- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04715932
Studie van Hesperidine-therapie op COVID-19-symptomen (HESPERIDIN) (Hesperidin)
6 april 2022 bijgewerkt door: Montreal Heart Institute
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie van hesperidinetherapie op COVID-19-symptomen: de Hesperidine Coronavirus-studie (Hesperidine)
Het belangrijkste doel van deze studie is het bepalen van de effecten van kortdurende behandeling met hesperidine op COVID-19-symptomen in vergelijking met een placebo.
De effecten van de behandeling zullen worden geobserveerd door middel van een symptomendagboek dat door de deelnemers tijdens het onderzoek zal worden ingevuld en door dagelijks de orale temperatuur op te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
De studie omvat proefpersonen uit Quebec met de diagnose COVID-19-infecties.
Na geïnformeerde toestemming zullen 216 proefpersonen die aan alle criteria voor opname en geen uitsluiting voldoen, worden gerandomiseerd om ofwel hesperidine 1000 mg eenmaal daags (q.d.)) of placebo (1:1 toewijzingsverhouding) gedurende 14 dagen te ontvangen.
Het onderzoeksgeneesmiddel zal bij de patiënten thuis worden afgeleverd met een elektronische orale thermometer en een symptomendagboek.
Telefonische vervolgbeoordelingen vinden plaats na 3, 7, 10 en 14 dagen na randomisatie voor evaluatie van COVID-19-symptomen.
Electronic Case Report Form (eCRF) zal door het onderzoekspersoneel telefonisch met de patiënten worden ingevuld.
Het symptomendagboek wordt aan het einde van het onderzoek in een voorgeadresseerde envelop teruggestuurd naar het coördinatiecentrum.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
216
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Covid-19 positief door testen met polymerasekettingreactie (PCR);
- Deelnemer moet zijn klachten kunnen beoordelen en rapporteren in het klachtendagboek;
- Patiënten moeten dagelijks hun orale temperatuur kunnen meten met een elektronische thermometer die hen met studiemateriaal wordt verstrekt;
- Mannen en vrouwen, minstens 18 jaar oud, in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
- Vrouwelijke patiënt is niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch onvruchtbaar, of is in de vruchtbare leeftijd en beoefent ten minste één anticonceptiemethode en bij voorkeur twee complementaire vormen van anticonceptie waaronder een barrièremethode (bijv. mannelijke of vrouwelijke condooms, zaaddodende middelen, sponzen, schuim, gelei, pessarium, spiraaltje (IUD)) tijdens het onderzoek;
- Patiënt moet in de afgelopen 48 uur een diagnose van COVID-19-infectie hebben gekregen en een of meer symptomen hebben;
- Poliklinische instelling (momenteel niet in het ziekenhuis opgenomen of onmiddellijk in aanmerking voor ziekenhuisopname);
- De patiënt moet in staat en bereid zijn om te voldoen aan de vereisten van dit onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die momenteel in het ziekenhuis is opgenomen of die onmiddellijk in aanmerking komt voor ziekenhuisopname;
- Patiënt momenteel in shock of met hemodynamische instabiliteit;
- Patiënt ondergaat chemotherapie voor kanker;
- Patiënt is niet in staat om orale temperatuur op te nemen met behulp van een elektronische thermometer;
- Patiënt die ten minste één dosis van het COVID-19-vaccin heeft gekregen;
- Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft of overweegt zwanger te worden tijdens het onderzoek;
- Mensen die anticoagulantia / plaatjesaggregatieremmers gebruiken, mensen met bloedingsstoornissen en mensen twee weken voor of na de operatie;
- De patiënt wordt om welke reden dan ook door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek;
- Regelmatige consumptie van natuurlijke producten die meer dan 150 mg hesperidine bevatten of regelmatige consumptie van meer dan 1 glas sinaasappelsap per dag;
- Bekende allergie voor een van de medicinale en niet-medicinale ingrediënten: hesperidine, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hesperidine 1000mg
Patiënten krijgen studiemedicatie Hesperidine en nemen 's avonds voor het slapen gaan 2 capsules van 500 mg op hetzelfde tijdstip met water in.
|
Patiënten krijgen studiemedicatie Hesperidine en nemen 's avonds voor het slapen gaan 2 capsules van 500 mg op hetzelfde tijdstip met water in.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo 1000 mg
Patiënten krijgen studiemedicatie Placebo en nemen 's avonds voor het slapen gaan 2 capsules van 500 mg tegelijk in met water.
|
Patiënten krijgen studiemedicatie Placebo en nemen 's avonds voor het slapen gaan 2 capsules van 500 mg tegelijk in met water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met COVID-19-symptomen op dag 3.
Tijdsspanne: Dag 3
|
Aantal proefpersonen met een van de volgende COVID-19-symptomen: koorts (temperatuur > 38 graden), hoesten, kortademigheid of anosmie, op dag 3.
|
Dag 3
|
|
Aantal proefpersonen met COVID-19-symptomen op dag 7.
Tijdsspanne: Dag 7
|
Aantal proefpersonen met een van de volgende COVID-19-symptomen: koorts (temperatuur > 38 graden), hoesten, kortademigheid of anosmie, op dag 7.
|
Dag 7
|
|
Aantal proefpersonen met COVID-19-symptomen op dag 10.
Tijdsspanne: Dag 10
|
Aantal proefpersonen met een van de volgende COVID-19-symptomen: koorts (temperatuur > 38 graden), hoesten, kortademigheid of anosmie, op dag 10.
|
Dag 10
|
|
Aantal proefpersonen met COVID-19-symptomen op dag 14.
Tijdsspanne: Dag 14
|
Aantal proefpersonen met een van de volgende COVID-19-symptomen: koorts (temperatuur > 38 graden), hoesten, kortademigheid of anosmie, op dag 14.
|
Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal COVID-19-symptomen op dag 3.
Tijdsspanne: Dag 3
|
Gemiddeld aantal COVID-19-symptomen (bereik 0-13) op dag 3.
|
Dag 3
|
|
Gemiddeld aantal COVID-19-symptomen op dag 7.
Tijdsspanne: Dag 7
|
Gemiddeld aantal COVID-19-symptomen (bereik 0-13) op dag 7.
|
Dag 7
|
|
Gemiddeld aantal COVID-19-symptomen op dag 10.
Tijdsspanne: Dag 10
|
Gemiddeld aantal COVID-19-symptomen (bereik 0-13) op dag 10.
|
Dag 10
|
|
Gemiddeld aantal COVID-19-symptomen op dag 14.
Tijdsspanne: Dag 14
|
Gemiddeld aantal COVID-19-symptomen (bereik 0-13) op dag 14.
|
Dag 14
|
|
Aantal proefpersonen met volledige verdwijning van elk symptoom.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het optreden van de eerste gebeurtenis, beoordeeld tot 14 dagen
|
De beschrijvende statistieken zijn het aantal deelnemers waarbij elk symptoom volledig is verdwenen.
|
Van randomisatie tot het optreden van de eerste gebeurtenis, beoordeeld tot 14 dagen
|
|
Aantal proefpersonen met het hoestsymptoom.
Tijdsspanne: Dag 3
|
Aantal proefpersonen met het hoestsymptoom op dag 3.
|
Dag 3
|
|
Aantal proefpersonen met het hoestsymptoom.
Tijdsspanne: Dag 7
|
Aantal proefpersonen met het hoestsymptoom op dag 7.
|
Dag 7
|
|
Aantal proefpersonen met het hoestsymptoom.
Tijdsspanne: Dag 10
|
Aantal proefpersonen met het hoestsymptoom op dag 10.
|
Dag 10
|
|
Aantal proefpersonen met het hoestsymptoom.
Tijdsspanne: Dag 14
|
Aantal proefpersonen met het hoestsymptoom op dag 14.
|
Dag 14
|
|
Aantal onderwerpen met de aanwezigheid van koorts.
Tijdsspanne: Dag 3
|
Aantal proefpersonen met koorts (temperatuur > 38 graden) op dag 3.
|
Dag 3
|
|
Aantal onderwerpen met de aanwezigheid van koorts.
Tijdsspanne: Dag 7
|
Aantal proefpersonen met koorts (temperatuur > 38 graden) op dag 7.
|
Dag 7
|
|
Aantal onderwerpen met de aanwezigheid van koorts.
Tijdsspanne: Dag 10
|
Aantal proefpersonen met koorts (temperatuur > 38 graden) op dag 10.
|
Dag 10
|
|
Aantal onderwerpen met de aanwezigheid van koorts.
Tijdsspanne: Dag 14
|
Aantal proefpersonen met koorts (temperatuur > 38 graden) op dag 14.
|
Dag 14
|
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van kortademigheid.
Tijdsspanne: Dag 3
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van kortademigheid op dag 3.
|
Dag 3
|
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van kortademigheid.
Tijdsspanne: Dag 7
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van kortademigheid op dag 7.
|
Dag 7
|
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van kortademigheid.
Tijdsspanne: Dag 10
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van kortademigheid op dag 10.
|
Dag 10
|
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van kortademigheid.
Tijdsspanne: Dag 14
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van kortademigheid op dag 14.
|
Dag 14
|
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van anosmie.
Tijdsspanne: Dag 3
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van anosmie op dag 3.
|
Dag 3
|
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van anosmie.
Tijdsspanne: Dag 7
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van anosmie op dag 7.
|
Dag 7
|
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van anosmie.
Tijdsspanne: Dag 10
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van anosmie op dag 10.
|
Dag 10
|
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van anosmie.
Tijdsspanne: Dag 14
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van anosmie op dag 14.
|
Dag 14
|
|
Aantal onderwerpen met de aanwezigheid van koorts of koude rillingen.
Tijdsspanne: Dag 3
|
Aantal proefpersonen met koorts of koude rillingen op dag 3.
|
Dag 3
|
|
Aantal onderwerpen met de aanwezigheid van koorts of koude rillingen.
Tijdsspanne: Dag 7
|
Aantal proefpersonen met koorts of koude rillingen op dag 7.
|
Dag 7
|
|
Aantal onderwerpen met de aanwezigheid van koorts of koude rillingen.
Tijdsspanne: Dag 10
|
Aantal proefpersonen met koorts of koude rillingen op dag 10.
|
Dag 10
|
|
Aantal onderwerpen met de aanwezigheid van koorts of koude rillingen.
Tijdsspanne: Dag 14
|
Aantal proefpersonen met koorts of koude rillingen op dag 14.
|
Dag 14
|
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van keelpijn.
Tijdsspanne: Dag 3
|
Aantal proefpersonen met keelpijn op dag 3.
|
Dag 3
|
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van keelpijn.
Tijdsspanne: Dag 7
|
Aantal proefpersonen met keelpijn op dag 7.
|
Dag 7
|
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van keelpijn.
Tijdsspanne: Dag 10
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van keelpijn op dag 10.
|
Dag 10
|
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van keelpijn.
Tijdsspanne: Dag 14
|
Aantal proefpersonen met keelpijn op dag 14.
|
Dag 14
|
|
Aantal onderwerpen met de aanwezigheid van loopneus.
Tijdsspanne: Dag 3
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van een loopneus op dag 3.
|
Dag 3
|
|
Aantal onderwerpen met de aanwezigheid van loopneus.
Tijdsspanne: Dag 7
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van een loopneus op dag 7.
|
Dag 7
|
|
Aantal onderwerpen met de aanwezigheid van loopneus.
Tijdsspanne: Dag 10
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van een loopneus op dag 10.
|
Dag 10
|
|
Aantal onderwerpen met de aanwezigheid van loopneus.
Tijdsspanne: Dag 14
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van een loopneus op dag 14.
|
Dag 14
|
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van misselijkheid/braken.
Tijdsspanne: Dag 3
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van misselijkheid/braken op dag 3.
|
Dag 3
|
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van misselijkheid/braken.
Tijdsspanne: Dag 7
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van misselijkheid/braken op dag 7.
|
Dag 7
|
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van misselijkheid/braken.
Tijdsspanne: Dag 10
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van misselijkheid/braken op dag 10.
|
Dag 10
|
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van misselijkheid/braken.
Tijdsspanne: Dag 14
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van misselijkheid/braken op dag 14.
|
Dag 14
|
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van hoofdpijn.
Tijdsspanne: Dag 3
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van hoofdpijn op dag 3.
|
Dag 3
|
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van hoofdpijn.
Tijdsspanne: Dag 7
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van hoofdpijn op dag 7.
|
Dag 7
|
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van hoofdpijn.
Tijdsspanne: Dag 10
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van hoofdpijn op dag 10.
|
Dag 10
|
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van hoofdpijn.
Tijdsspanne: Dag 14
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van hoofdpijn op dag 14.
|
Dag 14
|
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van algemene zwakte.
Tijdsspanne: Dag 3
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van algemene zwakte op dag 3.
|
Dag 3
|
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van algemene zwakte.
Tijdsspanne: Dag 7
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van algemene zwakte op dag 7.
|
Dag 7
|
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van algemene zwakte.
Tijdsspanne: Dag 10
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van algemene zwakte op dag 10.
|
Dag 10
|
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van algemene zwakte.
Tijdsspanne: Dag 14
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van algemene zwakte op dag 14.
|
Dag 14
|
|
Aantal onderwerpen met de aanwezigheid van pijn.
Tijdsspanne: Dag 3
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van pijn op dag 3.
|
Dag 3
|
|
Aantal onderwerpen met de aanwezigheid van pijn.
Tijdsspanne: Dag 7
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van pijn op dag 7.
|
Dag 7
|
|
Aantal onderwerpen met de aanwezigheid van pijn.
Tijdsspanne: Dag 10
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van pijn op dag 10.
|
Dag 10
|
|
Aantal onderwerpen met de aanwezigheid van pijn.
Tijdsspanne: Dag 14
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van pijn op dag 14.
|
Dag 14
|
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van prikkelbaarheid/verwarring.
Tijdsspanne: Dag 3
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van prikkelbaarheid/verwardheid op dag 3.
|
Dag 3
|
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van prikkelbaarheid/verwarring.
Tijdsspanne: Dag 7
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van prikkelbaarheid/verwardheid op dag 7.
|
Dag 7
|
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van prikkelbaarheid/verwarring.
Tijdsspanne: Dag 10
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van prikkelbaarheid/verwardheid op dag 10.
|
Dag 10
|
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van prikkelbaarheid/verwarring.
Tijdsspanne: Dag 14
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van prikkelbaarheid/verwardheid op dag 14.
|
Dag 14
|
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van diarree.
Tijdsspanne: Dag 3
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van diarree op dag 3.
|
Dag 3
|
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van diarree.
Tijdsspanne: Dag 7
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van diarree op dag 7.
|
Dag 7
|
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van diarree.
Tijdsspanne: Dag 10
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van diarree op dag 10.
|
Dag 10
|
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van diarree.
Tijdsspanne: Dag 14
|
Aantal proefpersonen met de aanwezigheid van diarree op dag 14.
|
Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jocelyn Dupuis, MD, Montreal Heart Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Musculoskeletale pijn
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Sensatiestoornissen
- Reukstoornissen
- COVID-19
- Artralgie
- Spierpijn
- Braken
- Spier zwakte
- Pijn op de borst
- Buikpijn
- Hoofdpijn
- Verwardheid
- Dyspneu
- Faryngitis
- Anosmie
Andere studie-ID-nummers
- MHICC-2020-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .