Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Hesperidin-Therapie bei COVID-19-Symptomen (HESPERIDIN) (Hesperidin)

6. April 2022 aktualisiert von: Montreal Heart Institute

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Hesperidin-Therapie bei COVID-19-Symptomen: Die Hesperidin-Coronavirus-Studie (Hesperidin)

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Kurzzeitbehandlung mit Hesperidin auf COVID-19-Symptome im Vergleich zu einem Placebo zu bestimmen. Die Behandlungseffekte werden durch ein Symptomtagebuch beobachtet, das von den Teilnehmern während der gesamten Studie ausgefüllt wird, und durch tägliches Messen der oralen Temperatur.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie sein. Die Studie wird Probanden aus Quebec umfassen, bei denen COVID-19-Infektionen diagnostiziert wurden. Nach Einverständniserklärung werden 216 Probanden, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, randomisiert und erhalten 14 Tage lang entweder Hesperidin 1000 mg einmal täglich (q.d.)) oder Placebo (Zuteilungsverhältnis 1:1). Das Prüfmedikament wird zusammen mit einem elektronischen oralen Thermometer und einem Symptomtagebuch zu den Patienten nach Hause geliefert. Telefonische Nachuntersuchungen erfolgen 3, 7, 10 und 14 Tage nach der Randomisierung zur Bewertung der COVID-19-Symptome. Das elektronische Fallberichtsformular (eCRF) wird vom Forschungspersonal telefonisch mit den Patienten ausgefüllt. Das Symptomtagebuch wird am Ende der Studie in einem voradressierten Umschlag an das koordinierende Zentrum zurückgeschickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Covid-19 positiv durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Test;
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, seine Symptome zu bewerten und sie in das Symptomtagebuch einzutragen;
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, ihre orale Temperatur täglich mit einem elektronischen Thermometer zu messen, das ihnen mit Studienmaterialien zur Verfügung gestellt wird;
  • Männer und Frauen, mindestens 18 Jahre alt, fähig und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Die weibliche Patientin ist entweder nicht im gebärfähigen Alter, definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril, oder sie ist im gebärfähigen Alter und praktiziert mindestens eine Verhütungsmethode und vorzugsweise zwei sich ergänzende Formen der Empfängnisverhütung, einschließlich einer Barrieremethode (z. Kondome für Männer oder Frauen, Spermizide, Schwämme, Schäume, Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP)) während der gesamten Studie;
  • Der Patient muss innerhalb der letzten 48 Stunden eine Diagnose einer COVID-19-Infektion erhalten haben und ein oder mehrere Symptome aufweisen;
  • Ambulante Einstellung (derzeit nicht im Krankenhaus oder in unmittelbarer Erwägung für einen Krankenhausaufenthalt);
  • Der Patient muss in der Lage und willens sein, die Anforderungen dieses Studienprotokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der derzeit im Krankenhaus ist oder unmittelbar für einen Krankenhausaufenthalt in Betracht gezogen wird;
  • Patient befindet sich derzeit unter Schock oder mit hämodynamischer Instabilität;
  • Patient, der sich einer Chemotherapie gegen Krebs unterzieht;
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die orale Temperatur mit einem elektronischen Thermometer zu messen;
  • Patient, der mindestens eine Dosis des COVID-19-Impfstoffs erhalten hat;
  • Patientin, die während der Studie schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft in Betracht zieht;
  • Personen, die gerinnungshemmende/blutplättchenhemmende Medikamente einnehmen, Personen mit Blutgerinnungsstörungen und Personen zwei Wochen vor oder nach der Operation;
  • Der Patient wird vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen;
  • Regelmäßiger Verzehr von Naturprodukten mit mehr als 150 mg Hesperidin oder regelmäßiger Verzehr von mehr als 1 Glas Orangensaft pro Tag;
  • Bekannte Allergie gegen einen der medizinischen und nicht-medizinischen Inhaltsstoffe: Hesperidin, mikrokristalline Zellulose, Magnesiumstearat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hesperidin 1000 mg
Die Patienten erhalten das Studienmedikament Hesperidin und nehmen 2 Kapseln mit 500 mg gleichzeitig abends vor dem Schlafengehen mit Wasser ein.
Die Patienten erhalten das Studienmedikament Hesperidin und nehmen 2 Kapseln mit 500 mg gleichzeitig abends vor dem Schlafengehen mit Wasser ein.
Placebo-Komparator: Placebo 1000mg
Die Patienten erhalten das Studienmedikament Placebo und nehmen 2 Kapseln mit 500 mg gleichzeitig abends vor dem Schlafengehen mit Wasser ein.
Die Patienten erhalten das Studienmedikament Placebo und nehmen 2 Kapseln mit 500 mg gleichzeitig abends vor dem Schlafengehen mit Wasser ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit COVID-19-Symptomen an Tag 3.
Zeitfenster: Tag 3
Anzahl der Probanden mit einem der folgenden COVID-19-Symptome: Fieber (Temperatur > 38 Grad), Husten, Kurzatmigkeit oder Anosmie am 3. Tag.
Tag 3
Anzahl der Probanden mit COVID-19-Symptomen an Tag 7.
Zeitfenster: Tag 7
Anzahl der Probanden mit einem der folgenden COVID-19-Symptome: Fieber (Temperatur > 38 Grad), Husten, Kurzatmigkeit oder Anosmie am 7. Tag.
Tag 7
Anzahl der Probanden mit COVID-19-Symptomen an Tag 10.
Zeitfenster: Tag 10
Anzahl der Probanden mit einem der folgenden COVID-19-Symptome: Fieber (Temperatur > 38 Grad), Husten, Kurzatmigkeit oder Anosmie am Tag 10.
Tag 10
Anzahl der Probanden mit COVID-19-Symptomen an Tag 14.
Zeitfenster: Tag 14
Anzahl der Probanden mit einem der folgenden COVID-19-Symptome: Fieber (Temperatur > 38 Grad), Husten, Kurzatmigkeit oder Anosmie am Tag 14.
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl der COVID-19-Symptome an Tag 3.
Zeitfenster: Tag 3
Mittlere Anzahl von COVID-19-Symptomen (Bereich 0-13) an Tag 3.
Tag 3
Mittlere Anzahl von COVID-19-Symptomen an Tag 7.
Zeitfenster: Tag 7
Mittlere Anzahl von COVID-19-Symptomen (Bereich 0-13) an Tag 7.
Tag 7
Mittlere Anzahl von COVID-19-Symptomen an Tag 10.
Zeitfenster: Tag 10
Mittlere Anzahl von COVID-19-Symptomen (Bereich 0-13) an Tag 10.
Tag 10
Mittlere Anzahl von COVID-19-Symptomen an Tag 14.
Zeitfenster: Tag 14
Mittlere Anzahl von COVID-19-Symptomen (Bereich 0-13) an Tag 14.
Tag 14
Anzahl der Probanden mit vollständigem Verschwinden aller Symptome.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten Ereignisses, bewertet bis zu 14 Tage
Die deskriptive Statistik ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen jegliches Symptom vollständig verschwunden ist.
Von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten Ereignisses, bewertet bis zu 14 Tage
Anzahl der Probanden mit dem Hustensymptom.
Zeitfenster: Tag 3
Anzahl der Probanden mit dem Hustensymptom an Tag 3.
Tag 3
Anzahl der Probanden mit dem Hustensymptom.
Zeitfenster: Tag 7
Anzahl der Probanden mit dem Hustensymptom am Tag 7.
Tag 7
Anzahl der Probanden mit dem Hustensymptom.
Zeitfenster: Tag 10
Anzahl der Probanden mit dem Hustensymptom am Tag 10.
Tag 10
Anzahl der Probanden mit dem Hustensymptom.
Zeitfenster: Tag 14
Anzahl der Probanden mit dem Hustensymptom an Tag 14.
Tag 14
Anzahl der Probanden mit Fieber.
Zeitfenster: Tag 3
Anzahl der Probanden mit Fieber (Temperatur > 38 Grad) am 3. Tag.
Tag 3
Anzahl der Probanden mit Fieber.
Zeitfenster: Tag 7
Anzahl der Probanden mit Fieber (Temperatur > 38 Grad) am 7. Tag.
Tag 7
Anzahl der Probanden mit Fieber.
Zeitfenster: Tag 10
Anzahl der Probanden mit Fieber (Temperatur > 38 Grad) am 10. Tag.
Tag 10
Anzahl der Probanden mit Fieber.
Zeitfenster: Tag 14
Anzahl der Probanden mit Fieber (Temperatur > 38 Grad) am 14. Tag.
Tag 14
Anzahl der Probanden mit Atemnot.
Zeitfenster: Tag 3
Anzahl der Probanden mit Kurzatmigkeit am 3. Tag.
Tag 3
Anzahl der Probanden mit Atemnot.
Zeitfenster: Tag 7
Anzahl der Probanden mit Kurzatmigkeit am 7. Tag.
Tag 7
Anzahl der Probanden mit Atemnot.
Zeitfenster: Tag 10
Anzahl der Probanden mit Kurzatmigkeit am 10. Tag.
Tag 10
Anzahl der Probanden mit Atemnot.
Zeitfenster: Tag 14
Anzahl der Probanden mit Kurzatmigkeit am 14. Tag.
Tag 14
Anzahl der Probanden mit Anosmie.
Zeitfenster: Tag 3
Anzahl der Probanden mit Anosmie am 3. Tag.
Tag 3
Anzahl der Probanden mit Anosmie.
Zeitfenster: Tag 7
Anzahl der Probanden mit Anosmie am 7. Tag.
Tag 7
Anzahl der Probanden mit Anosmie.
Zeitfenster: Tag 10
Anzahl der Probanden mit Vorliegen einer Anosmie am 10. Tag.
Tag 10
Anzahl der Probanden mit Anosmie.
Zeitfenster: Tag 14
Anzahl der Probanden mit Anosmie am 14. Tag.
Tag 14
Anzahl der Probanden mit Fieber oder Schüttelfrost.
Zeitfenster: Tag 3
Anzahl der Probanden mit Fieber oder Schüttelfrost am 3. Tag.
Tag 3
Anzahl der Probanden mit Fieber oder Schüttelfrost.
Zeitfenster: Tag 7
Anzahl der Probanden mit Fieber oder Schüttelfrost am 7. Tag.
Tag 7
Anzahl der Probanden mit Fieber oder Schüttelfrost.
Zeitfenster: Tag 10
Anzahl der Probanden mit Fieber oder Schüttelfrost am 10. Tag.
Tag 10
Anzahl der Probanden mit Fieber oder Schüttelfrost.
Zeitfenster: Tag 14
Anzahl der Probanden mit Fieber oder Schüttelfrost am 14. Tag.
Tag 14
Anzahl der Probanden mit Halsschmerzen.
Zeitfenster: Tag 3
Anzahl der Probanden mit Halsschmerzen am 3. Tag.
Tag 3
Anzahl der Probanden mit Halsschmerzen.
Zeitfenster: Tag 7
Anzahl der Probanden mit Halsschmerzen am 7. Tag.
Tag 7
Anzahl der Probanden mit Halsschmerzen.
Zeitfenster: Tag 10
Anzahl der Probanden mit Halsschmerzen am 10. Tag.
Tag 10
Anzahl der Probanden mit Halsschmerzen.
Zeitfenster: Tag 14
Anzahl der Probanden mit Halsschmerzen am 14. Tag.
Tag 14
Anzahl der Probanden mit laufender Nase.
Zeitfenster: Tag 3
Anzahl der Probanden mit laufender Nase am 3. Tag.
Tag 3
Anzahl der Probanden mit laufender Nase.
Zeitfenster: Tag 7
Anzahl der Probanden mit laufender Nase am 7. Tag.
Tag 7
Anzahl der Probanden mit laufender Nase.
Zeitfenster: Tag 10
Anzahl der Probanden mit laufender Nase am 10. Tag.
Tag 10
Anzahl der Probanden mit laufender Nase.
Zeitfenster: Tag 14
Anzahl der Probanden mit laufender Nase am 14. Tag.
Tag 14
Anzahl der Probanden mit Übelkeit/Erbrechen.
Zeitfenster: Tag 3
Anzahl der Probanden mit Übelkeit/Erbrechen am 3. Tag.
Tag 3
Anzahl der Probanden mit Übelkeit/Erbrechen.
Zeitfenster: Tag 7
Anzahl der Probanden mit Übelkeit/Erbrechen am 7. Tag.
Tag 7
Anzahl der Probanden mit Übelkeit/Erbrechen.
Zeitfenster: Tag 10
Anzahl der Probanden mit Übelkeit/Erbrechen am 10. Tag.
Tag 10
Anzahl der Probanden mit Übelkeit/Erbrechen.
Zeitfenster: Tag 14
Anzahl der Probanden mit Übelkeit/Erbrechen an Tag 14.
Tag 14
Anzahl der Probanden mit Kopfschmerzen.
Zeitfenster: Tag 3
Anzahl der Probanden mit Kopfschmerzen am 3. Tag.
Tag 3
Anzahl der Probanden mit Kopfschmerzen.
Zeitfenster: Tag 7
Anzahl der Probanden mit Kopfschmerzen am 7. Tag.
Tag 7
Anzahl der Probanden mit Kopfschmerzen.
Zeitfenster: Tag 10
Anzahl der Probanden mit Kopfschmerzen am 10. Tag.
Tag 10
Anzahl der Probanden mit Kopfschmerzen.
Zeitfenster: Tag 14
Anzahl der Probanden mit Kopfschmerzen am 14. Tag.
Tag 14
Anzahl der Probanden mit allgemeiner Schwäche.
Zeitfenster: Tag 3
Anzahl der Probanden mit allgemeiner Schwäche am 3. Tag.
Tag 3
Anzahl der Probanden mit allgemeiner Schwäche.
Zeitfenster: Tag 7
Anzahl der Probanden mit allgemeiner Schwäche am 7. Tag.
Tag 7
Anzahl der Probanden mit allgemeiner Schwäche.
Zeitfenster: Tag 10
Anzahl der Probanden mit allgemeiner Schwäche am Tag 10.
Tag 10
Anzahl der Probanden mit allgemeiner Schwäche.
Zeitfenster: Tag 14
Anzahl der Probanden mit allgemeiner Schwäche am 14. Tag.
Tag 14
Anzahl der Probanden mit Schmerzen.
Zeitfenster: Tag 3
Anzahl der Probanden mit Schmerzen am 3. Tag.
Tag 3
Anzahl der Probanden mit Schmerzen.
Zeitfenster: Tag 7
Anzahl der Probanden mit Schmerzen am 7. Tag.
Tag 7
Anzahl der Probanden mit Schmerzen.
Zeitfenster: Tag 10
Anzahl der Probanden mit Schmerzen am 10. Tag.
Tag 10
Anzahl der Probanden mit Schmerzen.
Zeitfenster: Tag 14
Anzahl der Probanden mit Schmerzen am 14. Tag.
Tag 14
Anzahl der Probanden mit Reizbarkeit/Verwirrung.
Zeitfenster: Tag 3
Anzahl der Probanden mit Reizbarkeit/Verwirrtheit am 3. Tag.
Tag 3
Anzahl der Probanden mit Reizbarkeit/Verwirrung.
Zeitfenster: Tag 7
Anzahl der Probanden mit Reizbarkeit/Verwirrtheit am 7. Tag.
Tag 7
Anzahl der Probanden mit Reizbarkeit/Verwirrung.
Zeitfenster: Tag 10
Anzahl der Probanden mit Reizbarkeit/Verwirrtheit am Tag 10.
Tag 10
Anzahl der Probanden mit Reizbarkeit/Verwirrung.
Zeitfenster: Tag 14
Anzahl der Probanden mit Reizbarkeit/Verwirrtheit am Tag 14.
Tag 14
Anzahl der Probanden mit Durchfall.
Zeitfenster: Tag 3
Anzahl der Probanden mit Durchfall am 3. Tag.
Tag 3
Anzahl der Probanden mit Durchfall.
Zeitfenster: Tag 7
Anzahl der Probanden mit Vorliegen von Durchfall am 7. Tag.
Tag 7
Anzahl der Probanden mit Durchfall.
Zeitfenster: Tag 10
Anzahl der Probanden mit Durchfall am Tag 10.
Tag 10
Anzahl der Probanden mit Durchfall.
Zeitfenster: Tag 14
Anzahl der Probanden mit Vorliegen von Durchfall am 14. Tag.
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jocelyn Dupuis, MD, Montreal Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Hesperidin

Abonnieren