- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04715932
Estudio de la terapia con hesperidina sobre los síntomas de COVID-19 (HESPERIDIN) (Hesperidin)
6 de abril de 2022 actualizado por: Montreal Heart Institute
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la terapia con hesperidina en los síntomas de COVID-19: el estudio de coronavirus de hesperidina (Hesperidina)
El objetivo principal de este estudio es determinar los efectos del tratamiento a corto plazo con hesperidina sobre los síntomas de COVID-19 en comparación con un placebo.
Los efectos del tratamiento se observarán a través de un diario de síntomas que los participantes completarán a lo largo del estudio y tomando la temperatura oral diariamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
El estudio incluirá sujetos de Quebec diagnosticados con infecciones por COVID-19.
Tras el consentimiento informado, 216 sujetos que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión serán aleatorizados para recibir hesperidina 1000 mg una vez al día (qd)) o placebo (proporción de asignación 1:1) durante 14 días.
El fármaco en investigación se entregará en los hogares de los pacientes con un termómetro oral electrónico y un diario de síntomas.
Se realizarán evaluaciones telefónicas de seguimiento después de 3, 7, 10 y 14 días después de la aleatorización para la evaluación de los síntomas de COVID-19.
El formulario de informe de caso electrónico (eCRF) será completado por el personal de investigación por teléfono con los pacientes.
El diario de síntomas se enviará por correo al centro coordinador al final del estudio en un sobre con la dirección impresa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Covid-19 positivo por prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR);
- El participante debe poder evaluar sus síntomas e informarlos en el diario de síntomas;
- Los pacientes deben poder tomarse la temperatura oral diariamente con un termómetro electrónico que se les proporcione con los materiales de estudio;
- Hombres y mujeres, de al menos 18 años de edad, capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado;
- La paciente mujer no está en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente, o está en edad fértil y practica al menos un método anticonceptivo y preferiblemente dos formas complementarias de anticoncepción, incluido un método de barrera (p. condones masculinos o femeninos, espermicidas, esponjas, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU)) durante todo el estudio;
- El paciente debe haber recibido un diagnóstico de infección por COVID-19 en las últimas 48 horas y tener uno o más síntomas;
- Entorno ambulatorio (no hospitalizado actualmente o bajo consideración inmediata para hospitalización);
- El paciente debe poder y estar dispuesto a cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente actualmente hospitalizado o bajo consideración inmediata para hospitalización;
- Paciente actualmente en shock o con inestabilidad hemodinámica;
- Paciente sometido a quimioterapia por cáncer;
- El paciente no puede tomar la temperatura oral con un termómetro electrónico;
- Paciente que recibió al menos una dosis de la vacuna COVID-19;
- Paciente mujer que está embarazada o amamantando o está considerando quedar embarazada durante el estudio;
- Personas que toman medicamentos anticoagulantes/antiplaquetarios, personas con trastornos hemorrágicos y personas dos semanas antes o después de la cirugía;
- El paciente es considerado por el investigador, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para el estudio;
- Consumo habitual de productos naturales que contengan más de 150 mg de hesperidina o consumo habitual de más de 1 vaso de zumo de naranja al día;
- Alergia conocida a cualquiera de los ingredientes medicinales y no medicinales: hesperidina, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Hesperidina 1000mg
Los pacientes recibirán el medicamento del estudio Hesperidina y tomarán 2 cápsulas de 500 mg al mismo tiempo por la noche, antes de acostarse con agua.
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Los pacientes recibirán el medicamento del estudio Hesperidina y tomarán 2 cápsulas de 500 mg al mismo tiempo por la noche, antes de acostarse con agua.
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Comparador de placebos: Placebo 1000mg
Los pacientes recibirán el medicamento del estudio Placebo y tomarán 2 cápsulas de 500 mg al mismo tiempo por la noche, antes de acostarse con agua.
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Los pacientes recibirán el medicamento del estudio Placebo y tomarán 2 cápsulas de 500 mg al mismo tiempo por la noche, antes de acostarse con agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con síntomas de COVID-19 en el día 3.
Periodo de tiempo: Día 3
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Número de sujetos con cualquiera de los siguientes síntomas de COVID-19: fiebre (temperatura > 38 grados), tos, dificultad para respirar o anosmia, en el día 3.
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Día 3
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Número de sujetos con síntomas de COVID-19 en el día 7.
Periodo de tiempo: Día 7
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Número de sujetos con cualquiera de los siguientes síntomas de COVID-19: fiebre (temperatura > 38 grados), tos, dificultad para respirar o anosmia, en el día 7.
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Día 7
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Número de sujetos con síntomas de COVID-19 en el día 10.
Periodo de tiempo: Día 10
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Número de sujetos con cualquiera de los siguientes síntomas de COVID-19: fiebre (temperatura > 38 grados), tos, dificultad para respirar o anosmia, en el día 10.
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Día 10
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|
Número de sujetos con síntomas de COVID-19 en el día 14.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número de sujetos con cualquiera de los siguientes síntomas de COVID-19: fiebre (temperatura > 38 grados), tos, dificultad para respirar o anosmia, en el día 14.
|
Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número medio de síntomas de COVID-19 en el día 3.
Periodo de tiempo: Día 3
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Número medio de síntomas de COVID-19 (rango 0-13) en el día 3.
|
Día 3
|
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Número medio de síntomas de COVID-19 en el día 7.
Periodo de tiempo: Día 7
|
Número medio de síntomas de COVID-19 (rango 0-13) en el día 7.
|
Día 7
|
|
Número medio de síntomas de COVID-19 en el día 10.
Periodo de tiempo: Día 10
|
Número medio de síntomas de COVID-19 (rango 0-13) en el día 10.
|
Día 10
|
|
Número medio de síntomas de COVID-19 en el día 14.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número medio de síntomas de COVID-19 (rango 0-13) en el día 14.
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Día 14
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|
Número de sujetos con desaparición completa de cualquier síntoma.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la ocurrencia del primer evento, evaluado hasta 14 días
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Las estadísticas descriptivas son el número de participantes con desaparición completa de cualquier síntoma.
|
Desde la aleatorización hasta la ocurrencia del primer evento, evaluado hasta 14 días
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Número de sujetos con el síntoma de tos.
Periodo de tiempo: Día 3
|
Número de sujetos con el síntoma de tos en el día 3.
|
Día 3
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Número de sujetos con el síntoma de tos.
Periodo de tiempo: Día 7
|
Número de sujetos con el síntoma de tos en el día 7.
|
Día 7
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Número de sujetos con el síntoma de tos.
Periodo de tiempo: Día 10
|
Número de sujetos con el síntoma de tos en el día 10.
|
Día 10
|
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Número de sujetos con el síntoma de tos.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número de sujetos con el síntoma de tos el día 14.
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Día 14
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Número de sujetos con presencia de fiebre.
Periodo de tiempo: Día 3
|
Número de sujetos con presencia de fiebre (temperatura > 38 grados) en el día 3.
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Día 3
|
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Número de sujetos con presencia de fiebre.
Periodo de tiempo: Día 7
|
Número de sujetos con presencia de fiebre (temperatura > 38 grados) el día 7.
|
Día 7
|
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Número de sujetos con presencia de fiebre.
Periodo de tiempo: Día 10
|
Número de sujetos con presencia de fiebre (temperatura > 38 grados) el día 10.
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Día 10
|
|
Número de sujetos con presencia de fiebre.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número de sujetos con presencia de fiebre (temperatura > 38 grados) el día 14.
|
Día 14
|
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Número de sujetos con presencia de dificultad para respirar.
Periodo de tiempo: Día 3
|
Número de sujetos con presencia de dificultad para respirar en el día 3.
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Día 3
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Número de sujetos con presencia de dificultad para respirar.
Periodo de tiempo: Día 7
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Número de sujetos con presencia de dificultad para respirar en el día 7.
|
Día 7
|
|
Número de sujetos con presencia de dificultad para respirar.
Periodo de tiempo: Día 10
|
Número de sujetos con presencia de dificultad para respirar el día 10.
|
Día 10
|
|
Número de sujetos con presencia de dificultad para respirar.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número de sujetos con presencia de dificultad para respirar el día 14.
|
Día 14
|
|
Número de sujetos con presencia de anosmia.
Periodo de tiempo: Día 3
|
Número de sujetos con presencia de anosmia en el día 3.
|
Día 3
|
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Número de sujetos con presencia de anosmia.
Periodo de tiempo: Día 7
|
Número de sujetos con presencia de anosmia en el día 7.
|
Día 7
|
|
Número de sujetos con presencia de anosmia.
Periodo de tiempo: Día 10
|
Número de sujetos con presencia de anosmia en el día 10.
|
Día 10
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Número de sujetos con presencia de anosmia.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número de sujetos con presencia de anosmia en el día 14.
|
Día 14
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|
Número de sujetos con presencia de fiebre o escalofríos.
Periodo de tiempo: Día 3
|
Número de sujetos con presencia de fiebre o escalofríos en el día 3.
|
Día 3
|
|
Número de sujetos con presencia de fiebre o escalofríos.
Periodo de tiempo: Día 7
|
Número de sujetos con presencia de fiebre o escalofríos en el día 7.
|
Día 7
|
|
Número de sujetos con presencia de fiebre o escalofríos.
Periodo de tiempo: Día 10
|
Número de sujetos con presencia de fiebre o escalofríos en el día 10.
|
Día 10
|
|
Número de sujetos con presencia de fiebre o escalofríos.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número de sujetos con presencia de fiebre o escalofríos en el día 14.
|
Día 14
|
|
Número de sujetos con presencia de dolor de garganta.
Periodo de tiempo: Día 3
|
Número de sujetos con presencia de dolor de garganta en el día 3.
|
Día 3
|
|
Número de sujetos con presencia de dolor de garganta.
Periodo de tiempo: Día 7
|
Número de sujetos con presencia de dolor de garganta en el día 7.
|
Día 7
|
|
Número de sujetos con presencia de dolor de garganta.
Periodo de tiempo: Día 10
|
Número de sujetos con presencia de dolor de garganta el día 10.
|
Día 10
|
|
Número de sujetos con presencia de dolor de garganta.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número de sujetos con presencia de dolor de garganta el día 14.
|
Día 14
|
|
Número de sujetos con presencia de secreción nasal.
Periodo de tiempo: Día 3
|
Número de sujetos con presencia de secreción nasal en el día 3.
|
Día 3
|
|
Número de sujetos con presencia de secreción nasal.
Periodo de tiempo: Día 7
|
Número de sujetos con presencia de secreción nasal en el día 7.
|
Día 7
|
|
Número de sujetos con presencia de secreción nasal.
Periodo de tiempo: Día 10
|
Número de sujetos con presencia de secreción nasal en el día 10.
|
Día 10
|
|
Número de sujetos con presencia de secreción nasal.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número de sujetos con presencia de secreción nasal el día 14.
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Día 14
|
|
Número de sujetos con presencia de náuseas/vómitos.
Periodo de tiempo: Día 3
|
Número de sujetos con presencia de náuseas/vómitos en el día 3.
|
Día 3
|
|
Número de sujetos con presencia de náuseas/vómitos.
Periodo de tiempo: Día 7
|
Número de sujetos con presencia de náuseas/vómitos en el día 7.
|
Día 7
|
|
Número de sujetos con presencia de náuseas/vómitos.
Periodo de tiempo: Día 10
|
Número de sujetos con presencia de náuseas/vómitos en el día 10.
|
Día 10
|
|
Número de sujetos con presencia de náuseas/vómitos.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número de sujetos con presencia de náuseas/vómitos el día 14.
|
Día 14
|
|
Número de Sujetos con Presencia de Cefalea.
Periodo de tiempo: Día 3
|
Número de sujetos con presencia de cefalea en el día 3.
|
Día 3
|
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Número de Sujetos con Presencia de Cefalea.
Periodo de tiempo: Día 7
|
Número de sujetos con presencia de cefalea en el día 7.
|
Día 7
|
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Número de Sujetos con Presencia de Cefalea.
Periodo de tiempo: Día 10
|
Número de sujetos con presencia de cefalea en el día 10.
|
Día 10
|
|
Número de Sujetos con Presencia de Cefalea.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número de sujetos con presencia de cefalea el día 14.
|
Día 14
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|
Número de sujetos con presencia de debilidad general.
Periodo de tiempo: Día 3
|
Número de sujetos con presencia de debilidad general en el día 3.
|
Día 3
|
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Número de sujetos con presencia de debilidad general.
Periodo de tiempo: Día 7
|
Número de sujetos con presencia de debilidad general en el día 7.
|
Día 7
|
|
Número de sujetos con presencia de debilidad general.
Periodo de tiempo: Día 10
|
Número de sujetos con presencia de debilidad general en el día 10.
|
Día 10
|
|
Número de sujetos con presencia de debilidad general.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número de sujetos con presencia de debilidad general el día 14.
|
Día 14
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|
Número de sujetos con presencia de dolor.
Periodo de tiempo: Día 3
|
Número de sujetos con presencia de dolor en el día 3.
|
Día 3
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Número de sujetos con presencia de dolor.
Periodo de tiempo: Día 7
|
Número de sujetos con presencia de dolor en el día 7.
|
Día 7
|
|
Número de sujetos con presencia de dolor.
Periodo de tiempo: Día 10
|
Número de sujetos con presencia de dolor en el día 10.
|
Día 10
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|
Número de sujetos con presencia de dolor.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número de sujetos con presencia de dolor el día 14.
|
Día 14
|
|
Número de sujetos con presencia de irritabilidad/confusión.
Periodo de tiempo: Día 3
|
Número de sujetos con presencia de irritabilidad/confusión en el día 3.
|
Día 3
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Número de sujetos con presencia de irritabilidad/confusión.
Periodo de tiempo: Día 7
|
Número de sujetos con presencia de irritabilidad/confusión en el día 7.
|
Día 7
|
|
Número de sujetos con presencia de irritabilidad/confusión.
Periodo de tiempo: Día 10
|
Número de sujetos con presencia de irritabilidad/confusión en el día 10.
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Día 10
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Número de sujetos con presencia de irritabilidad/confusión.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número de sujetos con presencia de irritabilidad/confusión en el día 14.
|
Día 14
|
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Número de Sujetos con Presencia de Diarrea.
Periodo de tiempo: Día 3
|
Número de sujetos con presencia de diarrea en el día 3.
|
Día 3
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Número de Sujetos con Presencia de Diarrea.
Periodo de tiempo: Día 7
|
Número de sujetos con presencia de diarrea en el día 7.
|
Día 7
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Número de Sujetos con Presencia de Diarrea.
Periodo de tiempo: Día 10
|
Número de sujetos con presencia de diarrea en el día 10.
|
Día 10
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Número de Sujetos con Presencia de Diarrea.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número de sujetos con presencia de diarrea el día 14.
|
Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jocelyn Dupuis, MD, Montreal Heart Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Dolor musculoesquelético
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos sensoriales
- Trastornos del olfato
- COVID-19
- Artralgia
- Mialgia
- Vómitos
- Debilidad muscular
- Dolor de pecho
- Dolor abdominal
- Dolor de cabeza
- Confusión
- Disnea
- Faringitis
- Anosmia
Otros números de identificación del estudio
- MHICC-2020-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hesperidina
-
Ekalab S.r.l.Terminado