Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii hesperydyną na objawy COVID-19 (HESPERYDYNA) (Hesperidin)

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Montreal Heart Institute

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie terapii hesperydyną na objawy COVID-19: badanie Hesperidin Coronavirus (Hesperidin)

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu krótkotrwałego leczenia hesperydyną na objawy COVID-19 w porównaniu z placebo. Efekty leczenia będą obserwowane poprzez dzienniczek objawów, który uczestnicy będą wypełniać przez cały czas trwania badania oraz poprzez codzienne mierzenie temperatury w jamie ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Badanie obejmie osoby z Quebecu, u których zdiagnozowano zakażenie COVID-19. Po uzyskaniu świadomej zgody, 216 pacjentów spełniających wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej hesperydynę 1000 mg raz dziennie (q.d.) lub placebo (stosunek alokacji 1:1) przez 14 dni. Badany lek będzie dostarczany do domów pacjentów wraz z elektronicznym termometrem doustnym i dzienniczkiem objawów. Dalsze oceny telefoniczne będą miały miejsce po 3, 7, 10 i 14 dniach od randomizacji w celu oceny objawów COVID-19. Elektroniczny formularz zgłoszenia przypadku (eCRF) zostanie wypełniony przez personel badawczy przez telefon z pacjentami. Dziennik objawów zostanie odesłany pocztą do centrum koordynującego po zakończeniu badania w zaadresowanej kopercie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Covid-19 pozytywny w teście reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR);
  • Uczestnik musi być w stanie ocenić swoje objawy i zgłosić je w dzienniku objawów;
  • Pacjenci muszą mieć możliwość codziennego mierzenia temperatury w jamie ustnej za pomocą elektronicznego termometru dostarczonego wraz z materiałami do badań;
  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat, zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody;
  • Pacjentka albo nie jest w wieku rozrodczym, definiowana jako po menopauzie od co najmniej 1 roku lub jest chirurgicznie jałowa, albo jest w wieku rozrodczym i stosuje co najmniej jedną metodę antykoncepcji, a najlepiej dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, w tym metodę mechaniczną (np. męskie lub żeńskie prezerwatywy, środki plemnikobójcze, gąbki, pianki, galaretki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)) przez cały okres badania;
  • Pacjent musiał otrzymać diagnozę zakażenia COVID-19 w ciągu ostatnich 48 godzin i mieć jeden lub więcej objawów;
  • Warunki ambulatoryjne (obecnie nie hospitalizowane lub rozważane natychmiastowe przyjęcie do szpitala);
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do przestrzegania wymagań niniejszego protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent obecnie hospitalizowany lub rozważany natychmiastowy pobyt w szpitalu;
  • Pacjent obecnie we wstrząsie lub z niestabilnością hemodynamiczną;
  • Pacjent poddawany chemioterapii z powodu raka;
  • Pacjent nie jest w stanie zmierzyć temperatury w jamie ustnej za pomocą termometru elektronicznego;
  • Pacjent, który otrzymał co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciwko COVID-19;
  • Pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią lub rozważa zajście w ciążę podczas badania;
  • Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe, osoby z zaburzeniami krzepnięcia oraz osoby dwa tygodnie przed lub po operacji;
  • Pacjent zostanie uznany przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata do badania;
  • Regularne spożywanie naturalnych produktów zawierających więcej niż 150 mg hesperydyny lub regularne spożywanie więcej niż 1 szklanki soku pomarańczowego dziennie;
  • Znana alergia na którykolwiek ze składników leczniczych i nieleczniczych: hesperydynę, celulozę mikrokrystaliczną, stearynian magnezu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hesperydyna 1000 mg
Pacjenci otrzymają badany lek Hesperidin i przyjmą 2 kapsułki po 500 mg o tej samej porze wieczorem, przed snem, popijając wodą.
Lek: Hesperydyna
Pacjenci otrzymają badany lek Hesperidin i przyjmą 2 kapsułki po 500 mg o tej samej porze wieczorem, przed snem, popijając wodą.
Komparator placebo: Placebo 1000mg
Pacjenci otrzymają badany lek Placebo i przyjmą 2 kapsułki po 500 mg o tej samej porze wieczorem, przed snem, popijając wodą.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają badany lek Placebo i przyjmą 2 kapsułki po 500 mg o tej samej porze wieczorem, przed snem, popijając wodą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z objawami COVID-19 w dniu 3.
Ramy czasowe: Dzień 3
Liczba osób z dowolnym z następujących objawów COVID-19: gorączka (temperatura > 38 stopni), kaszel, duszność lub brak węchu w dniu 3.
Dzień 3
Liczba pacjentów z objawami COVID-19 w dniu 7.
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba osób z dowolnym z następujących objawów COVID-19: gorączka (temperatura > 38 stopni), kaszel, duszność lub brak węchu w dniu 7.
Dzień 7
Liczba pacjentów z objawami COVID-19 w dniu 10.
Ramy czasowe: Dzień 10
Liczba osób z dowolnym z następujących objawów COVID-19: gorączka (temperatura > 38 stopni), kaszel, duszność lub brak węchu w dniu 10.
Dzień 10
Liczba pacjentów z objawami COVID-19 w dniu 14.
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba osób z dowolnym z następujących objawów COVID-19: gorączka (temperatura > 38 stopni), kaszel, duszność lub brak węchu w dniu 14.
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba objawów COVID-19 w dniu 3.
Ramy czasowe: Dzień 3
Średnia liczba objawów COVID-19 (zakres 0-13) w dniu 3.
Dzień 3
Średnia liczba objawów COVID-19 w dniu 7.
Ramy czasowe: Dzień 7
Średnia liczba objawów COVID-19 (zakres 0-13) w dniu 7.
Dzień 7
Średnia liczba objawów COVID-19 w dniu 10.
Ramy czasowe: Dzień 10
Średnia liczba objawów COVID-19 (zakres 0-13) w dniu 10.
Dzień 10
Średnia liczba objawów COVID-19 w dniu 14.
Ramy czasowe: Dzień 14
Średnia liczba objawów COVID-19 (zakres 0-13) w dniu 14.
Dzień 14
Liczba pacjentów z całkowitym zniknięciem jakiegokolwiek objawu.
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia oceniano do 14 dni
Statystyki opisowe to liczba uczestników z całkowitym ustąpieniem jakiegokolwiek objawu.
Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia oceniano do 14 dni
Liczba osób z objawami kaszlu.
Ramy czasowe: Dzień 3
Liczba osób z objawami kaszlu w dniu 3.
Dzień 3
Liczba osób z objawami kaszlu.
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba osób z objawami kaszlu w dniu 7.
Dzień 7
Liczba osób z objawami kaszlu.
Ramy czasowe: Dzień 10
Liczba osób z objawami kaszlu w dniu 10.
Dzień 10
Liczba osób z objawami kaszlu.
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba osób z objawami kaszlu w dniu 14.
Dzień 14
Liczba pacjentów z gorączką.
Ramy czasowe: Dzień 3
Liczba osób z gorączką (temperatura > 38 stopni) w dniu 3.
Dzień 3
Liczba pacjentów z gorączką.
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba osób z gorączką (temperatura > 38 stopni) w dniu 7.
Dzień 7
Liczba pacjentów z gorączką.
Ramy czasowe: Dzień 10
Liczba osób z gorączką (temperatura > 38 stopni) w dniu 10.
Dzień 10
Liczba pacjentów z gorączką.
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba osób z gorączką (temperatura > 38 stopni) w dniu 14.
Dzień 14
Liczba osób z obecnością duszności.
Ramy czasowe: Dzień 3
Liczba osób z dusznością w dniu 3.
Dzień 3
Liczba osób z obecnością duszności.
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba osób z dusznością w dniu 7.
Dzień 7
Liczba osób z obecnością duszności.
Ramy czasowe: Dzień 10
Liczba osób z dusznością w dniu 10.
Dzień 10
Liczba osób z obecnością duszności.
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba osób z dusznością w dniu 14.
Dzień 14
Liczba osób z obecnością anosmii.
Ramy czasowe: Dzień 3
Liczba osób z obecnością braku węchu w dniu 3.
Dzień 3
Liczba osób z obecnością anosmii.
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba osób z obecnością braku węchu w dniu 7.
Dzień 7
Liczba osób z obecnością anosmii.
Ramy czasowe: Dzień 10
Liczba osób z obecnością braku węchu w dniu 10.
Dzień 10
Liczba osób z obecnością anosmii.
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba osób z obecnością braku węchu w dniu 14.
Dzień 14
Liczba pacjentów z gorączką lub dreszczami.
Ramy czasowe: Dzień 3
Liczba osób z gorączką lub dreszczami w dniu 3.
Dzień 3
Liczba pacjentów z gorączką lub dreszczami.
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba pacjentów z gorączką lub dreszczami w dniu 7.
Dzień 7
Liczba pacjentów z gorączką lub dreszczami.
Ramy czasowe: Dzień 10
Liczba osobników z gorączką lub dreszczami w dniu 10.
Dzień 10
Liczba pacjentów z gorączką lub dreszczami.
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba pacjentów z gorączką lub dreszczami w dniu 14.
Dzień 14
Liczba pacjentów z obecnością bólu gardła.
Ramy czasowe: Dzień 3
Liczba osób z obecnością bólu gardła w dniu 3.
Dzień 3
Liczba pacjentów z obecnością bólu gardła.
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba osób z obecnością bólu gardła w dniu 7.
Dzień 7
Liczba pacjentów z obecnością bólu gardła.
Ramy czasowe: Dzień 10
Liczba osób z obecnością bólu gardła w dniu 10.
Dzień 10
Liczba pacjentów z obecnością bólu gardła.
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba osób z obecnością bólu gardła w dniu 14.
Dzień 14
Liczba osób z obecnością kataru.
Ramy czasowe: Dzień 3
Liczba osób z obecnością kataru w dniu 3.
Dzień 3
Liczba osób z obecnością kataru.
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba osób z obecnością kataru w dniu 7.
Dzień 7
Liczba osób z obecnością kataru.
Ramy czasowe: Dzień 10
Liczba osób z obecnością kataru w dniu 10.
Dzień 10
Liczba osób z obecnością kataru.
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba osób z obecnością kataru w dniu 14.
Dzień 14
Liczba pacjentów z obecnością nudności/wymiotów.
Ramy czasowe: Dzień 3
Liczba pacjentów z obecnością nudności/wymiotów w dniu 3.
Dzień 3
Liczba pacjentów z obecnością nudności/wymiotów.
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba pacjentów z obecnością nudności/wymiotów w dniu 7.
Dzień 7
Liczba pacjentów z obecnością nudności/wymiotów.
Ramy czasowe: Dzień 10
Liczba osobników z obecnością nudności/wymiotów w dniu 10.
Dzień 10
Liczba pacjentów z obecnością nudności/wymiotów.
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba pacjentów z obecnością nudności/wymiotów w dniu 14.
Dzień 14
Liczba osób z obecnością bólu głowy.
Ramy czasowe: Dzień 3
Liczba osób z obecnością bólu głowy w dniu 3.
Dzień 3
Liczba osób z obecnością bólu głowy.
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba osób z obecnością bólu głowy w dniu 7.
Dzień 7
Liczba osób z obecnością bólu głowy.
Ramy czasowe: Dzień 10
Liczba osób z obecnością bólu głowy w dniu 10.
Dzień 10
Liczba osób z obecnością bólu głowy.
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba osób z obecnością bólu głowy w dniu 14.
Dzień 14
Liczba podmiotów z obecnością ogólnego osłabienia.
Ramy czasowe: Dzień 3
Liczba osób z ogólnym osłabieniem w dniu 3.
Dzień 3
Liczba podmiotów z obecnością ogólnego osłabienia.
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba osób z obecnością ogólnego osłabienia w dniu 7.
Dzień 7
Liczba podmiotów z obecnością ogólnego osłabienia.
Ramy czasowe: Dzień 10
Liczba osób z obecnością ogólnego osłabienia w dniu 10.
Dzień 10
Liczba podmiotów z obecnością ogólnego osłabienia.
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba osób z obecnością ogólnego osłabienia w dniu 14.
Dzień 14
Liczba pacjentów z obecnością bólu.
Ramy czasowe: Dzień 3
Liczba osób z obecnością bólu w dniu 3.
Dzień 3
Liczba pacjentów z obecnością bólu.
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba osób z obecnością bólu w dniu 7.
Dzień 7
Liczba pacjentów z obecnością bólu.
Ramy czasowe: Dzień 10
Liczba osób z obecnością bólu w dniu 10.
Dzień 10
Liczba pacjentów z obecnością bólu.
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba osób z obecnością bólu w dniu 14.
Dzień 14
Liczba osób z obecnością drażliwości/splątania.
Ramy czasowe: Dzień 3
Liczba pacjentów z obecnością drażliwości/splątania w dniu 3.
Dzień 3
Liczba osób z obecnością drażliwości/splątania.
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba pacjentów z obecnością drażliwości/splątania w dniu 7.
Dzień 7
Liczba osób z obecnością drażliwości/splątania.
Ramy czasowe: Dzień 10
Liczba pacjentów z obecnością drażliwości/splątania w dniu 10.
Dzień 10
Liczba osób z obecnością drażliwości/splątania.
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba pacjentów z obecnością drażliwości/splątania w dniu 14.
Dzień 14
Liczba osób z obecnością biegunki.
Ramy czasowe: Dzień 3
Liczba osób z obecnością biegunki w dniu 3.
Dzień 3
Liczba osób z obecnością biegunki.
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba osób z obecnością biegunki w dniu 7.
Dzień 7
Liczba osób z obecnością biegunki.
Ramy czasowe: Dzień 10
Liczba osób z obecnością biegunki w dniu 10.
Dzień 10
Liczba osób z obecnością biegunki.
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba osób z obecnością biegunki w dniu 14.
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Współpracownicy

Ingenew Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jocelyn Dupuis, MD, Montreal Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHICC-2020-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Hesperydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj