- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04715932
A heszperidin-terápia tanulmányozása a COVID-19 tüneteivel kapcsolatban (HESPERIDIN) (Hesperidin)
2022. április 6. frissítette: Montreal Heart Institute
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a heszperidin-terápiáról a COVID-19 tüneteire vonatkozóan: A Hesperidin Coronavirus Study (Hesperidin)
A tanulmány fő célja a rövid távú heszperidin-kezelés COVID-19 tünetekre gyakorolt hatásának meghatározása a placebóval összehasonlítva.
A kezelés hatásait egy tünetnaplón keresztül figyelik meg, amelyet a résztvevők töltenek ki a vizsgálat során, és naponta mérik a szájhőmérsékletet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz.
A tanulmányban olyan quebeci alanyok vesznek részt, akiknél COVID-19 fertőzést diagnosztizáltak.
A tájékozott beleegyezés után 216 alanyt, akik megfelelnek az összes felvételi és kizárási kritériumnak, randomizálják, hogy 14 napon keresztül kapjanak 1000 mg heszperidint naponta egyszer (q.d.) vagy placebót (1:1 allokációs arány).
A vizsgálati szert elektronikus szájhőmérővel és tünetnaplóval szállítják a betegek otthonába.
Az utólagos telefonos értékelésre 3, 7, 10 és 14 nap elteltével kerül sor a COVID-19 tüneteinek kiértékelése céljából történő randomizálást követően.
Az elektronikus esetbejelentő űrlapot (eCRF) a kutatók telefonon töltik ki a betegekkel.
A tünetnaplót a vizsgálat végén egy előre megcímzett borítékban postázzuk vissza a koordinációs központba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
216
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Covid-19 pozitív polimeráz láncreakció (PCR) vizsgálattal;
- A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy értékelje tüneteit és jelentse azokat a tünetnaplóban;
- A betegeknek képesnek kell lenniük szájhőmérsékletüket naponta mérni egy elektronikus hőmérővel, amelyet tanulmányi anyagokkal együtt bocsátanak rendelkezésükre;
- Férfiak és nők, legalább 18 évesek, akik képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni;
- A nőbeteg vagy nem fogamzóképes, legalább 1 éve posztmenopauzában van, vagy műtétileg steril, vagy fogamzóképes, és legalább egy fogamzásgátlási módszert, és lehetőleg két kiegészítő fogamzásgátlási formát alkalmaz, beleértve a barrier módszert (pl. férfi vagy női óvszer, spermicidek, szivacsok, habok, zselék, rekeszizom, méhen belüli eszköz (IUD)) a vizsgálat során;
- A betegnél az elmúlt 48 órában COVID-19 fertőzést diagnosztizáltak, és egy vagy több tünetnek kell lennie;
- Ambuláns ellátás (jelenleg nincs kórházban, vagy azonnali kórházi kezelés alatt áll);
- A páciensnek képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen a jelen vizsgálati protokoll követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- a jelenleg kórházban lévő vagy a kórházi kezelést azonnali fontolgatás alatt álló beteg;
- Jelenleg sokkos vagy hemodinamikai instabilitásban szenvedő beteg;
- rák miatt kemoterápiában részesülő beteg;
- A páciens nem tud szájhőmérsékletet mérni elektronikus hőmérővel;
- olyan beteg, aki legalább egy adag COVID-19 vakcinát kapott;
- Nőbeteg, aki terhes vagy szoptat, vagy terhességet fontolgat a vizsgálat alatt;
- Véralvadásgátló/thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszereket szedők, vérzési rendellenességben szenvedők, valamint két héttel a műtét előtt vagy után;
- A vizsgáló bármely okból a pácienst a vizsgálatra alkalmatlan jelöltnek tekinti;
- 150 mg-nál több heszperidint tartalmazó természetes termékek rendszeres fogyasztása vagy napi 1 pohárnál több narancslé rendszeres fogyasztása;
- Ismert allergia bármely gyógyászati és nem gyógyszeres összetevőre: heszperidin, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Heszperidin 1000 mg
A betegek Hesperidint kapnak vizsgálati gyógyszert, és 2 db 500 mg-os kapszulát vesznek be egyszerre este, lefekvés előtt vízzel.
|
A betegek Hesperidint kapnak vizsgálati gyógyszert, és 2 db 500 mg-os kapszulát vesznek be egyszerre este, lefekvés előtt vízzel.
|
Placebo Comparator: Placebo 1000 mg
A betegek placebo vizsgálati gyógyszert kapnak, és 2 db 500 mg-os kapszulát vesznek be este, lefekvés előtt vízzel.
|
A betegek placebo vizsgálati gyógyszert kapnak, és 2 db 500 mg-os kapszulát vesznek be este, lefekvés előtt vízzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A COVID-19 tüneteit mutató alanyok száma a 3. napon.
Időkeret: 3. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél a következő COVID-19 tünetek bármelyike jelentkezett: láz (38 fok feletti hőmérséklet), köhögés, légszomj vagy anozmia, a 3. napon.
|
3. nap
|
A COVID-19 tüneteit mutató alanyok száma a 7. napon.
Időkeret: 7. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél az alábbi COVID-19 tünetek bármelyike jelentkezett: láz (hőmérséklet > 38 fok), köhögés, légszomj vagy anozmia, a 7. napon.
|
7. nap
|
A COVID-19 tüneteit mutató alanyok száma a 10. napon.
Időkeret: 10. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél a következő COVID-19 tünetek bármelyike jelentkezett: láz (38 fok feletti hőmérséklet), köhögés, légszomj vagy anozmia, a 10. napon.
|
10. nap
|
A COVID-19 tüneteit mutató alanyok száma a 14. napon.
Időkeret: 14. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél az alábbi COVID-19 tünetek bármelyike jelentkezett: láz (hőmérséklet > 38 fok), köhögés, légszomj vagy anozmia, a 14. napon.
|
14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A COVID-19 tüneteinek átlagos száma a 3. napon.
Időkeret: 3. nap
|
A COVID-19 tüneteinek átlagos száma (0-13 tartomány) a 3. napon.
|
3. nap
|
A COVID-19 tüneteinek átlagos száma a 7. napon.
Időkeret: 7. nap
|
A COVID-19 tüneteinek átlagos száma (0-13 tartomány) a 7. napon.
|
7. nap
|
A COVID-19 tüneteinek átlagos száma a 10. napon.
Időkeret: 10. nap
|
A COVID-19 tüneteinek átlagos száma (0-13 tartomány) a 10. napon.
|
10. nap
|
A COVID-19 tüneteinek átlagos száma a 14. napon.
Időkeret: 14. nap
|
A COVID-19 tüneteinek átlagos száma (0-13 tartomány) a 14. napon.
|
14. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél minden tünet teljesen eltűnt.
Időkeret: A véletlen besorolástól az első esemény bekövetkeztéig, 14 napig értékelve
|
A leíró statisztika azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél bármely tünet teljesen eltűnt.
|
A véletlen besorolástól az első esemény bekövetkeztéig, 14 napig értékelve
|
A köhögési tünetet mutató alanyok száma.
Időkeret: 3. nap
|
A köhögési tünetet mutató alanyok száma a 3. napon.
|
3. nap
|
A köhögési tünetet mutató alanyok száma.
Időkeret: 7. nap
|
A köhögési tünetet mutató alanyok száma a 7. napon.
|
7. nap
|
A köhögési tünetet mutató alanyok száma.
Időkeret: 10. nap
|
A köhögési tünetet mutató alanyok száma a 10. napon.
|
10. nap
|
A köhögési tünetet mutató alanyok száma.
Időkeret: 14. nap
|
A köhögési tünetet mutató alanyok száma a 14. napon.
|
14. nap
|
Lázas alanyok száma.
Időkeret: 3. nap
|
A 3. napon lázas (hőmérséklet > 38 fokos) alanyok száma.
|
3. nap
|
Lázas alanyok száma.
Időkeret: 7. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél lázas (hőmérséklet > 38 fok) volt a 7. napon.
|
7. nap
|
Lázas alanyok száma.
Időkeret: 10. nap
|
A 10. napon lázas (>38 fokos hőmérsékletű) alanyok száma.
|
10. nap
|
Lázas alanyok száma.
Időkeret: 14. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél lázas (hőmérséklet > 38 fok) volt a 14. napon.
|
14. nap
|
Légszomjjal rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 3. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél légszomj jelentkezett a 3. napon.
|
3. nap
|
Légszomjjal rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 7. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél légszomj jelentkezett a 7. napon.
|
7. nap
|
Légszomjjal rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 10. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél légszomj jelentkezett a 10. napon.
|
10. nap
|
Légszomjjal rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 14. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél légszomj jelentkezett a 14. napon.
|
14. nap
|
Az anosmia jelenlétében szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 3. nap
|
Az anozmia jelenlétében szenvedő alanyok száma a 3. napon.
|
3. nap
|
Az anosmia jelenlétében szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 7. nap
|
Az anozmia jelenlétében szenvedő alanyok száma a 7. napon.
|
7. nap
|
Az anosmia jelenlétében szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 10. nap
|
Az anozmia jelenlétében szenvedő alanyok száma a 10. napon.
|
10. nap
|
Az anosmia jelenlétében szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 14. nap
|
Anosmia jelenlétében szenvedő alanyok száma a 14. napon.
|
14. nap
|
Lázas vagy hidegrázásos alanyok száma.
Időkeret: 3. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél a 3. napon lázas vagy hidegrázás jelentkezett.
|
3. nap
|
Lázas vagy hidegrázásos alanyok száma.
Időkeret: 7. nap
|
Lázas vagy hidegrázásos alanyok száma a 7. napon.
|
7. nap
|
Lázas vagy hidegrázásos alanyok száma.
Időkeret: 10. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél a 10. napon lázas vagy hidegrázás jelentkezett.
|
10. nap
|
Lázas vagy hidegrázásos alanyok száma.
Időkeret: 14. nap
|
Lázas vagy hidegrázásos alanyok száma a 14. napon.
|
14. nap
|
Torokfájást szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 3. nap
|
A torokfájást szenvedő alanyok száma a 3. napon.
|
3. nap
|
Torokfájást szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 7. nap
|
A torokfájást szenvedő alanyok száma a 7. napon.
|
7. nap
|
Torokfájást szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 10. nap
|
A 10. napon torokfájást szenvedő alanyok száma.
|
10. nap
|
Torokfájást szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 14. nap
|
A 14. napon torokfájást szenvedő alanyok száma.
|
14. nap
|
Orrfolyással rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 3. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél orrfolyás volt a 3. napon.
|
3. nap
|
Orrfolyással rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 7. nap
|
Az orrfolyásban szenvedő alanyok száma a 7. napon.
|
7. nap
|
Orrfolyással rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 10. nap
|
Az orrfolyásban szenvedő alanyok száma a 10. napon.
|
10. nap
|
Orrfolyással rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 14. nap
|
Az orrfolyásban szenvedő alanyok száma a 14. napon.
|
14. nap
|
Hányingerrel/hányással rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 3. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél hányinger/hányás jelentkezett a 3. napon.
|
3. nap
|
Hányingerrel/hányással rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 7. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél hányinger/hányás jelentkezett a 7. napon.
|
7. nap
|
Hányingerrel/hányással rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 10. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél hányinger/hányás jelentkezett a 10. napon.
|
10. nap
|
Hányingerrel/hányással rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 14. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél hányinger/hányás jelentkezett a 14. napon.
|
14. nap
|
Fejfájást szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 3. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél fejfájás jelentkezett a 3. napon.
|
3. nap
|
Fejfájást szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 7. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél fejfájás jelentkezett a 7. napon.
|
7. nap
|
Fejfájást szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 10. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél fejfájás jelentkezett a 10. napon.
|
10. nap
|
Fejfájást szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 14. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél fejfájás jelentkezett a 14. napon.
|
14. nap
|
Az általános gyengeséggel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 3. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél a 3. napon általános gyengeség jelentkezett.
|
3. nap
|
Az általános gyengeséggel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 7. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél a 7. napon általános gyengeség jelentkezett.
|
7. nap
|
Az általános gyengeséggel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 10. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél a 10. napon általános gyengeség jelentkezett.
|
10. nap
|
Az általános gyengeséggel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 14. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél a 14. napon általános gyengeség jelentkezett.
|
14. nap
|
A fájdalom jelenlétében szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 3. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél fájdalom jelentkezett a 3. napon.
|
3. nap
|
A fájdalom jelenlétében szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 7. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél fájdalom jelentkezett a 7. napon.
|
7. nap
|
A fájdalom jelenlétében szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 10. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél fájdalom jelentkezett a 10. napon.
|
10. nap
|
A fájdalom jelenlétében szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 14. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél fájdalom jelentkezett a 14. napon.
|
14. nap
|
Az ingerlékenység/zavarodottság jelenlétében szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 3. nap
|
Az ingerlékenységet/zavartságot mutató alanyok száma a 3. napon.
|
3. nap
|
Az ingerlékenység/zavarodottság jelenlétében szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 7. nap
|
Az ingerlékenységet/zavartságot mutató alanyok száma a 7. napon.
|
7. nap
|
Az ingerlékenység/zavarodottság jelenlétében szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 10. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél ingerlékenység/zavartság jelentkezett a 10. napon.
|
10. nap
|
Az ingerlékenység/zavarodottság jelenlétében szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 14. nap
|
Az ingerlékenységet/zavartságot mutató alanyok száma a 14. napon.
|
14. nap
|
A hasmenéssel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 3. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél a 3. napon hasmenés jelentkezett.
|
3. nap
|
A hasmenéssel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 7. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél a 7. napon hasmenés jelentkezett.
|
7. nap
|
A hasmenéssel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 10. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél a 10. napon hasmenés jelentkezett.
|
10. nap
|
A hasmenéssel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 14. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél a 14. napon hasmenés jelentkezett.
|
14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jocelyn Dupuis, MD, Montreal Heart Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Jelek és tünetek, emésztés
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Mozgásszervi fájdalom
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Érzékelési zavarok
- Szaglási zavarok
- COVID-19
- Artralgia
- Myalgia
- Hányás
- Izomgyengeség
- Mellkasi fájdalom
- Hasi fájdalom
- Fejfájás
- Zavar
- Légszomj
- Torokgyulladás
- Szagláshiány
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHICC-2020-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína