COVID-19 증상에 대한 헤스페리딘 요법 연구(HESPERIDIN) (Hesperidin)
2022년 4월 6일 업데이트: Montreal Heart Institute
COVID-19 증상에 대한 헤스페리딘 요법의 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구: 헤스페리딘 코로나바이러스 연구(헤스페리딘)
이 연구의 주요 목표는 위약과 비교하여 COVID-19 증상에 대한 헤스페리딘의 단기 치료 효과를 확인하는 것입니다.
치료 효과는 연구 기간 동안 참가자가 작성하는 증상 일지와 매일 구강 온도를 측정하여 관찰됩니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구가 될 것입니다.
이 연구에는 COVID-19 감염 진단을 받은 퀘벡의 피험자가 포함될 것입니다.
정보에 입각한 동의에 따라 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 216명의 피험자는 14일 동안 헤스페리딘 1000mg 1일 1회(q.d.) 또는 위약(1:1 할당 비율)을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
연구용 약물은 전자 구강 온도계와 증상 일지와 함께 환자의 집으로 배달됩니다.
COVID-19 증상 평가를 위해 무작위 배정 후 3, 7, 10, 14일 후에 후속 전화 평가가 이루어집니다.
eCRF(Electronic Case Report Form)는 연구원이 환자와 전화로 작성합니다.
증상 일지는 연구 종료 시 미리 주소가 지정된 봉투에 넣어 조정 센터로 다시 우송됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중합효소 연쇄반응(PCR) 테스트에서 Covid-19 양성;
- 참가자는 자신의 증상을 평가하고 증상 일지에 보고할 수 있어야 합니다.
- 환자는 학습 자료와 함께 제공되는 전자 체온계로 매일 구강 온도를 측정할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지가 있는 18세 이상의 남녀
- 여성 환자는 가임기가 아니거나, 최소 1년 동안 폐경 후로 정의되거나 외과적으로 불임이거나, 가임기가 있고 적어도 하나의 피임 방법 및 바람직하게는 장벽 방법(예: 남성 또는 여성 콘돔, 살정제, 스폰지, 폼, 젤리, 다이어프램, 자궁내 장치(IUD)) 연구 내내;
- 환자는 지난 48시간 이내에 COVID-19 감염 진단을 받았고 하나 이상의 증상이 있어야 합니다.
- 외래 환자 환경(현재 입원하지 않았거나 즉시 입원을 고려 중임)
- 환자는 본 연구 프로토콜의 요건을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 입원 중이거나 즉시 입원을 고려 중인 환자
- 현재 쇼크 상태이거나 혈역학적 불안정 상태에 있는 환자
- 암에 대한 화학요법을 받고 있는 환자;
- 환자는 전자 체온계를 사용하여 구강 온도를 측정할 수 없습니다.
- COVID-19 백신을 1회 이상 접종받은 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 고려 중인 여성 환자;
- 항응고제/항혈소판제를 복용하는 사람, 출혈 장애가 있는 사람, 수술 2주 전후의 사람
- 어떤 이유로든 환자가 연구에 부적합한 후보로 조사자에 의해 고려되는 경우
- 150mg 이상의 헤스페리딘을 함유한 천연 제품의 정기적인 섭취 또는 하루에 오렌지 주스 1잔 이상의 정기적인 섭취;
- 의약 및 비약용 성분에 대한 알려진 알레르기: 헤스페리딘, 미결정 셀룰로오스, 마그네슘 스테아레이트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 헤스페리딘 1000mg
환자는 연구 약물 헤스페리딘을 받고 저녁에 취침 시간에 물과 함께 동시에 500mg 캡슐 2개를 복용합니다.
|
환자는 연구 약물 헤스페리딘을 받고 저녁에 취침 시간에 물과 함께 동시에 500mg 캡슐 2개를 복용합니다.
|
|
위약 비교기: 위약 1000mg
환자는 연구 약물 위약을 받고 저녁에 취침 시간에 물과 함께 500mg 캡슐 2개를 동시에 복용합니다.
|
환자는 연구 약물 위약을 받고 저녁에 취침 시간에 물과 함께 500mg 캡슐 2개를 동시에 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3일차에 COVID-19 증상이 있는 피험자 수.
기간: 3일차
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다음 COVID-19 증상 중 하나라도 있는 피험자 수: 발열(체온 > 38도), 기침, 숨가쁨 또는 후각 상실, 3일째.
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3일차
|
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7일차에 COVID-19 증상이 있는 피험자 수.
기간: 7일차
|
다음 COVID-19 증상 중 하나라도 있는 피험자 수: 7일째 발열(체온 > 38도), 기침, 숨가쁨 또는 후각 상실.
|
7일차
|
|
10일차에 COVID-19 증상이 있는 피험자 수.
기간: 10일차
|
다음 COVID-19 증상 중 하나라도 있는 대상자 수: 열(체온 > 38도), 기침, 숨가쁨 또는 후각 상실, 10일째.
|
10일차
|
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14일차에 COVID-19 증상이 있는 피험자 수.
기간: 14일
|
다음 COVID-19 증상 중 하나라도 있는 피험자 수: 14일째 발열(체온 > 38도), 기침, 숨가쁨 또는 후각 상실.
|
14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3일째 COVID-19 증상의 평균 수.
기간: 3일차
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3일차의 평균 COVID-19 증상 수(범위 0-13).
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3일차
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7일차 COVID-19 증상의 평균 수.
기간: 7일차
|
7일차의 평균 COVID-19 증상 수(범위 0-13).
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7일차
|
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10일째 COVID-19 증상의 평균 수.
기간: 10일차
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10일차의 평균 COVID-19 증상 수(범위 0-13).
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10일차
|
|
14일차 COVID-19 증상의 평균 수.
기간: 14일
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14일째 COVID-19 증상의 평균 수(범위 0-13).
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14일
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증상이 완전히 사라진 피험자의 수.
기간: 무작위 배정에서 첫 번째 사건 발생까지, 최대 14일 동안 평가
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기술 통계는 증상이 완전히 사라진 참가자의 수입니다.
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무작위 배정에서 첫 번째 사건 발생까지, 최대 14일 동안 평가
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기침 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 3일차
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3일째 기침 증상이 있는 피험자 수.
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3일차
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기침 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 7일차
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7일째 기침 증상이 있는 피험자 수.
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7일차
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기침 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 10일차
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10일째 기침 증상이 있는 피험자 수.
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10일차
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기침 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 14일
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14일째 기침 증상이 있는 피험자 수.
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14일
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열이 있는 피험자의 수.
기간: 3일차
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3일째 발열(체온 > 38도)이 있는 대상자의 수.
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3일차
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열이 있는 피험자의 수.
기간: 7일차
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7일째 발열(체온 > 38도)이 있는 대상자의 수.
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7일차
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열이 있는 피험자의 수.
기간: 10일차
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10일째 발열(체온 > 38도)이 있는 대상자의 수.
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10일차
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열이 있는 피험자의 수.
기간: 14일
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14일째 발열(체온 > 38도)이 있는 대상자의 수.
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14일
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숨가쁨이 있는 피험자의 수.
기간: 3일차
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3일째 숨가쁨이 있는 피험자의 수.
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3일차
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숨가쁨이 있는 피험자의 수.
기간: 7일차
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7일째 숨가쁨이 있는 피험자의 수.
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7일차
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숨가쁨이 있는 피험자의 수.
기간: 10일차
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10일째 숨가쁨이 있는 피험자의 수.
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10일차
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숨가쁨이 있는 피험자의 수.
기간: 14일
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14일째 숨가쁨이 있는 피험자의 수.
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14일
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후각 상실이 있는 피험자의 수.
기간: 3일차
|
3일째 후각상실증이 있는 피험자의 수.
|
3일차
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후각 상실이 있는 피험자의 수.
기간: 7일차
|
7일째 후각상실증이 있는 피험자의 수.
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7일차
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후각 상실이 있는 피험자의 수.
기간: 10일차
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10일에 후각 상실증이 있는 피험자의 수.
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10일차
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후각 상실이 있는 피험자의 수.
기간: 14일
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14일에 후각 상실증이 있는 피험자의 수.
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14일
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발열 또는 오한이 있는 피험자의 수.
기간: 3일차
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3일째 발열 또는 오한이 있는 피험자의 수.
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3일차
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발열 또는 오한이 있는 피험자의 수.
기간: 7일차
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7일째 열이 나거나 오한이 있는 피험자의 수.
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7일차
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발열 또는 오한이 있는 피험자의 수.
기간: 10일차
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10일째 열이 나거나 오한이 있는 피험자의 수.
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10일차
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발열 또는 오한이 있는 피험자의 수.
기간: 14일
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14일에 열이 나거나 오한이 있는 피험자의 수.
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14일
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인후염이 있는 피험자의 수.
기간: 3일차
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3일째 인후통이 있는 대상체의 수.
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3일차
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인후염이 있는 피험자의 수.
기간: 7일차
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7일째 인후통이 있는 대상체의 수.
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7일차
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인후염이 있는 피험자의 수.
기간: 10일차
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10일째 인후통이 있는 대상체의 수.
|
10일차
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인후염이 있는 피험자의 수.
기간: 14일
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14일째 인후통이 있는 대상체의 수.
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14일
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콧물이 있는 피험자의 수.
기간: 3일차
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3일차에 콧물이 있는 피험자의 수.
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3일차
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콧물이 있는 피험자의 수.
기간: 7일차
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7일째 콧물이 있는 피험자의 수.
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7일차
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콧물이 있는 피험자의 수.
기간: 10일차
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10일째 콧물이 있는 피험자의 수.
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10일차
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콧물이 있는 피험자의 수.
기간: 14일
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14일에 콧물이 있는 피험자의 수.
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14일
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메스꺼움/구토가 있는 피험자의 수.
기간: 3일차
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3일째 오심/구토가 있는 피험자의 수.
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3일차
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메스꺼움/구토가 있는 피험자의 수.
기간: 7일차
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7일째 오심/구토가 있는 피험자의 수.
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7일차
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메스꺼움/구토가 있는 피험자의 수.
기간: 10일차
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10일째 오심/구토가 있는 피험자의 수.
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10일차
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메스꺼움/구토가 있는 피험자의 수.
기간: 14일
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14일째 오심/구토가 있는 피험자의 수.
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14일
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두통이 있는 피험자의 수.
기간: 3일차
|
3일째 두통이 있는 피험자의 수.
|
3일차
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두통이 있는 피험자의 수.
기간: 7일차
|
7일째 두통이 있는 피험자의 수.
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7일차
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두통이 있는 피험자의 수.
기간: 10일차
|
10일째 두통이 있는 피험자의 수.
|
10일차
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두통이 있는 피험자의 수.
기간: 14일
|
14일째 두통이 있는 피험자의 수.
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14일
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일반적인 약점이 있는 피험자의 수.
기간: 3일차
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3일째에 일반적인 약점이 있는 피험자의 수.
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3일차
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일반적인 약점이 있는 피험자의 수.
기간: 7일차
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7일째에 일반적인 쇠약이 존재하는 피험자의 수.
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7일차
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일반적인 약점이 있는 피험자의 수.
기간: 10일차
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10일에 일반적인 약점이 있는 피험자의 수.
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10일차
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일반적인 약점이 있는 피험자의 수.
기간: 14일
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14일에 일반적인 쇠약이 존재하는 피험자의 수.
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14일
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통증이 있는 피험자의 수.
기간: 3일차
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3일째 통증이 있는 피험자의 수.
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3일차
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통증이 있는 피험자의 수.
기간: 7일차
|
7일째 통증이 있는 피험자의 수.
|
7일차
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통증이 있는 피험자의 수.
기간: 10일차
|
10일째 통증이 있는 대상체의 수.
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10일차
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통증이 있는 피험자의 수.
기간: 14일
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14일째 통증이 있는 대상체의 수.
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14일
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과민성/혼돈이 있는 피험자의 수.
기간: 3일차
|
3일째 과민성/혼돈이 있는 피험자의 수.
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3일차
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과민성/혼돈이 있는 피험자의 수.
기간: 7일차
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7일째 과민성/혼돈이 있는 피험자의 수.
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7일차
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과민성/혼돈이 있는 피험자의 수.
기간: 10일차
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10일째 과민성/혼란이 있는 피험자의 수.
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10일차
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과민성/혼돈이 있는 피험자의 수.
기간: 14일
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14일째 과민성/혼돈이 있는 피험자의 수.
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14일
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설사가 있는 피험자의 수.
기간: 3일차
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3일째 설사가 있는 피험자의 수.
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3일차
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설사가 있는 피험자의 수.
기간: 7일차
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7일째 설사가 있는 대상체의 수.
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7일차
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설사가 있는 피험자의 수.
기간: 10일차
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10일째 설사가 있는 대상체의 수.
|
10일차
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설사가 있는 피험자의 수.
기간: 14일
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14일째 설사가 있는 대상체의 수.
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jocelyn Dupuis, MD, Montreal Heart Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MHICC-2020-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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