ricovero);
- Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare i requisiti di questo protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Paziente attualmente ricoverato o in attesa di ricovero immediato;
- Paziente attualmente in stato di shock o con instabilità emodinamica;
- Paziente sottoposto a chemioterapia per cancro;
- Il paziente non è in grado di misurare la temperatura orale utilizzando un termometro elettronico;
- Paziente che ha ricevuto almeno una dose del vaccino COVID-19;
- Paziente di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento o che sta valutando di rimanere incinta durante lo studio;
- Persone che assumono farmaci anticoagulanti/antipiastrinici, persone con disturbi emorragici e persone due settimane prima o dopo l'intervento chirurgico;
- Il paziente è considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio;
- Consumo regolare di prodotti naturali contenenti più di 150 mg di esperidina o consumo regolare di più di 1 bicchiere di succo d'arancia al giorno;
- Allergia nota a qualsiasi ingrediente medicinale e non medicinale: esperidina, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Esperidina 1000 mg
I pazienti riceveranno il farmaco in studio Esperidina e prenderanno 2 capsule da 500 mg alla stessa ora la sera, prima di coricarsi con acqua.
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I pazienti riceveranno il farmaco in studio Esperidina e prenderanno 2 capsule da 500 mg alla stessa ora la sera, prima di coricarsi con acqua.
|
|
Comparatore placebo: Placebo 1000 mg
I pazienti riceveranno il farmaco in studio Placebo e prenderanno 2 capsule da 500 mg contemporaneamente la sera, prima di coricarsi con acqua.
|
I pazienti riceveranno il farmaco in studio Placebo e prenderanno 2 capsule da 500 mg contemporaneamente la sera, prima di coricarsi con acqua.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con sintomi COVID-19 al giorno 3.
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Numero di soggetti con uno dei seguenti sintomi di COVID-19: febbre (temperatura > 38 gradi), tosse, respiro corto o anosmia, al giorno 3.
|
Giorno 3
|
|
Numero di soggetti con sintomi COVID-19 al giorno 7.
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Numero di soggetti con uno dei seguenti sintomi di COVID-19: febbre (temperatura > 38 gradi), tosse, respiro corto o anosmia, al giorno 7.
|
Giorno 7
|
|
Numero di soggetti con sintomi COVID-19 al giorno 10.
Lasso di tempo: Giorno 10
|
Numero di soggetti con uno dei seguenti sintomi di COVID-19: febbre (temperatura > 38 gradi), tosse, respiro corto o anosmia, al giorno 10.
|
Giorno 10
|
|
Numero di soggetti con sintomi COVID-19 al giorno 14.
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Numero di soggetti con uno dei seguenti sintomi di COVID-19: febbre (temperatura > 38 gradi), tosse, respiro corto o anosmia, al giorno 14.
|
Giorno 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero medio di sintomi COVID-19 al giorno 3.
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Numero medio di sintomi COVID-19 (intervallo 0-13) al giorno 3.
|
Giorno 3
|
|
Numero medio di sintomi COVID-19 al giorno 7.
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Numero medio di sintomi COVID-19 (intervallo 0-13) al giorno 7.
|
Giorno 7
|
|
Numero medio di sintomi COVID-19 al giorno 10.
Lasso di tempo: Giorno 10
|
Numero medio di sintomi COVID-19 (intervallo 0-13) al giorno 10.
|
Giorno 10
|
|
Numero medio di sintomi COVID-19 al giorno 14.
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Numero medio di sintomi COVID-19 (intervallo 0-13) al giorno 14.
|
Giorno 14
|
|
Numero di soggetti con completa scomparsa di qualsiasi sintomo.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al verificarsi del primo evento, valutato fino a 14 giorni
|
Le statistiche descrittive sono il numero di partecipanti che hanno la completa scomparsa di qualsiasi sintomo.
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Dalla randomizzazione al verificarsi del primo evento, valutato fino a 14 giorni
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Numero di soggetti con il sintomo della tosse.
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Numero di soggetti con il sintomo della tosse al giorno 3.
|
Giorno 3
|
|
Numero di soggetti con il sintomo della tosse.
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Numero di soggetti con il sintomo della tosse al giorno 7.
|
Giorno 7
|
|
Numero di soggetti con il sintomo della tosse.
Lasso di tempo: Giorno 10
|
Numero di soggetti con il sintomo della tosse al giorno 10.
|
Giorno 10
|
|
Numero di soggetti con il sintomo della tosse.
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Numero di soggetti con il sintomo della tosse al giorno 14.
|
Giorno 14
|
|
Numero di soggetti con presenza di febbre.
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Numero di soggetti con presenza di febbre (temperatura > 38 gradi) al giorno 3.
|
Giorno 3
|
|
Numero di soggetti con presenza di febbre.
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Numero di soggetti con presenza di febbre (temperatura > 38 gradi) al giorno 7.
|
Giorno 7
|
|
Numero di soggetti con presenza di febbre.
Lasso di tempo: Giorno 10
|
Numero di soggetti con presenza di febbre (temperatura > 38 gradi) al giorno 10.
|
Giorno 10
|
|
Numero di soggetti con presenza di febbre.
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Numero di soggetti con presenza di febbre (temperatura > 38 gradi) al giorno 14.
|
Giorno 14
|
|
Numero di soggetti con presenza di mancanza di respiro.
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Numero di soggetti con presenza di dispnea al giorno 3.
|
Giorno 3
|
|
Numero di soggetti con presenza di mancanza di respiro.
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Numero di soggetti con presenza di dispnea al giorno 7.
|
Giorno 7
|
|
Numero di soggetti con presenza di mancanza di respiro.
Lasso di tempo: Giorno 10
|
Numero di soggetti con presenza di dispnea al giorno 10.
|
Giorno 10
|
|
Numero di soggetti con presenza di mancanza di respiro.
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Numero di soggetti con presenza di dispnea al giorno 14.
|
Giorno 14
|
|
Numero di soggetti con presenza di anosmia.
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Numero di soggetti con presenza di anosmia al giorno 3.
|
Giorno 3
|
|
Numero di soggetti con presenza di anosmia.
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Numero di soggetti con presenza di anosmia al giorno 7.
|
Giorno 7
|
|
Numero di soggetti con presenza di anosmia.
Lasso di tempo: Giorno 10
|
Numero di soggetti con presenza di anosmia al giorno 10.
|
Giorno 10
|
|
Numero di soggetti con presenza di anosmia.
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Numero di soggetti con presenza di anosmia al giorno 14.
|
Giorno 14
|
|
Numero di soggetti con presenza di febbre o brividi.
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Numero di soggetti con presenza di febbre o brividi al giorno 3.
|
Giorno 3
|
|
Numero di soggetti con presenza di febbre o brividi.
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Numero di soggetti con presenza di febbre o brividi al giorno 7.
|
Giorno 7
|
|
Numero di soggetti con presenza di febbre o brividi.
Lasso di tempo: Giorno 10
|
Numero di soggetti con presenza di febbre o brividi al giorno 10.
|
Giorno 10
|
|
Numero di soggetti con presenza di febbre o brividi.
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Numero di soggetti con presenza di febbre o brividi al giorno 14.
|
Giorno 14
|
|
Numero di soggetti con presenza di mal di gola.
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Numero di soggetti con presenza di mal di gola al giorno 3.
|
Giorno 3
|
|
Numero di soggetti con presenza di mal di gola.
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Numero di soggetti con presenza di mal di gola al giorno 7.
|
Giorno 7
|
|
Numero di soggetti con presenza di mal di gola.
Lasso di tempo: Giorno 10
|
Numero di soggetti con presenza di mal di gola al giorno 10.
|
Giorno 10
|
|
Numero di soggetti con presenza di mal di gola.
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Numero di soggetti con presenza di mal di gola al giorno 14.
|
Giorno 14
|
|
Numero di soggetti con presenza di naso che cola.
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Numero di soggetti con presenza di naso che cola al giorno 3.
|
Giorno 3
|
|
Numero di soggetti con presenza di naso che cola.
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Numero di soggetti con presenza di naso che cola al giorno 7.
|
Giorno 7
|
|
Numero di soggetti con presenza di naso che cola.
Lasso di tempo: Giorno 10
|
Numero di soggetti con presenza di naso che cola al giorno 10.
|
Giorno 10
|
|
Numero di soggetti con presenza di naso che cola.
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Numero di soggetti con presenza di naso che cola al giorno 14.
|
Giorno 14
|
|
Numero di soggetti con presenza di nausea/vomito.
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Numero di soggetti con presenza di nausea/vomito al giorno 3.
|
Giorno 3
|
|
Numero di soggetti con presenza di nausea/vomito.
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Numero di soggetti con presenza di nausea/vomito al giorno 7.
|
Giorno 7
|
|
Numero di soggetti con presenza di nausea/vomito.
Lasso di tempo: Giorno 10
|
Numero di soggetti con presenza di nausea/vomito al giorno 10.
|
Giorno 10
|
|
Numero di soggetti con presenza di nausea/vomito.
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Numero di soggetti con presenza di nausea/vomito al giorno 14.
|
Giorno 14
|
|
Numero di soggetti con presenza di cefalea.
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Numero di soggetti con presenza di cefalea al giorno 3.
|
Giorno 3
|
|
Numero di soggetti con presenza di cefalea.
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Numero di soggetti con presenza di cefalea al giorno 7.
|
Giorno 7
|
|
Numero di soggetti con presenza di cefalea.
Lasso di tempo: Giorno 10
|
Numero di soggetti con presenza di cefalea al giorno 10.
|
Giorno 10
|
|
Numero di soggetti con presenza di cefalea.
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Numero di soggetti con presenza di cefalea al giorno 14.
|
Giorno 14
|
|
Numero di soggetti con la presenza di debolezza generale.
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Numero di soggetti con presenza di debolezza generale al giorno 3.
|
Giorno 3
|
|
Numero di soggetti con la presenza di debolezza generale.
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Numero di soggetti con presenza di debolezza generale al giorno 7.
|
Giorno 7
|
|
Numero di soggetti con la presenza di debolezza generale.
Lasso di tempo: Giorno 10
|
Numero di soggetti con presenza di debolezza generale al giorno 10.
|
Giorno 10
|
|
Numero di soggetti con la presenza di debolezza generale.
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Numero di soggetti con presenza di debolezza generale al giorno 14.
|
Giorno 14
|
|
Numero di soggetti con presenza di dolore.
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Numero di soggetti con presenza di dolore al giorno 3.
|
Giorno 3
|
|
Numero di soggetti con presenza di dolore.
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Numero di soggetti con presenza di dolore al giorno 7.
|
Giorno 7
|
|
Numero di soggetti con presenza di dolore.
Lasso di tempo: Giorno 10
|
Numero di soggetti con presenza di dolore al giorno 10.
|
Giorno 10
|
|
Numero di soggetti con presenza di dolore.
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Numero di soggetti con presenza di dolore al giorno 14.
|
Giorno 14
|
|
Numero di soggetti con presenza di irritabilità/confusione.
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Numero di soggetti con presenza di irritabilità/confusione al giorno 3.
|
Giorno 3
|
|
Numero di soggetti con presenza di irritabilità/confusione.
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Numero di soggetti con presenza di irritabilità/confusione al giorno 7.
|
Giorno 7
|
|
Numero di soggetti con presenza di irritabilità/confusione.
Lasso di tempo: Giorno 10
|
Numero di soggetti con presenza di irritabilità/confusione al giorno 10.
|
Giorno 10
|
|
Numero di soggetti con presenza di irritabilità/confusione.
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Numero di soggetti con presenza di irritabilità/confusione al giorno 14.
|
Giorno 14
|
|
Numero di soggetti con presenza di diarrea.
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Numero di soggetti con presenza di diarrea al giorno 3.
|
Giorno 3
|
|
Numero di soggetti con presenza di diarrea.
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Numero di soggetti con presenza di diarrea al giorno 7.
|
Giorno 7
|
|
Numero di soggetti con presenza di diarrea.
Lasso di tempo: Giorno 10
|
Numero di soggetti con presenza di diarrea al giorno 10.
|
Giorno 10
|
|
Numero di soggetti con presenza di diarrea.
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Numero di soggetti con presenza di diarrea al giorno 14.
|
Giorno 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jocelyn Dupuis, MD, Montreal Heart Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
7 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Dolore muscoloscheletrico
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Manifestazioni neuromuscolari
- Segni e sintomi, respiratori
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi dell'olfatto
- COVID-19
- Artralgia
- Mialgia
- Vomito
- Debolezza muscolare
- Dolore al petto
- Dolore addominale
- Male alla testa
- Confusione
- Dispnea
- Faringite
- Anosmia
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHICC-2020-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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