Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A heszperidin-terápia tanulmányozása a COVID-19 tüneteivel kapcsolatban (HESPERIDIN) (Hesperidin)

2022. április 6. frissítette: Montreal Heart Institute

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a heszperidin-terápiáról a COVID-19 tüneteire vonatkozóan: A Hesperidin Coronavirus Study (Hesperidin)

A tanulmány fő célja a rövid távú heszperidin-kezelés COVID-19 tünetekre gyakorolt ​​hatásának meghatározása a placebóval összehasonlítva. A kezelés hatásait egy tünetnaplón keresztül figyelik meg, amelyet a résztvevők töltenek ki a vizsgálat során, és naponta mérik a szájhőmérsékletet.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz. A tanulmányban olyan quebeci alanyok vesznek részt, akiknél COVID-19 fertőzést diagnosztizáltak. A tájékozott beleegyezés után 216 alanyt, akik megfelelnek az összes felvételi és kizárási kritériumnak, randomizálják, hogy 14 napon keresztül kapjanak 1000 mg heszperidint naponta egyszer (q.d.) vagy placebót (1:1 allokációs arány). A vizsgálati szert elektronikus szájhőmérővel és tünetnaplóval szállítják a betegek otthonába. Az utólagos telefonos értékelésre 3, 7, 10 és 14 nap elteltével kerül sor a COVID-19 tüneteinek kiértékelése céljából történő randomizálást követően. Az elektronikus esetbejelentő űrlapot (eCRF) a kutatók telefonon töltik ki a betegekkel. A tünetnaplót a vizsgálat végén egy előre megcímzett borítékban postázzuk vissza a koordinációs központba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

216

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Covid-19 pozitív polimeráz láncreakció (PCR) vizsgálattal;
  • A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy értékelje tüneteit és jelentse azokat a tünetnaplóban;
  • A betegeknek képesnek kell lenniük szájhőmérsékletüket naponta mérni egy elektronikus hőmérővel, amelyet tanulmányi anyagokkal együtt bocsátanak rendelkezésükre;
  • Férfiak és nők, legalább 18 évesek, akik képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni;
  • A nőbeteg vagy nem fogamzóképes, legalább 1 éve posztmenopauzában van, vagy műtétileg steril, vagy fogamzóképes, és legalább egy fogamzásgátlási módszert, és lehetőleg két kiegészítő fogamzásgátlási formát alkalmaz, beleértve a barrier módszert (pl. férfi vagy női óvszer, spermicidek, szivacsok, habok, zselék, rekeszizom, méhen belüli eszköz (IUD)) a vizsgálat során;
  • A betegnél az elmúlt 48 órában COVID-19 fertőzést diagnosztizáltak, és egy vagy több tünetnek kell lennie;
  • Ambuláns ellátás (jelenleg nincs kórházban, vagy azonnali kórházi kezelés alatt áll);
  • A páciensnek képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen a jelen vizsgálati protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  • a jelenleg kórházban lévő vagy a kórházi kezelést azonnali fontolgatás alatt álló beteg;
  • Jelenleg sokkos vagy hemodinamikai instabilitásban szenvedő beteg;
  • rák miatt kemoterápiában részesülő beteg;
  • A páciens nem tud szájhőmérsékletet mérni elektronikus hőmérővel;
  • olyan beteg, aki legalább egy adag COVID-19 vakcinát kapott;
  • Nőbeteg, aki terhes vagy szoptat, vagy terhességet fontolgat a vizsgálat alatt;
  • Véralvadásgátló/thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszereket szedők, vérzési rendellenességben szenvedők, valamint két héttel a műtét előtt vagy után;
  • A vizsgáló bármely okból a pácienst a vizsgálatra alkalmatlan jelöltnek tekinti;
  • 150 mg-nál több heszperidint tartalmazó természetes termékek rendszeres fogyasztása vagy napi 1 pohárnál több narancslé rendszeres fogyasztása;
  • Ismert allergia bármely gyógyászati ​​és nem gyógyszeres összetevőre: heszperidin, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Heszperidin 1000 mg
A betegek Hesperidint kapnak vizsgálati gyógyszert, és 2 db 500 mg-os kapszulát vesznek be egyszerre este, lefekvés előtt vízzel.
A betegek Hesperidint kapnak vizsgálati gyógyszert, és 2 db 500 mg-os kapszulát vesznek be egyszerre este, lefekvés előtt vízzel.
Placebo Comparator: Placebo 1000 mg
A betegek placebo vizsgálati gyógyszert kapnak, és 2 db 500 mg-os kapszulát vesznek be este, lefekvés előtt vízzel.
A betegek placebo vizsgálati gyógyszert kapnak, és 2 db 500 mg-os kapszulát vesznek be este, lefekvés előtt vízzel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 tüneteit mutató alanyok száma a 3. napon.
Időkeret: 3. nap
Azon alanyok száma, akiknél a következő COVID-19 tünetek bármelyike ​​jelentkezett: láz (38 fok feletti hőmérséklet), köhögés, légszomj vagy anozmia, a 3. napon.
3. nap
A COVID-19 tüneteit mutató alanyok száma a 7. napon.
Időkeret: 7. nap
Azon alanyok száma, akiknél az alábbi COVID-19 tünetek bármelyike ​​jelentkezett: láz (hőmérséklet > 38 fok), köhögés, légszomj vagy anozmia, a 7. napon.
7. nap
A COVID-19 tüneteit mutató alanyok száma a 10. napon.
Időkeret: 10. nap
Azon alanyok száma, akiknél a következő COVID-19 tünetek bármelyike ​​jelentkezett: láz (38 fok feletti hőmérséklet), köhögés, légszomj vagy anozmia, a 10. napon.
10. nap
A COVID-19 tüneteit mutató alanyok száma a 14. napon.
Időkeret: 14. nap
Azon alanyok száma, akiknél az alábbi COVID-19 tünetek bármelyike ​​jelentkezett: láz (hőmérséklet > 38 fok), köhögés, légszomj vagy anozmia, a 14. napon.
14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 tüneteinek átlagos száma a 3. napon.
Időkeret: 3. nap
A COVID-19 tüneteinek átlagos száma (0-13 tartomány) a 3. napon.
3. nap
A COVID-19 tüneteinek átlagos száma a 7. napon.
Időkeret: 7. nap
A COVID-19 tüneteinek átlagos száma (0-13 tartomány) a 7. napon.
7. nap
A COVID-19 tüneteinek átlagos száma a 10. napon.
Időkeret: 10. nap
A COVID-19 tüneteinek átlagos száma (0-13 tartomány) a 10. napon.
10. nap
A COVID-19 tüneteinek átlagos száma a 14. napon.
Időkeret: 14. nap
A COVID-19 tüneteinek átlagos száma (0-13 tartomány) a 14. napon.
14. nap
Azon alanyok száma, akiknél minden tünet teljesen eltűnt.
Időkeret: A véletlen besorolástól az első esemény bekövetkeztéig, 14 napig értékelve
A leíró statisztika azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél bármely tünet teljesen eltűnt.
A véletlen besorolástól az első esemény bekövetkeztéig, 14 napig értékelve
A köhögési tünetet mutató alanyok száma.
Időkeret: 3. nap
A köhögési tünetet mutató alanyok száma a 3. napon.
3. nap
A köhögési tünetet mutató alanyok száma.
Időkeret: 7. nap
A köhögési tünetet mutató alanyok száma a 7. napon.
7. nap
A köhögési tünetet mutató alanyok száma.
Időkeret: 10. nap
A köhögési tünetet mutató alanyok száma a 10. napon.
10. nap
A köhögési tünetet mutató alanyok száma.
Időkeret: 14. nap
A köhögési tünetet mutató alanyok száma a 14. napon.
14. nap
Lázas alanyok száma.
Időkeret: 3. nap
A 3. napon lázas (hőmérséklet > 38 fokos) alanyok száma.
3. nap
Lázas alanyok száma.
Időkeret: 7. nap
Azon alanyok száma, akiknél lázas (hőmérséklet > 38 fok) volt a 7. napon.
7. nap
Lázas alanyok száma.
Időkeret: 10. nap
A 10. napon lázas (>38 fokos hőmérsékletű) alanyok száma.
10. nap
Lázas alanyok száma.
Időkeret: 14. nap
Azon alanyok száma, akiknél lázas (hőmérséklet > 38 fok) volt a 14. napon.
14. nap
Légszomjjal rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 3. nap
Azon alanyok száma, akiknél légszomj jelentkezett a 3. napon.
3. nap
Légszomjjal rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 7. nap
Azon alanyok száma, akiknél légszomj jelentkezett a 7. napon.
7. nap
Légszomjjal rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 10. nap
Azon alanyok száma, akiknél légszomj jelentkezett a 10. napon.
10. nap
Légszomjjal rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 14. nap
Azon alanyok száma, akiknél légszomj jelentkezett a 14. napon.
14. nap
Az anosmia jelenlétében szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 3. nap
Az anozmia jelenlétében szenvedő alanyok száma a 3. napon.
3. nap
Az anosmia jelenlétében szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 7. nap
Az anozmia jelenlétében szenvedő alanyok száma a 7. napon.
7. nap
Az anosmia jelenlétében szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 10. nap
Az anozmia jelenlétében szenvedő alanyok száma a 10. napon.
10. nap
Az anosmia jelenlétében szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 14. nap
Anosmia jelenlétében szenvedő alanyok száma a 14. napon.
14. nap
Lázas vagy hidegrázásos alanyok száma.
Időkeret: 3. nap
Azon alanyok száma, akiknél a 3. napon lázas vagy hidegrázás jelentkezett.
3. nap
Lázas vagy hidegrázásos alanyok száma.
Időkeret: 7. nap
Lázas vagy hidegrázásos alanyok száma a 7. napon.
7. nap
Lázas vagy hidegrázásos alanyok száma.
Időkeret: 10. nap
Azon alanyok száma, akiknél a 10. napon lázas vagy hidegrázás jelentkezett.
10. nap
Lázas vagy hidegrázásos alanyok száma.
Időkeret: 14. nap
Lázas vagy hidegrázásos alanyok száma a 14. napon.
14. nap
Torokfájást szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 3. nap
A torokfájást szenvedő alanyok száma a 3. napon.
3. nap
Torokfájást szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 7. nap
A torokfájást szenvedő alanyok száma a 7. napon.
7. nap
Torokfájást szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 10. nap
A 10. napon torokfájást szenvedő alanyok száma.
10. nap
Torokfájást szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 14. nap
A 14. napon torokfájást szenvedő alanyok száma.
14. nap
Orrfolyással rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 3. nap
Azon alanyok száma, akiknél orrfolyás volt a 3. napon.
3. nap
Orrfolyással rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 7. nap
Az orrfolyásban szenvedő alanyok száma a 7. napon.
7. nap
Orrfolyással rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 10. nap
Az orrfolyásban szenvedő alanyok száma a 10. napon.
10. nap
Orrfolyással rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 14. nap
Az orrfolyásban szenvedő alanyok száma a 14. napon.
14. nap
Hányingerrel/hányással rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 3. nap
Azon alanyok száma, akiknél hányinger/hányás jelentkezett a 3. napon.
3. nap
Hányingerrel/hányással rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 7. nap
Azon alanyok száma, akiknél hányinger/hányás jelentkezett a 7. napon.
7. nap
Hányingerrel/hányással rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 10. nap
Azon alanyok száma, akiknél hányinger/hányás jelentkezett a 10. napon.
10. nap
Hányingerrel/hányással rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 14. nap
Azon alanyok száma, akiknél hányinger/hányás jelentkezett a 14. napon.
14. nap
Fejfájást szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 3. nap
Azon alanyok száma, akiknél fejfájás jelentkezett a 3. napon.
3. nap
Fejfájást szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 7. nap
Azon alanyok száma, akiknél fejfájás jelentkezett a 7. napon.
7. nap
Fejfájást szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 10. nap
Azon alanyok száma, akiknél fejfájás jelentkezett a 10. napon.
10. nap
Fejfájást szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 14. nap
Azon alanyok száma, akiknél fejfájás jelentkezett a 14. napon.
14. nap
Az általános gyengeséggel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 3. nap
Azon alanyok száma, akiknél a 3. napon általános gyengeség jelentkezett.
3. nap
Az általános gyengeséggel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 7. nap
Azon alanyok száma, akiknél a 7. napon általános gyengeség jelentkezett.
7. nap
Az általános gyengeséggel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 10. nap
Azon alanyok száma, akiknél a 10. napon általános gyengeség jelentkezett.
10. nap
Az általános gyengeséggel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 14. nap
Azon alanyok száma, akiknél a 14. napon általános gyengeség jelentkezett.
14. nap
A fájdalom jelenlétében szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 3. nap
Azon alanyok száma, akiknél fájdalom jelentkezett a 3. napon.
3. nap
A fájdalom jelenlétében szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 7. nap
Azon alanyok száma, akiknél fájdalom jelentkezett a 7. napon.
7. nap
A fájdalom jelenlétében szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 10. nap
Azon alanyok száma, akiknél fájdalom jelentkezett a 10. napon.
10. nap
A fájdalom jelenlétében szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 14. nap
Azon alanyok száma, akiknél fájdalom jelentkezett a 14. napon.
14. nap
Az ingerlékenység/zavarodottság jelenlétében szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 3. nap
Az ingerlékenységet/zavartságot mutató alanyok száma a 3. napon.
3. nap
Az ingerlékenység/zavarodottság jelenlétében szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 7. nap
Az ingerlékenységet/zavartságot mutató alanyok száma a 7. napon.
7. nap
Az ingerlékenység/zavarodottság jelenlétében szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 10. nap
Azon alanyok száma, akiknél ingerlékenység/zavartság jelentkezett a 10. napon.
10. nap
Az ingerlékenység/zavarodottság jelenlétében szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 14. nap
Az ingerlékenységet/zavartságot mutató alanyok száma a 14. napon.
14. nap
A hasmenéssel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 3. nap
Azon alanyok száma, akiknél a 3. napon hasmenés jelentkezett.
3. nap
A hasmenéssel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 7. nap
Azon alanyok száma, akiknél a 7. napon hasmenés jelentkezett.
7. nap
A hasmenéssel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 10. nap
Azon alanyok száma, akiknél a 10. napon hasmenés jelentkezett.
10. nap
A hasmenéssel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 14. nap
Azon alanyok száma, akiknél a 14. napon hasmenés jelentkezett.
14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jocelyn Dupuis, MD, Montreal Heart Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

3
Iratkozz fel